2020药典征求意见一文读懂变化所在
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了《中国药典》2020 年版编制大纲（以下简称“大纲”）征求意见版，提出“坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。” “大纲”提出：进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。 “大纲”提出的具体目标显示，要重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载。2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种......阅读全文
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2020版《中国药典》三部人用疫苗总论
1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产工艺可
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
2020版中国药典：0821－重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
2010版《中国药典》宣传贯彻工作会在京举行
9月15日，2010年版的《中国药典》宣传贯彻大会在人民大会堂召开，国家食品药品监督管理局、卫生部等相关部委负责同志参加了会议。 会上记者获悉，《中国药典》2010年版即将于2010年10月1日起正式实施。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并讲话。 桑国卫在会上强调，《中国药典》
2020年版《中国药典》编制最新进展
2019年10月20日，国家药典委员会原秘书长张伟在由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中，介绍了《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调
博纳艾杰尔与您相约2010中国药典
高效液相色谱法在1985年版药典中收载后，为药物分析更客观、灵敏、准确地进行药物质量控制奠定了基础；并迅速成为药典验证采用的主流分析方法之一，使用高效液相色谱法的药品品种从1985年版药典的 8种(0.54%)，增加至2005年的1327种(41.3%)，在2010年版中国药典更是增加至约2
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
2020年版《中国药典》－将建立药品标准淘汰机制
9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载
《中国药典》2020年版编制大纲开始征求意见
各有关单位： 为做好《中国药典》2020年版的编制工作， 进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，我委起草了《中国药典》2020年版编制大纲初稿，现就编制大纲有关内容进行网上公示。 如对公示内容有相关意见或建议，请于
2020版中国药典大纲修订－大咖们怎么说？
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
高效液相法在历版中国药典中的使用
从1953年至今,中华人民共和国共颁布8版药典，对历版《中国药典》中所收载含量分析方法进行了归纳、统计、比较，从而发现高效液相色谱法在药物分析中的重要地位。 1、中华人民共和国成立后.于1953年制订了中国第一部药典《中国药典》1953年版。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药2
2015中国药典里面关于药物残留标准品的检测
2014年3月，国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版 通则(草案)公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作。在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、 化学药和生物药标准将得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标
《中国药典》2010年版第二增补本发布
近日，国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补 本，共收载新增品种288个，修订或订正品种160个，其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内，规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除 外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计
《中国药典》核磁共振波谱法标准草案修订公示
国家药典委发布关于0441核磁共振波谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0441核磁共振波谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0441核磁共振波谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联
2020版中国药典规定了真菌毒素的检出限
真菌毒素是真菌在食品或饲料里生长所产生的代谢产物，对人类和动物都有害。真菌毒素对人和动物都有极大危害。防止真菌毒素病害，首先要防止食物和饲料霉变。大部分真菌在20-28℃都能生长，在10℃以下或30℃以上，真菌生长显著减弱，在0℃几乎不能生长。一般控制温度可以减少真菌毒素的产生。 2020版药
2010版《中国药典》将于7月1日起正式实施
记者从2月1日召开的2010年版《中国药典》编制工作总结会上获悉,2010年版《中国药典》编制和印刷出版工作圆满完成,即将由卫生部颁布,于2010年7月1日正式实施。这标志国家药品标准提高行动计划取得重要的阶段性成果。 出席总结大会的266位国家药典委员会委员一致认为,
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
月旭色谱柱成为《中国药典》特征谱图指定品牌
最近，在新出版的2010《中国药典》第二增补版中，月旭科技的Ultimate® XB-C18色谱柱被列为颠茄片和颠茄酊品种的指定品牌参考色谱柱，进入药典“指定品牌色谱柱”之列。 您可能会问：药典指定色谱柱品牌到底有多罕见? 答：根据药典相关规定：正常情况下，药
《中国药典》关于0261－制药用水标准草案的公示
国家药典委发布关于0261 制药用水标准草案的公示。原文如下： 我委拟修订0261制药用水。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（二）
【有关物质】 由于现在的液相色谱工作站已经可以自由缩放，因此关于记录仪灵敏度的要求在品种正文中进行了删除，已经不做具体要求了。这说明在进行质量标准起草时，不必再出现“调节检测灵敏度，使样品色谱峰的峰高为满量程的10%-20%”这种写法。 凡例中已规定：制剂的所有已知杂质应全部在原料药标准中列出，但一
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（三）
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线衍射法等。2015 年版《中国药典》那格
西藏自治区19种藏药收入《中国药典》
2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)今年初由中国医药科技出版社正式出版发行，新版药典标准将于7月1日起正式实施。记者昨日从自治区食品药品监督管理局得知，我区有19种藏药收入其中，较2005年版的《中国药典》，新版增加了两种藏药。 据自治区食品药品监督管理局注册处有关负
2010年版中国药典编制完成－中药增900多种
国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 据介绍，新版《中国药