2020药典征求意见一文读懂变化所在
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了《中国药典》2020 年版编制大纲（以下简称“大纲”）征求意见版，提出“坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。” “大纲”提出：进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。 “大纲”提出的具体目标显示，要重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载。2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种......阅读全文
2010版《中国药典》宣传贯彻工作会在京举行
9月15日，2010年版的《中国药典》宣传贯彻大会在人民大会堂召开，国家食品药品监督管理局、卫生部等相关部委负责同志参加了会议。 会上记者获悉，《中国药典》2010年版即将于2010年10月1日起正式实施。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并讲话。 桑国卫在会上强调，《中国药典》
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
《中国药典》核磁共振波谱法标准草案修订公示
国家药典委发布关于0441核磁共振波谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0441核磁共振波谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0441核磁共振波谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联
2020版中国药典大纲修订－大咖们怎么说？
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
2020年版《中国药典》目录第四部
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂15散剂16糖
2020年版《中国药典》目录第二部
2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14
《中国药典》关于0261－制药用水标准草案的公示
国家药典委发布关于0261 制药用水标准草案的公示。原文如下： 我委拟修订0261制药用水。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，
药典提质，肽启新程－梅特勒托利多关于《2025版中国药典解读》沙龙圆满收官
2025年6月13日，梅特勒托利多关于《2025版中国药典解读》沙龙于北京亦庄生物医药园盛大举行并圆满落幕。本次活动由梅特勒托利多科技（中国）有限公司、北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司、北京亦庄生物医药园公共技术服务平台以及北京药品医疗器械创新服务站（南站）联合主办，吸引了行业内众多专家、学
《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）发布！
关于《中国药典》2020年版编制大纲征求意见的通知 时间: 2016-11-04 14:20:04 各有关单位： 为做好《中国药典》2020年版的编制工作， 进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，我委起草了《中国
药监局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
关于2025年版中国药典四部凡例的公示
国家标准委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。公示期满
2020年版《中国药典》将完善中药标准的检测项目
国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》（以下简称：《药典》）编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 据了解，《药典》对我国药品研发、注册
携手共进！国家药典委员会与中国健康集团签署合作协议
5月8日，国家药典委员会与中国健康传媒集团战略合作框架协议签约仪式在京举行。国家药典委员会秘书长张伟、党委书记薛光华，中国健康传媒集团董事长吴少祯出席签约仪式。 国家药典委员会与中国健康传媒集团开展战略合作，旨在更好地贯彻落实党中央关于食品药品安全“四个最严”中关于加快建立“最严谨标准”的要
江苏理化可按《中国药典》2010年版出具检测报告
江苏理化可按2010年版食品安全国家标准和《中国药典》2010年版出具检测报告 日前，江苏省理化测试中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可监督评审，中心认可的检测能力范围中2010年版食品安全国家标准和《中国药典》2010年版附录变更申请已得到确认。
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
2025版《中国药典》正式实施，填补19项国内外空白！
2025年版《中国药典》已于2025年10月1日起正式施行。 新版药典填补19项国内外空白，收载品种新增159种，修订1101种，总共6385种。中国药典每五年修订一版，我国药品处方、生产工艺和原料药、药用辅料及药包材的注册申请、生产检验和监管都应符合新版药典要求。 收载品种新增159种 新
可见异物检测仪—中国药典0904可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
新书速递－|－《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱
《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
2020－版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试标准
2020 版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素有4种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素溶液在很宽的PH值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，即在加热时形成凝
《中国药典》0514－分子排阻色谱法标准草案的公示
我委拟修订《中国药典》0514分子排阻色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0514分子排阻色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，
《中国药典》X射线荧光光谱法标准草案的公示
国家药典委发布关于0461 X射线荧光光谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0461 X射线荧光光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0461 X射线荧光光谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
中国药典：禁用农药检测由33种新增至47种
7月26日，国家药典委公示了两个重磅修订草案，分别为：2341 农药残留量测定法标准草案、0212 药材和饮片检定通则标准草案。 两个草案是现行2020版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目，修改幅度还是较大的。修订内容整个看起来更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体
2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。
《中国药典》2015年版第一增补本全面发行
《中国药典》2015年版第一增补本已由中国医药科技出版社有限公司出版并全面发行。该增补本收载了《中国药典》2015年版一部、二部、三部、四部增修订的品种和通则。其中一部收载新增药材1个，新增中成药32个，修订品种112个；二部收载新增品种60个，修订品种136个；三部收载新增品种1个，修订品种43个
《中国药典》“熔点测定法”的方法介绍及注意事项
一、概述熔点是指一种物质按照规定的方法测定,由固相熔化成液相(有时会伴随分解)时的温度范围,是物质的一种物理常数。依法测定熔点可以鉴别药物,也可以检查药物的纯杂程度。根据被测物质的不同性质,《中国药典》二部附录“熔点测定法”项下列有3种不同的测定方法:第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测
国家药典委组团参加第8届世界药典大会
2017年7月11日至12日，应世界卫生组织（WHO）和巴西药典委员会邀请，我委组团赴巴西的巴西利亚出席WHO举办的第8届国际药典会议，以及由会议承办机构巴西药典委员会举办的巴西药典2017年科学年会。团组由国家药典委员会张伟秘书长、总局科技标准司毛振宾巡视员、药典委业务综合处洪小栩副处长及尚悦
酚酞的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C20H14O4应为98.0%～102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末；无臭，无味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为2