抗抑郁症新药“奥生乐赛特”获得I、II、III期临床试验批件
由中国科学院昆明植物研究所、昆明动物研究所，昆明晶镖生物科技有限公司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：2011L00825，2011L00826）。 抑郁症（Majordepressivedisorder）是一种常见精神疾病，因其致残率、自杀率和疾病负担被列为人类十大疾病之一。昆明植物所陈纪军研究员团队和昆明动物所徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选，从一种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特，共同完成了奥生乐赛特及其胶囊的临床前研究，在我国新药注册分类中属于天然药物第1类新药（创新药物）。奥生乐赛特的抗抑郁症机理与现有抗抑郁症药物显著不同，安全性好、毒副作用不明显，有望成为全新作用机理的抗抑郁症新药。2007年申请中国ZL并......阅读全文
血液检测在哪些疾病诊断上作出功绩？
血液中富含大量宝贵信息，是唯一与所有器官都有接触的液态组织。通过筛查血液中含有的DNA、RNA、蛋白质、囊泡、细胞残骸等多种标记物能够诊断、评估多种疾病，包括癌症、产前筛查、神经类疾病、传染性疾病等等。 作为预测、检测疾病发生、监控疾病发展的重要利器，血液检测的应用范围越来越大。近期，来自于伦
老年痴呆有望迎来首个有效治疗药物－新药通过临床试验
每天服药两次，就能够阻止阿尔茨海默氏症（老年痴呆症）病人的大脑进一步退化。一种名为“LMTX”的药物的末期临床试验证实，志愿患者的智力在长达18个月的时间内都没有出现下降，他们的记忆和推理能力没有减弱，日常生活能力也一直保持不变。这表明，首个针对阿尔茨海默氏症的有效治疗药物已近在咫尺。
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。 特此公
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox®
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
我国将启动肺癌免疫治疗药物三期临床试验
根据最新发布的《2015中国肿瘤登记年报》显示，每一分钟我国就有6人被诊断为恶性肿瘤，有5人死于癌症。其中，肺癌的发病率和死亡率高居榜首。 上海市胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心）主任陆舜教授。 “外科手术、放疗、化疗等传统的肿瘤治疗方式已不能完全满足患者的治疗愿望，近年来，肿瘤
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》印发
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
从明星抑郁症说起：为何无法对抑郁症免疫
因为又一个年轻生命选择了这种方式离开人世，抑郁症又再次抓住了公众的眼球，此前三毛，阮玲玉等人的离去，还有许多身边人的真实故事，已经不断的说明了这种疾病正如感冒一样普遍。世卫组织公布的数据表明全世界抑郁症患者达3.5亿人，其中每年因为这一疾病而自杀的死亡人数更是高达上百万。 更为关键的是不少人将
从明星抑郁症说起：为何无法对抑郁症免疫
因为又一个年轻生命选择了这种方式离开人世，抑郁症又再次抓住了公众的眼球，此前三毛，阮玲玉等人的离去，还有许多身边人的真实故事，已经不断的说明了这种疾病正如感冒一样普遍。世卫组织公布的数据表明全世界抑郁症患者达3.5亿人，其中每年因为这一疾病而自杀的死亡人数更是高达上百万。 更为关键的是不少人将
恒润达生：拿下中国3张CART临床批件
2018年12月7日，上海恒润达生生物科技有限公司（以下简称“恒润达生”）宣布，公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平，且安全性和
国家水运安全工程技术研究中心顺利通过验收
2018年9月6日，科技部高新司组织专家对依托武汉理工大学建设的“国家水运安全工程技术研究中心”（以下简称“工程中心”）进行了现场验收。科技部高新司、交通运输部科技司、湖北省科技厅相关领导出席验收会，武汉理工大学以及工程中心主要负责同志参加了验收会。 验收专家组观看了工程中心建设成果展示视频
徐汇区科委主任调研营养所食品安全研究中心
3月9日下午，徐汇区科委主任李侃到中科院上海生命科学研究院营养科学研究所食品安全研究中心进行调研。在参观中心实验室后，召开了座谈会。营养所所长陈雁、党委书记兼副所长司胜利等参加座谈，座谈会由陈雁主持。 在听取关于食品安全中心近期工作进展以及中心未来发展思路后，李侃对中心的工作
中美食品安全联合研究中心在上海交大揭牌
2008年5月12日，第一届中美食品安全联合研究中心年会暨揭牌仪式在上海交通大学闵行校区学术活动中心隆重举行。 中美食品安全联合研究中心年会暨揭牌仪式 上海交通大学叶取源常务副校长、国家科技部农村科技司王亚武博士、上海交通大学科研院周培副院长、上海交通大学农生学院党委董小明书记、农生学院
Axsome加速完成AXS05治疗阿尔茨海默症相关激越II/III期试验
Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，正在加速完成AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）用于阿尔茨海默氏症（AD）患者治疗激越（agitation）的II/III期ADVANCE-1试验，以确保
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
新药研发有望步入规范轨道
国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求针对部分已申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种必须
刘延东：发展生物科技－促进改善民生
中共中央政治局委员、国务委员刘延东在26日举行的2011国际生物经济大会上指出，生物技术是当前最具潜力和最富活力的科技领域之一，生物技术每前进一步，都将对科技发展乃至人类的生命健康和经济社会发展带来深远影响，中国政府愿与世界各国携起手来，为发展生物科技、推进生物产业作出不懈努力。 中共中央
治疗抑郁症－致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快
报道称80％新药临床数据涉假
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
美国大学改革临床试验系统－旨在保护人员安全
Runner1928/Wikimedia Commons (CC BY-NC 3.0) 上周，美国明尼苏达大学发布一项报告称，将重组学校临床试验系统，来保护临床试验人员的安全。 此项改革包括以下几个方面：加强对科研人员和临床实验人员的培训、成立校外董事会顾问来监督明尼苏达大学的工作等。