WIKI资讯
WIKI资讯
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性反应进行定性和(或)定量暴露,推算临床研究的安全参考剂量和安全范围,从而预测临床用药时可能出现的人体毒性,以制定临床监测指标、防治措施。同时综合考虑拟用的适应证、用药人群等特点进行利弊权衡,判断是否应进入相应的临床研究。给在新药开发过程中,药物安全性评价的地位和价值体现在以下三个方面:1.在支持新药临床研究时,并不需要在进入临床研究(I期)前完成所有相关研究,而是分阶段来分别支持I、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,为如何进行临床研究提供重要参考,具体体现在临床研究方案中的给药剂量(尤其是I期临床研究的起始剂量)、安全性检查/监测指标和检测时机的确定......阅读全文
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，我国政府历来十分重视食品安全，尤其是食品添加剂的安全使用。由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”课题“食品添加剂安全性评价研究”获得国拨经费180万元资助，已顺利通过验收。验收专家组在听取课题组
近日，欧盟委员会要求欧盟食品安全局下属食品添加剂委员会对欧盟目前使用的食品添加剂安全性重新评价，并提出相关科学建议。欧盟食品安全局已经就正在使用的功能性食品添加剂，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、凝结剂及食用蜡等，征求相关科研数据。 欧盟是我国农产品(包括肉、禽、水产制品、加工食品等)
关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 食药监许函[2010]474号 2010年11月29日 发布 为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年
氢的安全性一 氢气是安全的燃料凡是燃料都具有能量，都隐藏着着火和爆炸的危险。我们很熟悉的天然气、汽油、液化石油气和电都是如此。根据美国交通部的资料，从1986～2003年间，美国天然气加注发生2406次事故，300人死亡，1364人受伤，直接财产损失约3亿美元；天然气输送发生1467次事故，60人死
糖尿病是全球第八大致死疾病，全球约70%的老年糖尿病患者因心血管疾病死亡。总部位于美国新泽西的默沙东公司日前宣布，评估其Ⅱ型糖尿病口服药物DPP-4抑制剂西格列汀（捷诺维）心血管安全性研究的临床试验TECOS，达到了心血管复合终点的非劣效主要终点。在次要终点方面，相对于安慰剂组，西格列汀不增加因