药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性反应进行定性和(或)定量暴露,推算临床研究的安全参考剂量和安全范围,从而预测临床用药时可能出现的人体毒性,以制定临床监测指标、防治措施。同时综合考虑拟用的适应证、用药人群等特点进行利弊权衡,判断是否应进入相应的临床研究。给在新药开发过程中,药物安全性评价的地位和价值体现在以下三个方面:1.在支持新药临床研究时,并不需要在进入临床研究(I期)前完成所有相关研究,而是分阶段来分别支持I、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,为如何进行临床研究提供重要参考,具体体现在临床研究方案中的给药剂量(尤其是I期临床研究的起始剂量)、安全性检查/监测指标和检测时机的确定......阅读全文
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
药物安全性评价基本要求
1.试验目的和意义分别采用多种不同的试验/方法进行独立的研究来阐明非临床安全性研究和评价,不同的研究有不同的目的和意义,应根据不同的拟用临床研究方案(适应证、用药人群、给药途径、给药疗程、给药方法等)来设计相应的动物试验,根据受试药特点等来设计其安全性(毒理)试验。2.药理毒理学研究的整体性药物安全
药物安全性评价的主要内容
药物安全性评价的主要内容:包括安全性药理(一般药理)、单次给药毒性(急性毒性)、重复给药毒性(长期毒性)、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、特殊毒性(过敏性、局部刺激性、溶血性)等。
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
他汀类药物安全性评价专家共识
他汀类药物（简称他汀）降脂疗效好和心血管获益明确已得到反复证实和充分肯定。但因其应用广泛，诸多与此药物相关的不良反应屡见报道。正确认识和处理临床应用中出现的他汀不良反应十分重要。2011年我国心血管病学和临床血脂学专家制定了关于他汀与癌症风险、肾脏损害、新发糖尿病风险、肝脏损害和肌病等5个主
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
低聚乳果糖的安全性评价
低聚乳果糖作为一种新型功能性甜味剂自1990年被日本人开发以来,其保健功能逐渐被人们接受,近年来已进入日本及欧美市场。毒理试验研究显示低聚乳果糖不会增加发病率和死亡率,也不会导致癌变和畸变,确认低聚乳果糖对健康有潜在的好处。唯一不利的生物学影响就是因为低聚乳果糖是一种不消化性的碳水化合物,可能引
药物致癌试验的目的
致癌试验的目的是识别对动物的潜在致肿瘤性,从而评价对人体的相关风险。任何实验室研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验。预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。这些试验的设计和结果的解释,远远超过目前已具备的遗传毒性试验技术和评价系统暴露量技术方面的
评价药物分子效率
一个药物在三期临床能像Opdivo、Entresto那样显着改善标准疗法是个相对罕见的事情，但这样的三期临床却是价格不菲、而且涉及病人的生命问题，所以厂家都会在相对便宜、只有动物参与的临床前仔细遴选进入临床的化合物。一个化合物不仅活性要高、而且还要看活性来自哪些分子特征。这个选择过程好比挑选杨子
怎样评价一个检验项目的好坏？
随着医学科技的进步，改革开放步伐的加快，检验科仪器不断增多，医院现在的检验项目也不断增多。新的项目不断增加，而老的项目依然存在，诊断同一疾病的实验就越来越多。检验项目的不断增多带来了三个问题：一是增加了病人经济负担，二是增大了检验科的工作量，三是大而全的报告给医院带来了负面影响。在增加新项目的同时应
腰痛宁胶囊药效特点及其安全性评价
承德颈复康药业生产的腰痛宁胶囊是基于中医“标本兼治”理论，在传统中医经典方药“九分散”的基础上加减优化制成的中成药。其主要成分包括经过调制的马钱子粉、土鳖虫和麻黄、乳香、没药、川牛膝、全蝎、僵蚕、苍术、甘草等。方中马钱子苦寒有大毒，有较强的开通经络、透达关节、散寒除湿、消肿止痛的作用，对于寒
药物包衣的目的和种类
目的：①掩盖苦味或不良气味；②控制药物在胃肠道中的释放速度；③控制药物在胃肠道的释放部位；④改善片剂的外观?；⑤防止药物的配伍变化；⑥防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性。种类：包衣的种类有糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
药物鉴别的目的和特点
1、药物鉴别的目的鉴别定义:就是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数,来判断药物的真伪。鉴别试验仅使用于鉴别药品的真伪对于原料药还应结合外观和物理常数进行确认2、特点A、为已知物的确证试验——供试品为已知物,鉴别的目的是确证供试品的真伪B、鉴别试验为个别分析,非系统分析——
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
JECFA对食品乳化剂的安全性评价
联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会( the Joint FAO/WHO Expert Commit-tee on Food Additives，JECFA) 是 1956 年建立的国际食品添加剂安全评价的权威机构，其制定的每日允许摄入量( ADI 值) 以及食品添加剂的相关产
“食品添加剂安全性评价研究”课题通过验收
食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，我国政府历来十分重视食品安全，尤其是食品添加剂的安全使用。由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”课题“食品添加剂安全性评价研究”获得国拨经费180万元资助，已顺利通过验收。验收专家组在听取课题组
欧盟食品添加剂安全性评价结果应受关注
近日，欧盟委员会要求欧盟食品安全局下属食品添加剂委员会对欧盟目前使用的食品添加剂安全性重新评价，并提出相关科学建议。欧盟食品安全局已经就正在使用的功能性食品添加剂，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、凝结剂及食用蜡等，征求相关科研数据。 欧盟是我国农产品(包括肉、禽、水产制品、加工食品等)
科学家完成茯苓中有毒元素安全性评价
茯苓 云南省农科院供图茯苓作为一种药食同源真菌，常用于治疗糖尿病、癌症、炎症、肝损伤、肾脏疾病、消化道疾病等，具有很高的药用价值和保健价值。近日，云南省农业科学院药用植物研究所（以下简称药植所）王元忠博士团队对茯苓资源开展研究，并发表于《总环境科学》（Science of the Tot
化妆品风险成分安全性评价研究获进展
南方医科大学公共卫生学院教授黄振烈团队在国家自然科学基金面上项目等资助下，评估了4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）与个人护理用品与化妆品中塑料微珠颗粒的联合效应，研究提示4-MBC在目前化妆品中最大安全使用浓度4%是不安全的。相关成果5月15日发表于《危险材料杂志》（Journal of Hazard
简述羟苄唑药物治疗的目的
1、药物羟苄唑的治疗目的： 探索羟苄唑治疗甲真菌病国内患者的剂量、疗程和疗效。方法：服药150mg,2次/周，指甲损害疗程3个月，趾甲损害疗程4个月，停药后每月随访1次共6个月。结果：共观察53例，治疗结束时，治愈率54.7%，真菌清除率72.3%，以后逐月增高，停药后6个月时，治愈率98.1
头孢唑肟药物应用分析的目的
评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法：采用多中心随机双盲对照临床观察,共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组,国产品组和进口品组各80例。治疗方法均为头孢唑肟2g,每日二次,疗程7~14天。结果：国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%（50/80）、56.25%（45/80
《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见
关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 食药监许函[2010]474号 2010年11月29日 发布 为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年
转基因水稻华恢1号通过FDA安全性评价
1月20日，美国食品和药品管理局（US FDA）网页上公布了该局对华中农业大学提交的转基因抗虫水稻“华恢1号”安全性和营养评价报告咨询的卷宗及相关信函，通知华中农业大学该局已完成对“华恢1号”安全性评价的咨询。图片来源网络 根据该函件的精神，FDA认同华中农业大学提交的关于“华恢1号”的安全
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理功能，但是对其代谢的研究并不完善，
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用
棕榈油酸安全性评价及在食品中的应用目前关于棕榈油酸安全性评价研究较少，Collins等对富含棕榈油酸藻种(棕榈油酸含量为20%~25%)进行毒理特性评价，发现其对各器官和染色体没有诱变作用，其急性半数致死量(LD50)大于2000毫克/公斤体重，没有表现任何遗传或急性口服毒性。棕榈油酸具有很好的生理
简述双碘喹啉的药物评价
本品临床只适用于轻症慢性阿米巴痢疾或无症状的带包囊者。因此对肠内阿米巴、无症状的肠阿米巴(带包囊状态)可为首选。对有症状的和肠外阿米巴虽无效，但可在甲硝唑治疗后加用本品，以清除肠内原虫。 本药用作抗阿米巴药、防腐药、金属螯合剂、阳离子分析试剂。双碘喹啉以及喹碘仿、氯碘喹啉都是卤化8-羟喹啉类肠
藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究培训会召开
2013年1月6日，“十二五”国家科技支撑计划项目“藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究”培训会在承担单位中科院西北高原生物研究所召开。西高所副所长陈世龙，藏药研究中心副主任魏立新和来自青海省藏医院、青海省玉树州藏医院、甘肃省甘南州藏医院、四川省阿坝藏族羌族自治州藏医院、北京创立科创医药技术开
“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”立项
日前，2011年国家“973”计划项目立项评审工作已经结束。由中科院作为项目推荐部门、高能物理研究所作为项目承担单位的项目“重要纳米材料的生物效应机制与安全性评价研究”，在经过初评及专项评审后，最终获得科技部批准立项，项目首席科学家为高能所多学科中心赵宇亮研究员。 项目总体
关于头孢唑肟药物分析的目的介绍
评价头孢唑肟国产品治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法：采用多中心随机双盲对照临床观察，共160例患呼吸道或泌尿道感染的病人入组，国产品组和进口品组各80例。治疗方法均为头孢唑肟2g，每日二次，疗程7~14天。结果：国产品组和进口品组的痊愈率分别为62.5%（50/80）、56.25%（45/80
关于替考拉宁的药物评价介绍
G+菌感染治疗 替考拉宁为游动放线菌属发酵产生的一种糖肽类抗生素，对革兰氏阳性（G+）菌包括需氧菌和厌氧菌有良好的抗菌活性。基本化学结构与万古霉素相似，但其亲脂性强，易于渗入组织和细胞，通过阻碍胞壁的生物合成而导致细菌死亡。该药的天然抗菌谱为需氧和厌氧G+菌，尤其对甲氧西林耐药的金葡球菌（MR