54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定54家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查；2家医疗机构的4个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消；2家医疗机构未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。 通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及其专业医疗机构所在地医疗机构名称复核检查通过专业证书编号北京 北京中医药大学东方医院中医呼吸、中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医消化、中医肿瘤、中医外科、中医妇产、中医眼科中医耳鼻咽喉、中医皮肤ZF2016388江西南昌大学第二附属医院心血管、血液、神经内科、肿瘤、呼吸......阅读全文
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。 特此公
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
药监部门不再受理药品招标代理机构资格认定工作
根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》，“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，近日，国家食品药品监督管理局就有关事项作出明确规定：从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国
亨廷顿舞蹈症药物获FDA孤儿药资格认定
Neurocrine Biosciences公司前不久宣布，该公司valbenazine已获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗亨廷顿舞蹈症（Huntington disease，HD）。治疗与HD相关的舞蹈症属于该孤儿药资格认定的范围内。2021年12月，Neur
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
413家检测机构认可资格被注销
北京8月22日讯 记者今天从中国合格评定国家认可委员会获悉,该委坚持严格认可,截至2012年6月底,累计暂停了626家认证机构、实验室或检查机构的认可资格,累计撤销了327家认可资格,注销了413家认可资格。 2002年2月11日,国务院办公厅下发《关于加强认证认可工作的通知》,明确建立
美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般？
美国食品和药物管理局官网数据库显示，美国吉利德科技公司一款在研药、已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦获得孤儿药资格 瑞德西韦是一种核苷类似物，原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验，一些体外及动物研究显示，一定浓度下该药可对严重急性
又有8家检验检测机构注销资质认定－检测机构何去何从
近日，河北省市场监督管理局发布公告，注销赤城县环境监测站等8家检验检测机构资质认定证书。详情如下： 2019年第64号 各市（含定州、辛集市）市场监督管理局： 赤城县环境监测站等8家机构申请注销其检验检测机构资质认定（计量认证）证书。依据《检验检测机构资质认定管理办法》第三十九条第三款之规
15家检测机构暂停/注销/撤销认可资格
据中国认可消息，今年8月下半月有15家检测机构暂停/注销/撤销认可资格。详情如下： 01[证书号]：L6943 [单位名称]：快乐蜂（中国）餐饮管理有限公司全球研发中心附属实验室 [结果]：注销认可 [原因]：自愿申请注销 [时间]：2018-08-22 [范围]：全部认可范围 [
惠州征集检验检测机构资质认定专家
惠州市将专门设立检验检测机构资质认定专家库(以下简称“专家库”)，从本月起面向社会征集检验检测机构资质认定专家。 惠州市质监局相关负责人介绍，专家库主要由熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规，具有较强专业知识和丰富实践经验的人员组成，专家库专家主要职责是根据工作需要接受聘请，参与市质监局组织的
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督
Xeris液态稳定胰高血糖素获得孤儿药资格认定
Xeris Pharmaceuticals近日宣布，该公司的即用型液态稳定胰高血糖素（liquid-stable glucagon）获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗高胰岛素血症性低血糖症（Hyperinsulinemic Hypoglycemia, HH）。Xeris还宣布2a
儿童乙肝药物获得孤儿药资格
ContraVir公司日前宣布，美国FDA已给其主要在研药物tenofovir exalidex（TXL）授予孤儿药资格，该药物是用于治疗0至11岁患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤儿药资格能使该药物的开发者获得各种激励措施。TXL获得这个资格，意味着药物获批后该公司在美国有七年的ZL期，并且享有
药物快速审评令欧美合作更紧密
为帮助制药行业压缩新药开发的时间和费用，药品监管机构建立了药物快速审评程序，这加快了大西洋两岸的新药审评。 2012年，美国FDA开了“ 突破性疗法认定”的先河，允许加速审评那些具有最佳的潜在性医疗效用的新药。包括用于治疗之前无可靠疗法的罕见疾病的新药，或者相比现有的疗法，对常见疾病具有更好疗
20家检验检测机构暂停/注销/撤销认可资格
分析测试百科网讯 近日，中国合格评定国家认可委员会发布公告，20家检验检测机构暂停/注销/撤销认可资格，涉及医学、检验、检测等多方面，详情如下：医学实验室序号机构描述公布内容1[证书号]：MT0080[单位名称]：北京爱普益医学检验中心有限公司[结果]：撤销认可[原因]：超过暂停期限[时间]：202
新《检验检测机构资质认定办法》将实施
日前，记者从市质监局获悉，从今年8月1日起，新的国家《检验检测机构资质认定管理办法》（以下简称“办法”）将正式实施，这也意味着检验检测这个以往“半封闭”产业，将全面走向“市场化”。 《办法》中有哪些亮点，对想开办检验检测机构的创业者有哪些便利之处？就此，市质监局认证监管科负责人栾洪义进行了详
贵州首家食品检测机构通过资质认定
【摘要】 日前，贵阳市质监局经开区分局向贵州安为天检测技术有限公司发放了食品检验机构资质认定证书，标志着经开区首家食品检测机构可向社会提供相关服务。 日前，贵阳市质监局经开区分局向贵州安为天检测技术有限公司发放了食品检验机构资质认定证书，标志着经开区首家食品检测机构可向社会提供相关服务。 今
甘肃注销30家检测机构资质认定证书
近日，甘肃省质监局发布公告，对中核四〇四有限公司保健物理与核环保中心等30家检验检测机构资质认定证书予以注销。 根据《检验检测机构资质认定管理办法》有关规定，以上30家检验检测机构认定证书有效期届满且未提出复评审（延续）申请，故予以注销。 证书注销后，相关检验检测机构将不得使用检验检测机构
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
南开大学抗脑胶质瘤药物获FDA孤儿药认定
从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物，日前获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即：孤儿药)的资格认定，成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一，也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。 “孤儿药”(Orph
拜耳帕金森病基因疗法获美国FDA快速通道资格和英国MHRA创新通行证
行证 7月11日，拜耳集团及其全资独立运营子公司AskBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予正在被开发用于治疗中度帕金森病的AB-1005快速通道资格认定。AB-1005还获得了英国药品与保健品管理局（MHRA）授予的创新通行证认定，用于治疗帕金森病。AB-1005是一种基于腺相关病毒血
国务院取消114项职业资格许可和认定事项
经李克强总理签批,国务院日前印发《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》(以下简称《决定》),再次公布取消114项职业资格许可和认定事项。 《决定》指出,减少职业资格许可和认定事项是推进简政放权、放管结合、优化服务改革的重要内容,也是深化人才发展体制机制改革和推动大众创业、万众创新的重要举
荣昌生物泰它西普获美国FDA孤儿药资格认定
10月12日，荣昌生物制药股份有限公司宣布：泰它西普获得美国食品药品监督管理局颁发的针对重症肌无力治疗的孤儿药资格认定。10月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普（研发代号：RC18，商品名：泰爱®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的
FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床
1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的Ⅲ期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。 重症肌