欧洲药管局：疫情未结束望改进疫苗9月前获批
欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里5日说，新冠疫情还远未结束，人们应当为新冠病毒出现新变异毒株以及冬季暴发新一轮疫情做准备。目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批，为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。 卡瓦莱里5日在记者会上说，尽管欧盟范围内新冠疫情已趋于稳定，但当前全球感染病例仍很多。他强调，新冠疫情还远未结束，它将继续影响人们的生活，人们必须保持警惕，并对可能出现的新变异毒株和新一轮疫情的暴发做好准备。 他说，欧盟药管局认为疫苗在应对新冠疫情方面具有核心作用。专家们希望，临床试验可以确认改进过的疫苗与现有获批疫苗相比，可针对奥密克戎等新变异毒株提供更多保护性。在此基础上，9月份之前批准改进过的疫苗，可以使生产厂家随之调整产品生产线，以便为欧盟计划在秋季推出的免疫接种行动做好准备。 他说，在欧洲，接种疫苗挽救了约100万年龄60岁以上人群的生命，但当前欧洲仍有15%的......阅读全文
欧洲药管局：疫情未结束－望改进疫苗9月前获批
欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里5日说，新冠疫情还远未结束，人们应当为新冠病毒出现新变异毒株以及冬季暴发新一轮疫情做准备。目前欧洲药管局的工作重点是争取使针对奥密克戎等变异毒株的疫苗能在9月前获批，为欧盟计划秋季推出的免疫接种行动做好准备。 卡瓦莱里5日在记者会上说，尽管欧盟范围内新
辉瑞新冠疫苗引发肝炎？欧洲药管局发声
近日，来自德国的最新临床研究发现，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗（BNT162b2），可能会引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎，这引发了市场对mRNA疫苗不良反应的关注。 来自德国的这项临床研究披露了一名52岁男性接种2剂BNT162b2疫苗后出现急性肝炎双峰发作（两次接
欧洲药管局确认强生疫苗导致血栓－法国接种进度受影响
当地时间20日，欧洲药品管理局召开新闻发布会，就美国强生疫苗发表意见。 据法国BFM电视台报道，欧洲药品管理局介绍说，在接种过强生疫苗的700万人当中，发生8例罕见的严重血栓病例，其中1例身亡。经过调查，已在接种强生疫苗与发生血栓之间建立联系，这与阿斯利康疫苗导致的血栓病例非常相似，强生公司应
欧洲药管局调查“甲流疫苗引发发作性睡眠症”
在2009年甲型H1N1流感在欧洲爆发之后，疫苗的研发和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是欧洲医学界关注的问题。针对近期欧洲数个国家报告甲流疫苗接种者出现“发作性睡眠症状”，欧洲药品管理局宣布将展开调查，以确认是否为疫苗副作用所致。 据巴黎媒体8月28日报道，欧洲
赛诺菲巴斯德H1N1疫苗通过欧洲药管局检验
据中国医药报讯 世界最大的疫苗生产企业赛诺菲-巴斯德公司2月19日发表公报说，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza，已经通过欧洲药品管理局检验。后者将向欧洲建议，批准这种疫苗在欧盟各成员国市场上销售。 公报说，该疫苗所含添加剂适用于年龄在6个月以上的人群。此前，赛诺菲-巴斯德
欧洲药管局：猴痘疫情尚不构成公共卫生紧急事件
新华社海牙6月2日电（记者王湘江）欧洲药品管理局疫苗策略主管马尔科·卡瓦莱里2日说，在欧洲暴发的猴痘疫情目前尚不构成公共卫生紧急事件。 卡瓦莱里在记者会上说，普通人感染猴痘的风险低，即使感染者数量会有所增加，预计也不会出现激增情况，应对猴痘疫情的重点应放在新病例的识别、监测和管理上。 他说，
欧洲药管局：尚不支持接种第二剂新冠疫苗加强针
新华社布鲁塞尔2月3日电（记者任珂）欧洲药品管理局3日表示，尚无足够证据证明应该接种第二剂新冠疫苗加强针，但再次强调第一剂加强针的重要性。欧洲药管局疫苗部门负责人马可·卡瓦列里在当天的记者会上说，目前临床试验等证据不足以支持他们建议人们接种第二剂加强针。但他强调，继续推广疫苗接种非常重要，包括接种第
悟本堂违建未确认－药管局将淘汰冒牌专家
继前日暂停营业后，悟本堂又被连夜施工摘匾、拆顶。6月2日，悟本堂的出租方及朝阳城管表示，对悟本堂被拆一事不知情。 悟本堂前贴出拆违字条 2日8时许，数名工人正用栏杆将悟本堂圈起，并在围栏上贴上“拆除违章建筑 注意安全 请勿靠近”的字条后离开。此时的悟本堂已被摘去牌匾，而仿古造型
欧洲药管局认为含生长激素药物利大于弊
欧洲药品管理局日前发布评审结果认为，使用含生长激素药物的好处大于风险，但患者应严格按要求使用这类药物。 欧洲药品管理局发表声明说，生长激素在青少年身体发育过程中发挥着重要作用，同时还在人体内的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程中起着重要作用。含生长激素的药物可治疗青少年发育不良和身材过分矮
欧洲药管局：长期服用尼美舒利增加肝毒性风险
记者从国家药品不良反应监测中心了解到，日前欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息称，EMA完成了对尼美舒利的评估，评估结论认为，尼美舒利药物治疗急性疼痛及原发性痛经的效益超过风险，但此类药物不可再用于治疗骨关节炎。 尼美舒利是一种非甾体抗炎药，用于治疗急性疼痛、痛性骨关
美药管局批准季节性流感疫苗上市
美国食品和药物管理局7月20日表示，该局已于当天批准葛兰素史克、诺华、阿斯利康等6家公司生产的季节性流感疫苗上市。 美药管局表示，这些公司生产的疫苗可以预防3种在世界范围内传播最广泛的流感病毒，但无法帮助人们预防甲型H1N1流感病毒感染。 美国每年的季节性流感疫苗接种活动一般从9月份
欧洲药管局发布肺病患者报告衡量工具资格意见草案
为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具，用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)
奥密克戎加强针新动态：欧洲药管局开始“滚动审查”
欧洲药品管理局（EMA）周二表示，已开始对辉瑞和BioNTech的一种新冠病毒加强疫苗进行“滚动审查”。“滚动审查”意味着EMA在获得该疫苗的相关数据后对其进行分批评估，直到有足够的数据能证实产品的安全、疗效及品质无疑，才可以正式批准市场使用。此次审查的疫苗为二价疫苗，针对新冠病毒奥密克戎的两个亚变
瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定
美国食品和药物管理局官网数据库显示，已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”，涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药，尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示，瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定，还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。美国“孤儿药
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
面对猴痘的扩散，全世界只有一家公司有合格疫苗？
原本鲜有人认为猴痘疫情可以和新冠疫情相提并论，认为只是又一个人类和传染病毒抗争的小小插曲。 然而随着78个国家共计报告18000多例猴痘病例，美国纽约州因猴痘疫情进入“灾难紧急状态”，巴西、西班牙相继报告3例猴痘死亡病例，一切都在发生改变。 上周末，世卫组织总干事谭德赛更是重磅宣布，将2022猴
我国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了
我国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。 上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧
国产新冠特效药获批，我们还用打疫苗吗？
12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人
甲感大流行结束未消失－老人及幼儿宜接种肺炎疫苗
8月10日，世界卫生组织宣布甲型H1N1流感大流行结束。世界卫生组织总干事陈冯富珍表示，甲型H1N1流感病毒在很大程度上已经到了尽头，其危害性不超过各种季节性流感。 尽管如此，她仍警告说，进入大流行后时期，并不意味着甲型H1N1病毒已经消失。“根据以往大流行的经验，我们预计H1N1病
美药管局调查生菜污染事件
新华网洛杉矶５月７日电 美国食品和药物管理局官员７日称，防疫人员经过调查发现，最近造成美国多人染病的被污染生菜可能产自亚利桑那州的一家农场。这些生菜被怀疑受大肠杆菌污染，目前有关调查还在继续。 据美国食品和药物管理局此前发表的一项声明，最近全美各地有１９人在进食了疑被大肠杆菌污染
Marizomib孤儿药资格获批
Triphase Accelerator公司宣布旗下新药marizomib已经获得了FDA孤儿药研发办公室授予的孤儿药资格。marizomib是强效的蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤的治疗。由此，Triphase公司可以获得7年的孤儿药资格独占期以及其他利益。 “我们很高兴FDA授予m
默沙东超级HPV疫苗Gardasil－9（9价）获欧盟批准
默沙东（Merck & Co）近日在欧洲监管方面收获重大喜讯，该公司研制的超级人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9价HPV疫苗）获得欧盟委员会批准，该疫苗是Gardasil 4（4价疫苗）的接班人，覆盖了9种基因型HPV，具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。此前，
钟南山：新冠肺炎峰值将在2月中下旬，疫情或4月前结束
中新社官方微博消息，在接受路透社采访时，钟南山表示，新型冠状病毒感染肺炎病例已经在一些地区出现下滑，预计峰值将在2月中下旬出现，4月前可能结束。做出上述预测是基于现有的数学模型、近期疫情情况以及政府所采取的措施。 不过他承认，目前人们对新型冠状病毒还有很多未知：“我们还不知道病毒为何有如此大的
高效疟疾疫苗首次获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498841.shtm 2019年，加纳一名护士正在为一名儿童接种疫苗。图片来源：AFP via Getty Images近日，加纳成为全球首个批准新型高效疟疾疫苗R21/Matrix-M的国家。2
全球竞相研发新冠病毒疫苗－或许还未研发出疫情就结束
从美国到澳大利亚再回到中国，科学家们正利用新技术进行一项雄心勃勃的努力，不惜耗资数百万美元，以便在创纪录的时间内开发出一种疫苗，应对新冠病毒疫情。这种新病毒自去年年底在中国武汉出现以来迅速传播，致使数万人感染。 任何疫苗的研制通常都需要数年时间，这包括需要在动物身上进行试验、在人体上进行临床试
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大小，调整进入
美药管局批准首款人造虹膜
美国食品和药物管理局30日批准首款人造虹膜在美国上市，可通过手术将其植入患有先天性无虹膜症等疾病的成人和儿童患者的眼中。 美药管局医疗器械与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼说，这款人造虹膜可为治疗先天性无虹膜症提供新方法，同时可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中层，可通过调节瞳孔的大
CHMP建议批准阿斯利康喷鼻剂型4价流感疫苗Fluenz－Tetra
阿斯利康(AstraZeneca)9月20日宣布，流感疫苗Fluenz Tetra获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。Fluenz Tetra是一种喷鼻剂型四价减毒活流感疫苗，经鼻腔给药，CHMP建议批准Fluenz Tetra用于2岁至17岁青少年和
全球首个埃博拉疫苗！默沙东Ervebo获欧盟批准
从首次爆发至今，埃博拉已夺去了数千人的生命，日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。 11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。 Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV