护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
我国埃博拉疫苗完成Ⅰ期临床试验
3月26日，世界顶级医学杂志《柳叶刀》全文发表我国埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验研究成果。该疫苗Ⅰ期临床试验由江苏省疾控中心朱凤才领衔的专家团队主持，在泰州中国医药城完成了120名志愿者临床试验。江苏省疾控中心专家表示，Ⅰ期临床试验研究结果表明，该疫苗安全性好，提前2周接种可实现预期免疫效果。 据悉
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
简述金前列康的临床试验
本品于2000年3月由国家视频药品监督管理局批准临床研究，于2001年11月至2005年3月进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。 临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法，观察了黄莪胶囊用于良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的有效性和安全性，对照药为癃闭舒胶囊。Ⅱ期临床试验的总病例
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
靶向抗癌药derazantinib申请临床试验
仑胜医药（Sinovant Sciences）是一家位于上海的创新生物制药公司，由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立，并得到了中国顶尖投资机构中信产业基金和全球领先创新医疗集团Roivant Sciences的投资支持。 近日，该公司宣布，靶向抗癌药derazantinib的临床试验申
长效注射型HIV疗法通过临床试验
著名医学期刊《柳叶刀》近日刊登了一篇艾滋病治疗的重要成果：欧美多国研究中心合作进行的一项两年期临床试验证明，一种长效注射型HIV疗法，每月或每两月注射一次与每日口服抗逆转录病毒药物（ART）相比，阻止病毒反弹和传染性方面的疗效相当，甚至更好。HIV携带者每日口服药物或将成为历史。 临床试验在美
浅析|单臂双臂三臂临床试验
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
心血管疾病的临床联合用药
实践经验告诫人们，许多疾病采取两种或两种以上药物联合用药，疗效明显优于单一用药。如使用合理不仅是1+1=2，很可能是1+1>2。本文重点介绍心血管疾病的临床联合用药。 1.治疗心力衰竭药物 血管紧张素转换酶抑制剂，是目前治疗心力衰竭最理想的药物，它不仅可以改变患者血液动力学和生活
凝血测试的临床意义和用药指导
开展凝血实验对临床各科的疾病诊断具有很大的意义，除了对出血疾病的筛选与诊断外，还用于血栓前状态的检查；弥漫性血管内凝血出血疾病（DIC）的实验诊断以及对各种抗凝治疗者的用药指导和预后估计等。血栓于止血不仅涉及基础医学，且与多个临床学科（包括科呼吸消化科心血管科神经科妇产科普通外科）的疾病密切相关；1
临床合理用药和药物的不良反应
药物具有双重性，既具有防病治病的药理作用，同时又具有一定的与治疗目的无关的不良反应。不合理使用药物，不仅可以增加药物的不良反应，还能引起药源性疾病，甚至危及生命。为了人类的生存和健康，不仅要研制更多有效的药物，而且应当合理使用现有的药物，让其发挥应有的生物医学效益、社会效益和经济效益。根据近
北京构建预警网络－提高患者临床用药安全
5月11日，北京市药监局召开的全市药物警戒工作交流会透露，正在10大三甲医院中组建完善的“药物警戒工作站”可迅速追溯可疑病例，通过医生和药剂师的调查判断“事故”原因，并向出现不适反应患者用药时所在的医院，第一时间发出用药安全警示。 药物警戒站开通预警平台 据悉，如果不适反应在
前列腺增生临床用药九大禁忌
前列腺增生的早期症状是尿频和夜尿增多，随着病情的加重，可逐渐发展成为尿潴留。有不少药物会诱发和加重尿潴留，且反应迅速，一般在用药后2～4小时内即可发生。如果前列腺增生患者同时患有其他疾病，在服用药物进行治疗时，应注意这些药物对其泌尿系统的影响。下面就介绍一下前列腺增生患者应慎用的一些药物：
胆石片的注意事项及临床试验
注意事项 1.使用本品过程中，有可能出现结石嵌顿，建议在医生指导下使用。 2.有手术指征者或治疗过程中出现嵌顿等手术指征者建议及时手术治疗。 3.合并胆囊及胆道感染者应注意加用抗感染措施。 4.病情严重者宜注意加用其他治疗措施。 临床试验 本品于1998年经卫生部药政管理局批准进行了300
细胞因子诱导癌症治疗的临床试验
CIK细胞与白细胞介素-2联合治疗癌症疗法，已经开始在小鼠和人体临床实验中进行，试验显示其毒性较低。在大量的I期和II期临床试验中，自体和异体CIK细胞对不同肿瘤实体显示出广谱的高毒性潜力，且只有轻微副作用。在许多案例中，CIK细胞治疗完全缓解肿瘤，延长患者生存时间并改善生活质量，甚至在癌症晚期也如
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
疫情横行－克力芝临床试验结果出炉
从新冠肺炎疫情暴发开始，抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝），就被视为“救命药”之一。 北京时间3月19日，中日友好医院教授曹彬等人在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表克力芝治疗重症新冠肺炎的临床试验结果。 结果显示，在重症新冠肺炎成人住院患者中，与常规治疗相比，未观察到
英国将开展呼吸检测癌症技术临床试验
英国癌症研究会最新发布的消息说，研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验，该技术如发展成熟，有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。图片来源于网络 这项临床试验由英国癌症研究会剑桥中心的研究人员领衔开展，所用的呼吸测试设备由英国生物技术公司Owlstone Medical研发。
人工智能能否取代人体临床试验？
人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研发论坛上，全球顶尖科学家共话制药新篇。 2013年诺贝尔化学奖得主亚利耶·瓦谢尔聚焦于计算机技术在新冠疫情以及制药行业的关键作用：“如今我们所拥有的巨大算力，能够解决很多以往无法解决的问
英国将开展人造血人体临床试验
英国国民健康服务体系（NHS）6月25日宣布，计划于2017年开始进行人造血液的人体临床试验，这类试验在世界上尚属首次。血液替代品需要具备真正血液的一个特定功能：向组织供氧，也就是说，人造血要能够替代携氧血红蛋白以用于输血。血液替代品有很多种类型。有的是基于红血细胞中可与氧气结合的血红蛋白分子，比如
DTG/3TC－CAR方案临床试验终点
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了评估每日一次二药方案（2DR，dolutegravir/
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
中国已有20款疫苗进入临床试验阶段！
6月1日，世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单，这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。 6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“实现全民健康—新冠疫苗的研发、可及性与可负担性”分论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，中国已有
关于阿糖腺苷的药物临床试验介绍
关于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾试用于31例新生儿单纯疱疹病毒感染，并输液时间不少于12小时。结果：全身播散性患儿：治疗组8/14（57%）病死，对照组11/13（85%）病死。幸存者中，治疗组4/6有后遗症（1例有痉挛，2例有小头、癫痫发作、痉挛、失明，1例有严重脑损伤及尿崩症
硼中子俘获治疗设备明年开展临床试验
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508010.shtm
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
我国将开展干细胞－治疗心衰临床试验
干细胞治疗心力衰竭的C-Cure 技术，有望使心力衰竭患者重获健康与新生，这种治疗方法目前已经在美国通过二期临床研究。这种治疗方法今年将在北京、上海、广州设立8—10个国际多中心临床基地，北京安贞医院、上海东方医院将率先进行这种疗法的创新性临床研究。 C-Cure 技术是从患者骨髓中提取骨髓间
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
复方双花口服液的临床试验
本品于1991年经国家卫生部药政（91）ZL～54号批件批准，于1992年进行过500例临床试验。临床试验选择急性上呼吸道感染(风热感冒)、急性扁桃体炎、急性淋巴结(管)炎病例作为受试对象，采用口服给药方法，3～7天为一疗程，有效性的判断是通过观察用药前后体征变化及前后理化指标的变化来进行。共观
贵州百灵乙肝新药即将临床试验
近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到
日美开展抗衰老物质人体临床试验
日本庆应义塾大学日前宣布和美国华盛顿大学合作，开始一种抗衰老物质的人体临床试验，以确认其效果和安全性，这种物质已在实验鼠身上显示出效果。 庆应义塾大学和华盛顿大学日前合作，在全球首次开展抗衰老物质烟酰胺单核苷酸（NMN）的人体临床试验。NMN在人体细胞能量生成中扮演重要角色，它参与细胞内烟酰