食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领域的征求意见稿。 尤其是中办、国办10月1日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）后，为贯彻落实这一新规，食药监总局在这一领域动作频频，发布了6份相关的征求意见稿，还出台了3个决定，涉及有条件接受境外临床试验数据、加快新药审评审批效率、引导仿制药研发等多个方面，可谓“大刀阔斧”。 “阅读文件的速度已经赶不上总局发文的速度了。”10月25日，《药品注册管理办法》、《药品管理法》修正草案征求意见稿同一天接踵而至公开后，一位业内人士感慨。 改革加速度 10月1日，中共中央办公厅、国务院办公......阅读全文
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
食药监总局发布仿制药口服固体评价申报资料要求
近日，食品药品监管总局发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告。原文如下： 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
食药监总局召开仿制药一致性评价工作会议
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质
食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省
食药监总局：淘宝没有合法药店
“淘宝里面没有合法药店，不允许销售药品。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆日前在参加“部委微博开放日”时透露，目前药监部门并未开放审批药店在网络交易平台上销售药品，任何在上面声称销售产品是药品的都是非法行为。 记者昨日在淘宝店铺中搜索“药品”，发现有相关店铺3500余家，这些网
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
质检总局：正组织对仿瓷餐具进行检测
新华网北京12月30日电国家质检总局负责人30日在接受新华社记者采访时表示，就日前媒体所报道的仿瓷餐具有毒一事，质检总局已组织检测机构和专家对相关产品的安全性进行分析核查。 质检总局有关负责人表示，质检总局一直高度重视食品和包括餐具在内的相关产品的质量安全。日前有媒体报道仿瓷餐具有毒，质检
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
食药监总局、质检总局要求加强进口可可壳使用管理
为进一步加强进口可可壳使用管理，加强可可制品等食品生产企业质量安全监管，日前，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合印发《关于加强对进口可可壳使用管理的通知》，就加强进口环节检验把关、可可制品生产企业监管及使用可可粉食品生产企业监管等提出明确要求。 通知强调，加强对进口可可
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食药监总局整治保健食品
昨日11时，国家食品药品监督管理总局召开挂牌后的首场记者会，通报5月初至9月底保健食品打“四非”专项行动的部署和安排。国家食药监总局规划财务司负责人王小岩指出，目前食品安全领域违法犯罪问题十分突出，要让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头落地。 王小岩称，近些年来发
食药监总局加强儿童食品整治力度
国家食品药品监督管理总局9日发布消息称，2014年下半年，我国集中开展了儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治活动，累计查处不符合食品安全标准和要求的食品及食品添加剂81157.76公斤。 食药监总局称，各地食品药品监管部门在教育部门的配合下，以校园及其周边为重点区域，以食品（杂）店、餐饮服
食药监总局统管食品生产和流通
作为本届两会大部制改革的重头戏，新成立的国家食品药品监督管理总局(下文简称“国家食药监总局”)自从3月22日挂牌那一天起，就吸引了公众关注的目光。 虽然目前国家食药监总局的具体职能划分尚未公开，但相关的职能部门的机构和职责调整已经浮出水面。据《中国经营报》记者了解的信息，国家质量
食药监总局要求公开毒性饮片成分
据中国之声《新闻纵横》报道，"以毒攻毒"是中医治病的重要手段之一;但同样的毒性成分所引起的"毒副作用"，也饱受诟病。毒性成分可不可用、是否应该注明，有关这两个问题的争执由来已久，辩论双方谁也说服不了谁。 日前，国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，要求必须增
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖产品线
国家食药监总局提示如何吃得更安全
日前，国家食药监总局发布《如何吃得更安全——食品安全消费提示》，针对食品安全盲点和消费误区，结合当前夏季温度高、湿度大等特点，建议您如何吃得更安全、更健康。 吃得更安全讲究一二三 食品与营养信息交流中心专家阮光锋介绍，此次食品安全消费提示很“接地气”，让老百姓在选购产品时有了比较好的参考依据
国家食药监总局将规范玻尿酸市场
据参加国家食品药品监督管理总局相关工作会议的业内人士透露，今年国家食药监总局将对玻尿酸市场进行规范。 据了解，玻尿酸不仅有保持皮肤弹性的功能，还能锁住大量水分子，对组织具有保湿润滑作用，使肌肤饱满、年轻、有弹性，注射型透明质酸在2003年被美国食药局（FDA）批准用于皮肤除皱。注射除皱属于医疗
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
药企状告食药监总局后续：不予立案
春节前闹得沸沸扬扬的“民告官”——湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份，起诉国家食药监总局认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性一事，昨日记者获悉，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表
食药监总局解读《食品生产许可审查通则》
为落实《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（以下简称《许可办法》）的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动，日前，食药监总局正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》）。 那么，为什么要进行《通则》的修订？如何理解《通则》的适用范围？对食品生产者来说又将产生哪些
食药监总局印发食品检验工作规范
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各食品检验机构： 为规范食品检验工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品检验工作规范》（以下简称《规范》），现予印发，请遵照执行。 此前相关部门发布的食品检
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部