《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求》解读
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。 一、背景情况 根据体外诊断试剂产品的特点，2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此，总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用，用于指导注册申请人进行体外......阅读全文
国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展
据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊
检验结果在临床诊断中的评价
当前实验室检测项目越来越多，检测费用在整个病人医疗费用中所占比重日益增加。为了节约费用。除了精心遴选检测项目外，实验室必须严格执行质量保证措施，发出正确可靠的实验结果，还必须考虑实验结果在临床诊断和使用的中的价值。因此完整的质量的保证体系还应包括实验结果的有效评价。人偏差习惯于指导结
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
陕西532家体外诊断试剂企业被责令整改
7月28日从陕西省食品药品监管局获悉，在陕西省为期3个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中，共立案18件，对532家相关企业进行了责令整改。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，其中大部分为体外诊断试剂。我省从今年4月份起，共出动检查人员1000多人次，监督检查体外
【体外诊断试剂】化学发光常用的化学试剂及其原理
化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
临床免疫检验实验的方法诊断效率评价
1.诊断敏感性：是指将实际患病者正确地判断为阳性(真阳性)的百分率。本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。2.诊断特异性：是指将实际无病者正确地判断为阴性(真阴性)的百分率。本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。3.诊断
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
宫颈癌体外诊断试剂等成果打破国外垄断
2022年度上海产学研合作优秀项目奖今天揭晓，40个项目获奖，是这个有14年历史的大奖授奖数量最多的一次。轨交高可靠全自动运行系统及其数字验证平台研究与应用、LNG燃料加注船工程化开发、新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用……这些项目或立足国家重大发展战略，促进产业转型升级；或关注民
体外诊断试剂的设计开发的验证包括哪些内容
包括分析性能的验证，实时稳定性的验证，开瓶稳定性的验证，运输稳定性的验证等。注册检测是一个终极验证。
体外诊断IVD行业主要仪器和试剂品牌汇总
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
风口上的体外诊断
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
彩色多普勒超声用于胸腔积液诊断临床价值评价
胸膜腔在胸膜脏层与壁层之间，通常有少量润滑液，可被吸收，一旦因局部/全身淋巴系统或毛细血管导致吸收障碍，就会导致胸腔积液的发生[1]。少量积液不易察觉，X线易漏诊。彩色多普勒超声检查可检测到少量胸腔积液，做出定性诊断，在临床诊疗中具有重要价值。现选取我院2014年1月至2014年4月收治的胸腔积
彩色多普勒超声用于胸腔积液诊断临床价值评价
胸膜腔在胸膜脏层与壁层之间，通常有少量润滑液，可被吸收，一旦因局部/全身淋巴系统或毛细血管导致吸收障碍，就会导致胸腔积液的发生[1]。少量积液不易察觉，X线易漏诊。彩色多普勒超声检查可检测到少量胸腔积液，做出定性诊断，在临床诊疗中具有重要价值。现选取我院2014年1月至2014年4月收治的胸腔积
体外诊断试剂检验机构－向社会举办开放日活动
近日，由国家食品药品监督管理总局主办、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。 在开放日活动启动仪式上，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械，体外诊断试剂的质量也
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会议要求，
安图生物：20年深耕体外诊断－试剂与仪器比肩发展
从代理经销、小批量生产起家，20年间发展成为国内IVD（体外诊断）行业翘楚企业，而且多个细分领域具备和国际巨头竞争的实力，这就是高速发展的安图生物。 在正式站上资本舞台后，安图生物跨越式发展，并购整合与创新发展齐头并进，一举推出国内首家医学实验室磁悬浮全自动流水线，占据国内企业行业制高点。
新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道
灵敏度（Diagnostic sensitivity）和特异性（Diagnostic specificity）是临床定性检测试剂常用的性能评估指标，反映了体外诊断试剂正确识别某一特定疾病相关标志物存在与否的能力。灵敏度也称为真阳性率，用100×真阳性值/（真阳性值+假阴性值）表示；特异性也称为真阴性
简析体外诊断试剂校准品、质控品等的区别
标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使
体外诊断试剂行业市场供求状况及发展趋势分析
1、市场供求状况 根据Kalorama Information于2012年7月出具的市场报告，2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。2003年至2010年，全球诊断试剂市场年复合增长率为6%，之后几年依然保持高增长；而中国为增长最快的国家之一，年复合增长率将达到17%。201
体外诊断试剂中重组人血清白蛋白的应用
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。体外诊断市场容量非常大，其中免疫诊断中的化学发光技术因其有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
体外诊断试剂中所加的常用防腐剂有哪些？
免疫检测试剂中常用的防腐剂有硫柳汞、叠氮钠、抗生素等。叠氮钠是HRP的抑制剂，凡是和HRP接触的试剂，一定不能用；如果试剂仅在实验室短期使用，其实并不需加防腐剂，常规试剂放4度冰箱，抗体、酶等加甘油分装冻存即可。硫柳汞在ELISA试剂中可普遍使用，但因其有毒，较少使用。防污染可添加0.02%的叠氮钠