CFDA食品药品审核查验中心即将启用新标志——小“i”
为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： 1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意；字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查......阅读全文
CFDA食品药品审核查验中心即将启用新标志——小“i”
为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，
CFDA发布《食品药品投诉举报管理办法》
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局于2016年1月14日，公布《食品药品投诉举报管理办法》，此办法自2016年3月1日起施行。 食品药品投诉举报管理办法 第一章 总则 第一条 为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩
自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！
10月22日，药物临床试验数据现场核查计划第7号发布。不到7个月的时间，从2016年3月30日的第1号，到2016年10月22日的第7号，7批核查计划共涉及185个受理号。 笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告，1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公
食药审核查验中心公开征求《除菌过滤技术及应用指南》
为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，我中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。 传真：010-87559054 邮
CFDA公布第一批聘任的国家化妆品检查员－共44位
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食药监办药化监〔2017〕152号的通知。 通知中公布了第一批聘任的国家化妆品检查员名单。其中有来自北京市食品药品监督管理局保化审评中心的刘泽龙、内蒙古自治区食品药品审评查验中心的习娟、辽宁省药品认证中心的贾卫茹、上海市食品药品监督管理
公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局信息中心食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。 为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
－食药监总局李国庆:已批准129家药品零售企业网上售药
双十一的疯狂数据，再次验证了网购的火爆。在网购成为日常生活中重要的消费方式，药品也与时俱进，加入网购大军。 国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆表示，目前获得药监部门批准的合法网上药品零售企业有129家。详细名单可以通过国家食品药品监督管理总局官方网站(www.cfda.gov.c
CFDA公开征求关于进一步完善食品药品追溯体系的意见
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意
关于勘误转移因子溶液标准的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： “转移因子溶液”现执行标准为WS1-XG-036-2000。经我委审核，其标准中高分子量物质检查项下“测定法 ...记录色谱图，大于胰岛素峰保留时间的峰，按面积归一化法计算…”应更正为“测定法 ...记录色谱图，小于胰岛素峰保留时间的峰，按面积归一化法
2016年制药行业十件大事
2016年我国制药行业从临床核查到一致性评价、工艺核查，各项检查成为常态，多个制药方面的法规、征求意见稿、政策解读让你应接不暇；一波又一波整顿和严查严打，让你疲于应付。制药人今年是个个不轻松。但从另一方面来看，行业整顿，亦是洗牌和喜事，这将推动制药行业的规范和前进。而盘点制药行业的大事是蒲公英小
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
20名国家级药物临床检查员履新
2025年07月08日，国家药监局核查验中心发布了《关于聘任第六批国家级药物临床检查员的公告》，共涉及20名检查员。 为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
广州：食品药品生产经营严重失信者将面临17项惩戒
记者从广州市市场监督管理局获悉，为加快推进广州食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制，市市场监管局、市发展改革委、人民银行广州分行营业管理部等38个部门和单位共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒。广州市市场监管局相关负责人表示，此举进一步推进了政府部门之间信用
鸡西市开展节日期间保健食品专项检查
为切实加强春节、元宵节期间保健食品质量安全，落实全市安全生产紧急工作会议精神，鸡西市食品药品监督管理局对该市节日期间保健食品市场进行专项检查。 一是突出重点品种的检查。强化对提高免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、降血脂、减肥、酒类等保健食品的监督检查。 二是加大重点区域的监督检查。重点对
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
CFDA通知：严管「神药」！
12月6日晚间，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。 通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
今起，北京调整核酸检测查验政策！
因应北京防控新形势，在落实国务院联防联控机制第九版防控方案和二十条优化措施的基础上，北京新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室、首都严格进京管理联防联控协调机制办公室决定，自2022年12月6日起，本市核酸检测查验实行以下措施：一、进入商超、商务楼宇及各类公共场所，可不查验核酸检测阴性证明，扫码
北京全面查验致命假胶囊糖脂宁
本报讯前日，卫生部叫停标志批号为081101的“糖脂宁胶囊”。前天和昨天，北京市药监局对全市医疗机构和药品批零企业进购、使用糖脂宁胶囊的情况全面清查。 北京市药监局新闻发言人丛骆骆称，药监部门已要求全市各级各类医疗机构、药品经营企业对其所销售、使用标志为“广西平南制药厂”的“糖脂宁胶囊”进
CFDA现场核查第4号公告发布：跨国药企成重点对象
自去年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。 3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心（CFDI）发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个
MSDS审核编制优惠活动
MSDS(SDS)是化学品供应商为下游用户提供的有关化学品危害性以及危险处理的一份综合性法律文件，简要说明了化学品对人类健康和环境的危害性并提供如何安全搬运、贮存和使用该化学品的信息，包含了化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。
检验报告单审核制度
一、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好记录工作。二、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨。三、进修、实习人员无签字权，也不得代替带教老师签发报告单。四、各工作室的报告单每日应由组长（组长不在应指定他人代替）进行
CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
CFDA严查商业走票，立案！
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。 5月3日，CFDA
CFDA发布五大激励措施，哪些企业可享受审批“绿色通道”？
2月14日，CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》，计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。 通知称，对于经食品药品监管部门和税务等行业主管部门确认的联合激励对象，可根据食品药品