保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。 注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请，涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，10个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止。 注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册申请人可以提出补充变更申请。 不同时间申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。......阅读全文
境外临床实验数据共享，进口药或将大降价
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
昆山杜克大学国际本科生申请人数创历史新高
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516860.shtm
国家食药监管局规范保健食品申请人变更备案工作
为规范保健食品申请人变更备案相关工作，根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发《关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知》，明确自本通知发布之日起，对于保健食品批准证书持有者与其他
昆山杜克大学国际本科生申请人数创历史新高
山杜克大学29日对外公布，该校2024年已收到来自全球123个国家和地区的4705名国际学生递交的本科入学申请，同比增长41%，创历史新高。昆山杜克大学是一所中美合作办学机构，由美国杜克大学、武汉大学和昆山市人民政府联合创办，于2013年9月获得中国教育部批准正式设立。昆山杜克大学2028届本科生招
香港特区申请人可在内地申请发明ZL优先审查
近日，国家知识产权局发布了《香港特区申请人在内地发明ZL优先审查申请试点项目将于2023年正式实施》一文。记者从广东省市场监督管理局获悉，该试点项目将于2023年1月1日起正式实施。香港特别行政区永久性居民、依据香港特区《公司条例》成立的公司和香港特区的其他法律实体或组织，可通过国家知识产权局ZL局
国家杰青科学基金建议资助项目申请人名单公示
建议资助项目申请人有违反《国家杰出青年科学基金项目管理办法》规定的，任何单位和个人均可在15日内向国家自然科学基金委员会提出书面异议。国家自然科学基金委员会二O一O年八月五日
中国申请人申请的工业生物技术发明ZL全球第一
中国科学院天津工业生物技术研究所和中国科学院成都文献情报中心近日在天津联合发布《中国工业生物技术白皮书暨中国生物工业投资分析报告２０１７》指出，２０１４－２０１６年，中国申请人申请的工业生物技术发明ZL数量占全球总量的３０％左右，名列第一。 数据显示，２０１４－２０１６年，我国总计公开了工业生
进口医疗器械中文企业名称不得对公众造成欺骗或误解
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据相关规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，食药监总局今日发布了《进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告》（以下简称《公告》）。 《公告》明确了三项中文使用原则。一是
我国保健食品管理办法将从单一注册制变为注册备案结合
据中国之声《央广新闻》报道，保健品市场中的虚假宣传，夸大性能，产品保健手续缺失等乱象，为行业发展带来了很多阻碍。近日，国家食品药品监督管理总局的发布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。将于今年7月1日起正式施行。 按照新修订的《食品
婴配乳粉产品配方注册管理办法公开征求意见
6月26日，国家市场监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）公开征求意见的通知，对《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。其中，《征求意见稿》里提到有7种情形国家市场监督管理总局应当作出不予注册的决定。 《征求意
药品注册检验新规8月起实施：减样品、缩时限、扩前置！
经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
上海电子展2024年上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
电子元器件展，电子仪器仪表展，电子仪器仪表展，电子元器件展，电子设备展，电子设备展，电子元器件展览会，电子仪器展，电子仪器展，电仪器展览会，继电器展，电容器展，连接器展，集成电路展2024上海国际电子元器件材料设备展览会地点：上海国际博览中心2024年11月18-20日【指导单位】中国电子器材有限公
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一
CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？ 药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
13485认证需要具备哪些条件
13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生
REACH法规注册进入倒计时
距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期――2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 哪些物质需要在11月30前完成
宁德时代申请注册“麒麟电池”商标
作为动力电池的龙头企业，宁德时代一直致力于技术的创新。早在2019年，宁德时代在全球首创了无模组电池包CTP，率先使电池体积利用率突破50%大关。而麒麟电池的诞生，也为动力电池市场带来了新的活力。而为了进一步增强大众对麒麟电池的认知度，宁德时代也是在近日申请注册了“麒麟电池”的商标。据CNMO了解，
1014个奶粉配方注册获批
1月12日，中国奶业协会编发了关于奶业的实时数据报告，根据国家食品药品监督管理总局公布的第37批婴幼儿配方奶粉产品配方注册目录信息显示，批准4家企业共14个婴幼儿奶粉产品配方注册。至此，国家食品药品监督管理总局共批准136家婴幼儿配方奶粉生产企业（工厂）346个系列的1014个产品配方注册。
新生源成REACH“牵头注册人”
近日，湖北新生源生物工程有限公司在湖北省应对欧盟REACH法规公共服务平台补充注册数据后，成为华中首个获得欧盟化学品管理署批准的氨基酸产品(L-半胱氨酸盐酸盐)“牵头注册人”。 欧盟REACH即化学品注册、评估、许可和限制，是世界上影响最大的化学品管理法规。进入欧盟市场的约3万种化学品及其
TENSON－鑫天辰商标成功注册
近期，我公司增加新产品的开发力度，且所开发的产品接连获得国家知识产权局正式授予我公司TENSON—G系列产品的三项ZL证书。我公司为保护天辰试验机的商标及市场商业信誉，注册向国家提交了鑫天辰、TENSON等文字及图形商标，新商标涵盖了材料试验机、传感器、试验机技术等相关仪器仪表范围，为更好的保护
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
Perma－Pure在华注册“博纯”商标
作为全球唯一的膜渗透技术产品供应商， 美国Perma Pure有限责任公司凭借独特Nafion技术，成为全球领先的气体处理设备制造商。一直以来公司重视技术创新，尊重知识产权，业务发展严格遵循各地法律法规，公司现正式宣布已在中国注册新商标“博纯”。 新的商标将连同英文标识一起，作为公司对外进
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
配方注册管得住“奶瓶子”吗？
一直以来，母婴产业都备受人们关注。但我国的乳粉行业，配方过多、过滥、更换频繁已成为社会常态，这对食品安全和消费者产生了不良影响。2016年6月8日，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，正式实施乳品配方注册制，在我国境内生产销售的企业以及境外出口到我国的企业必须要进