国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药新政
近年来，我国仿制药行业快速发展，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。 意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义？老百姓用药需求将如何进一步满足？如何完善仿制药全流程管理？新华社记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。 加快从制药大国向制药强国迈进 问：当前，我国仿制药行业大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义？ 答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近１７万个药品批文中９５％以......阅读全文
仿制药中有关物质研究(一)
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，
生物制药（5)相互关系
相互关系第一种关系1、医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分生物技术产业包括医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等。其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分，占生物技术产业60%以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。第二种关系2、医药生物技
超滤技术在制药领域的应用
超滤技术可用于药物的分离精制、除热原、灭菌等，尤其是在抗生素及维生素的分离提取方面。有学者提出的超滤/萃取法从根本上解决了抗生素萃取过程的乳化问题，提高了萃取收率和产品质量。目前（2018年），生产过程中常利用活性炭吸附去除人参皂苷注射液制备过程中热原，该方法具有总皂苷损失量大、生产成本高等缺点。而
如何实现制药企业恶臭在线监测？
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极
制药巨头研发线价值Top－5
大型制药公司若不求进取也会坐吃山空，不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。 市场调查机构EvaluatePharma最近发布了一份今后五年生物制药行业发展状况报告。该公司研究的一个关键领域是从现在至2022年(即未来五年)产品研发线的潜在价值。该报告认为，罗氏、阿斯利康、艾伯维、吉利德
制药工业如何运用工业4.0
中国制药企业正在积极布局工业4.0方案，比如美国某大型自动化公司与一家中国制药厂签订了大型智能工厂合作协议，主要内容是协助制药企业建立全自动化、智能化工厂，提供包括过程管理、制造执行系统在内的一系列信息自动化解决方案，主要目标为提升生产效率、质量和过程管理。在这样的项目中，最重要的第一步是帮企业
生物制药（7）市场化
市场化如何评估一个生物医药技术的价值一直是困扰生物医药技术交易以及对生物医药技术进行投资决策的难题，这个难题有望得到解决。日前中国技术交易所正式推出“生物医药项目市场化评价体系”，据了解，该体系综合运用管理学、经济学、金融学及技术创新学等理论，结合我国生物医药技术市场的现状，创新能力的内涵和外延、影
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
日本首相回应小林制药事件
据日本富士新闻网报道，针对小林制药保健品引发的健康问题，3月28日，岸田在参议院预算委员会上进行答辩。据报道，立宪民主党议员向岸田问道，“安倍政权时代将保健食品当做商机，在安倍经济学的成长战略中推行宽松政策。当时这就被认为是对监管机制的过度宽松，有批评声音认为，这是导致当前事态的原因之一。”其补充称
－齐鲁制药研发新型抗肿瘤药物
近日，山东齐鲁制药药物研究院研制的抗肿瘤药物卡培他滨片，首家获得国家食药总局颁发的生产批件。 该药物是具有靶向作用的化疗药物，疗效确切、副作用低，被美国相关治疗指南推荐为结直肠癌、肺癌等多个适应症的一线治疗药物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年销售额已经超过10 亿美元。由于该
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
生物制药与药学的区别
生物制药和药学是两个密切相关但又有所区别的学科领域。下面将对生物制药和药学的定义、研究内容和应用领域进行比较，以便更好地了解它们之间的区别。定义：生物制药：生物制药是利用生物技术方法和工程原理研究和开发药物，包括基因工程药物、重组蛋白药物、细胞治疗药物等。它关注药物的生产过程和生物制备方法。药学：药
制药行业验证仪器需要哪些？
制药行业验证仪器需要哪些仪器需要有3Q认证报告呢？根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：简单仪器，比如：涡旋振荡器、电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
华北制药：乙肝疫苗新王者
全国人大代表、华北制药董事长杨国占在前不久结束的十三届全国人大三次会议上公开表示：“党的十九大以来，华北制药践行‘健康中国’战略，积极调整产业结构，聚焦生物产业，通过科技创新推动企业大变化、快变化。依托生物药技术和产业化优势，华北制药加快在研产品的上市步伐。华北制药已形成“谋划一批、在研一批、申
制药沉降离心机分类方法
制药沉降离心机分类方法有多种。1、按分离目的可分：化验室制药沉降离心机和工业制药沉降离心机。2、按结构可分：台式制药沉降离心机和立式制药沉降离心机。3、按速度可分：低速制药沉降离心机和高速制药沉降离心机。4、按温控可分：冷冻制药沉降离心机和常温制药沉降离心机。5、按转子结构可分：水平转子制药沉降离心
强生制药：血小板药物Becaplermin介绍
血小板行生生长因子(P1974年发现的一种刺激组织细胞增长的肽类调节因子,由细胞(例如内皮细胞、巨噬细胞和上皮细胞胸)分泌,生理状态下存在于血小板粒内,当血液凝解的血小板激活释放出来,有刺激特定细胞趋化与生长的生物活性。PDGF家族基因,分别是 PDGFA、PDGFC和 PDGFD,这些基因分别
仿制药中有关物质研究(二)
质量标准的制订 杂质和辅料的定位 对于已知降解 杂质A和B，通常采用对照品法或相对保留时间法，前者需制备对照品并供日常检测用，后者简便易行，故推荐后者。检测制剂时有时会出现辅料峰，保留时间通常 较短，可采用“扣除主成分峰相对保留时间多少倍前的辅料峰”的办法;如辅料峰位
Avantor发布制药产品新型防盗包装
Center Valley, PA – October 18, 2011，Avantor公司发布新型制药产品防盗包装，该包装将于2011年年底前应用于Avantor新出厂的制药产品上，包括符合需要法规的制药辅料及原料产品上。 图一：Tamper-Evident outer seals
世界各地抵制中国仿制药
来自Temple大学的医药经济学家Albert Wertheimer博士指出。全世界相关机构目前正在加紧抵制仿制药（counterfeit pharmaceuticals），并且国际社会将更多目光聚焦在近期刚刚处决原药监局局长郑筱萸的中国。尽管仿制药物大部分是通过网络或非法供应商到达用户手中的，但是
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
如何实现制药企业恶臭在线监测
目前制药行业主要有生物制药，化学制药以及中成药制药，由于药厂所用的原料，加工、生产药品多数是有机物，所产生的有恶臭气体种类复杂，该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质，不仅仅关系到药度厂工人的健康，而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
－恒瑞医药被控窃取礼来制药价值3.37亿元商业机密
美国礼来现“内鬼”? 国内创新药龙头企业恒瑞医药[-0.45%资金研报]或将陷入一场商业机密风波。美国时间10月8日，印第安纳波利斯本地电视台WISHTV报道称，美国制药巨头礼来公司两名前雇员被指控向中国的竞争对手恒瑞医药泄露价值5500万美元(约合3.37亿元人民币)的商业机密。
奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品
“仿化”生物催化系统实现烷基酚侧链的碳氢键选择性氧化
烷基酚是抗氧化剂、洗涤剂、聚合材料、润滑剂、乳化剂、杀虫剂和药物等多种化学品生产中的重要前体。与此同时，烷基酚亦是重点环境污染物，对动物和人类具有显著毒性和致癌性。烷基酚侧链的碳氢键选择性氧化一方面对这些环境污染物的生物降解具有重要作用，另一方面对其通过结构衍生化生成心血管疾病治疗药物美多心安，
上海有机所在仿藻胆体构建人工光合组装体研究中获进展
藻胆体（phycobilisome）是蓝细菌和红藻光合系统的关键结构，通过蛋白骨架定位色素团分子（bilins）高效捕获光能并传递到光系统I/II及反应中心，进而实现光能到化学能转化。利用超分子组装策略模拟光合细菌或藻类的光捕获及反应中心结构，对探索新型人工光合系统具有重要意义，其核心是构建人工
历时两年半实验室考古和修复－真仿版“萧后冠”亮相扬州
18日上午，“花树摇曳钿钗生辉——萧后冠实验室考古与保护成果展”在扬州双博馆与公众见面，真版和仿版萧后冠首次亮相。据悉，该展览将持续到10月18日。 2013年3月，扬州市西湖镇司徒村曹庄发现两座砖室墓，后被确定为隋炀帝杨广墓和皇后萧后墓，此次发现入选当年“全国十大考古新发现”。其中在萧后墓
中国研制成功世界首个快速连续反应仿人机器人
一米六的身高、55公斤体重，不仅像人一样有头有身子、有手有脚，同时还身披中式马甲，顶着寿桃状的发型――这就是中国科学家最新研制出的大型仿人机器人。他们不仅“长得”像人，而且打起中国的国球乒乓球来也有模有样。 10月9日，仿人机器人“悟”和“空”在浙江大学智能系统与控制研究所一张标准的
仿蛛丝结构超韧纤维问世－可扩展到手术设备等应用中
据最新一期《先进材料》杂志报道，加拿大研究人员从蜘蛛丝直接获取灵感，研制出一种超韧聚合物纤维。 蜘蛛丝的直径虽然只有3到8微米，但强度却比钢还要高出5至10倍。蛛丝质量很轻，却具有非凡的延伸性和抗拉伸力。蛛丝超强的韧性源于其蛋白质链的特殊分子结构。 蒙特利尔理工学院机械工程系高瑟琳教授表示，