严打制售假药不越位不缺位以身试法者将人财两空
《刑法修正案(八)》对《刑法》第141条第一款有关“生产、销售假药罪”进行的修正，必将进一步净化药品市场，确保人民群众生命财产安全。药监执法人员在有效打击制售假药违法犯罪行为的同时，还要时刻警醒行政执法不越位、不缺位，做好行政执法与刑事司法的紧密衔接，坚持做到涉罪必移的要求。 以身试法者将人财两空 修正前的《刑法》第141条将“生产、销售假药，足以严重危害人体健康”作为生产销售假药罪的入罪最低标准。由于可操作性差等原因，“足以严重危害人体健康”的限定在一定程度上削弱了对生产、销售假药犯罪行为的打击力度。修正后，只要有故意生产、销售假药的行为就可能被追究刑事责任，不再需要“足以严重危害人体健康”作为入罪要件。 修正前，生产、销售假药因“足以严重危害人体健康”而构成犯罪的，可以单处罚金，不处以限制人身自由的刑罚，且罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”。与生产、销售假药行为的行政处罚相比，罚金的最高金额仅......阅读全文
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
食品药品监督管理局曝光33种假药
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，集中曝光了“五十八味益肾胶囊”等33种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。 近日，国家食品药品监督管理局接到相关举报，反映在报刊、互联网等媒
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验...
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验的基本要求小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
安徽查获一起伪造药品委托生产批件假药案
近日，安徽省食品药品监管局查获一起伪造药品委托生产批件生产假药案件。 安徽省局根据举报，发现辖区内一家药品批发企业经营的玉屏风口服液、养血当归糖浆、三蛇胆川贝糖浆、感冒止咳糖浆、五子衍宗口服液5种药品为假冒产品。执法人员在监督检查中发现，该企业提供的购销票据合法、供
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
国家食品药品监督管理局曝光四种假药
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，曝光了“辉瑞健脑回春丹”等4种假药，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内药品经营企业、医疗机构的监督检查，一旦发现，立即依法查处。 近日，国家食品药品监督管理局接到举报，反映在市场有盗用合法药品生产企业的
药品鉴别专家教你辨假药：假药药盒露出6个马脚
图为正规药品包装上的标记。 开栏的话：老百姓掌握一定辨别假药的知识，是杜绝假药的重要一关。本期开始，我们邀请北京市药品监督管理局特邀药品勘验鉴别专家曹国营从“看、剖、感、试、验、核、析”七个角度，教您找出假药的蛛丝马迹。 看包装是辨别假药的第一步。仔细看一看药盒，就能发现假药
售卖假药向互联网蔓延－广告是虚假药品推手
近年来，在我国药品实体销售环境不断改善的同时，售卖假药有向互联网蔓延的趋势。 国家食品药品监管总局相关负责人表示，铲除网上售卖假药的毒瘤，需要在进一步完善监管制度的同时，普及药品安全以及辨别药品真伪的科普知识。 广告是虚假药品的推手 随着电子商务的发展，药品成为网购
国家食品药品监督管理局要求查处六种假药
国家食品药品监督管理局要求查处借虚假机构或盗用合法企业名义违法宣传销售的六种假药 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未经注册，并借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗高血压等疾病药品特征的六
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
“全国药品打假第一人”：从“吃假药”到“打假药”
他的照片被挂在很多药店，有些店一见他来，就关上大门；甚至去医院看病，他都会吃闭门羹。他叫高敬德，从2004年起，他不断周旋在药监部门、工商局、医药公司、医院、药店之间，锲而不舍地自费打击假药，被老百姓和媒体称为“全国药品打假第一人”。 1月13日，《生命时报》记者在
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
中国将颁药品生产管理规范－基本药物参照新标准
国家药监局食品药品稽查专员毛振宾近日表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范(GMP)”。为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
药盒上加“药品电子监管码”防假药引争议
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。 业内人士管这个小小的码号叫做药
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
国家食品药品监督管理局要求查处假药“藏肾生精丸”
近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理局对未经注册，并借虚假机构的名义，违法宣传销售假药“藏肾生精丸”（标示批准文号：国药准字Z54020017，标示生产批号：20090915，包装规格：每瓶9g，9g×10瓶）进行查处。 国家食品药品监督
国家食品药品监督管理局要求查处假药“高效壮骨丹胶囊”
近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理局对未经批准注册的假药“高效壮骨丹胶囊”进行查处。该药标示生产企业：北京鲁源制药有限公司，标示批准文号：国药准字Z20061424。经查，北京鲁源制药有限公司为一虚假企业，国家食品药品监督管理局未批准过“国