牛凤岐：医学测量、医学计量学应该科学、准确、公正界定
《中国医疗器械信息》杂志今年第1期刊登了作者王瑛关于“医学计量”概念及特点的文章，不少读者提出异议或心存疑问，非常希望权威人士能够答疑解惑。再者，近年来，国内有关部门相继组建了“临床医学计量”和“医学计量”两个技术委员会;在计量专业的网站上，还辟有“医学计量”版块。但遗憾的是，对于至关重要的“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”概念，他们都不曾做出过界定。中国科学院声学所牛凤岐教授是兼跨医疗器械标准化和计量两大领域，且学问深厚的老专家，为此特地采访了他。 记者：牛老师您好!作为《中国医疗器械信息》杂志的编委、撰稿人和读者，您可能已经看到了今年第1期上刊登的，作者王瑛关于医学计量的文章。鉴于这一问题的重要性，想麻烦您就“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的概念、界定给以指教。 牛凤岐：指教不敢说。“医学测量”、“医学计量学”和“医学计量器具”的界定，是我几年来一直在学习和思考的问题。您说的那篇文章......阅读全文
牛凤岐：医学测量、医学计量学应该科学、准确、公正界定
《中国医疗器械信息》杂志今年第1期刊登了作者王瑛关于“医学计量”概念及特点的文章，不少读者提出异议或心存疑问，非常希望权威人士能够答疑解惑。再者，近年来，国内有关部门相继组建了“临床医学计量”和“医学计量”两个技术委员会;在计量专业的网站上，还辟有“医学计量”版块。但遗憾的是，对于至关重要的“医
实验室检验检测设备计量器具
计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产、科研领域和人民生活等各方面,在整个计量立法中处于相当重要的地位。因为全国量值的统一,首先反映在计量器具的准确一致上,计量器具不仅是监督管理的主要对象,而且是计量部门提供计量保证的技术基
计量器具介绍
计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。科研。领域和人民生活等各方面，在整个计量立法中处于相当重要的地位。因为全国量值的统一，首先反映在计量器具的准确一致上，计量器具不仅是监督管理的主要对象，而且是计量部门提供计量保证的
福建省开展医疗计量器具专项监督检查工作
日前，记者从福建省质监局获悉，为进一步加强该省医疗机构法制计量管理，确保医用计量器具量值准确可靠，保障医疗质量和医疗安全，福建省质监局联合福建省卫生厅发文，在全省范围内开展医疗机构医用计量器具专项监督检查工作，检查工作计划于2月底前结束。 据了解，此次工作的检查范围为福建省各级各类二级及以
标准计量仪器及器具
标准计量仪器及器具：分析天平（包括万分之一、十万分之一、百万分之一和微电子天平）标准温度计标准压力计标准气体流量校正仪（如大流量用的罗茨流量计、孔板流量计；中流量用的钟罩式流量计，小流量用的皂膜流量计）环境标准样品标准玻璃量器
食药监总局就医疗器械质监抽验管理规定征求意见
国家食品药品监督管理总局19日在其官方网站公布《医疗器械质量监督抽验管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。《规定》拟加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作。 根据《规定》，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经
医疗器械分类调整在即，国家药监局征求意见
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公告还对由不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理的产品，以及不作为医疗器械管理的产品提出了具体要求。对于
国产医疗器械迎来发展黄金期，高端医疗设备决定突围
伴随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出，中国医疗器械产业发展驶入黄金期，这得益于国内大市场和全球供应体系的辅助与加持，也与本土企业的奋力研发息息相关。在设备升级和产业融合之下，高端设备领域部分赛道已经有了实质性变革，也出现了代表性企业。 高端医疗设备进入突围关键期，哪些领域被重点关注？
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检
药监局：《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》征求意见
为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。
《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》征求意见
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈
《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》征求意见
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品 分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
河南三强医疗器械公司浅谈环氧乙烷灭菌器具有哪些特性
随着生活需求的不断增大，环氧乙烷灭菌器使用越来越广泛，下面具体介绍下该设备具有哪些优良特性： 1.负压灭菌、清洗、除残，保证全程负压。 灭菌、清洗及除残过程中灭菌器始终保持相对负压，不会发生泄漏，若不慎发生泄漏，会自动终止进程，安全可靠。 2.温度持续监控 设备灭
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
国家药监局－对医疗器械分类调整事项公开征求意见
为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，
计量器具周期检定制度
根据计量器具和检测仪器是使用地点、使用频率和对生产工艺的影响程度制定检定周期，检定周期可以3个月，6个月，12个月。一般不超过1年。1、强制检定的计量器具必须定期定点地由法定的或授权的计量检定机构定。2、非强制检定的计量器具，可由使用单位依法自行定期检定。3、本单位不能检定的，由有权开展量值传递工作
计量器具检定规程
我国对于计量器具检定规程是以 JJG 开头的标准文本，具体适用哪一个或几个标准还要自己去找（买），很多在网上都找不到。JJG 391-2009 力传感器JJG 919-2008 pH计检定仪检定规程JJG 939-2009 原子荧光光度计JJG 906-2009 滚筒反力式制动检验台检定规程JJG
计量器具的种类有哪些
计量器具的种类有哪些按等级分类，计量器具可以分为以下三类（1）A类计量器具的范围：1.公司最高计量标准和计量标准器具；2.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测[1] 方面，并列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；3.生产工艺过程中和质量检测中关键引数用的计量器具；4.进出厂物料核算用计量器具
实验室计量计量器具上门检定和送检
如果计量标准器具便于携带,或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器,在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下,计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展,需要送至计量技术机构实验室进行。
烟台市质监局突击检查医疗计量器具维护患者权益
医疗计量器具岂能带病上岗 医疗计量器具的准确与否，直接影响医生的正确诊断和治疗。为防止医疗计量器具“带病上岗”，近日，山东省烟台市质监局对烟台肺科医院、成友中医颈腰椎风湿病医院及开发区大季家医院的医疗计量器具进行了“体检”。经检查，烟台肺科医院和成友中医颈腰椎风湿病医院的在用强制检定医
牙刷及口腔器具国标开始征求意见
11月25日，国家标准委就新制定的《牙刷及口腔器具产品安全通用技术要求》强制性国家标准公开征求意见。牙刷及日用口腔清洁器具安全卫生指标关乎每个消费者的人身健康和安全，消费者可以通过国家标准委官方网站查询，提出自己的意见。 据了解，新标准适用于牙刷及日用口腔清洁护理器具产品有关安全的通用技术要
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心获批筹建
为赋能医疗器械体外诊断产业高质量发展，夯实计量测试技术基础，近日，市场监管总局批准依托吉林省计量科学研究院筹建国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心。 当前，我国医疗器械体外诊断产业面临计量标准缺乏、核心零部件计量测试难、高端体外诊断设备计量检测能力不足、计量方法和检测能力尚未完全建立等计量难题
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
《建设领域典型检验检测设备计量溯源指南》等征求意见
相关机构及人员： 为进一步规范实验室认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编写了《建设领域典型检验检测设备计量溯源指南》、《建设领域典型检验检测设备溯源结果在检测结果不确定度评定中的应用》等2份认可规范文件。现于网上公示征求意见。相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的
《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》征求意见
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱
总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见
为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局