慕尼黑上海分析生化展即时播报（二）
设备认证和实验室体系认证中国研讨会 设备认证和实验室体系认证中国研讨会 展会上的电车......阅读全文
微孔读板机符合－GMP/GLP－实验的合规之路
符合 GMP/GLP 实验的合规之路 SoftMax® Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作流程，以确保您获得数据的完整性。每个步骤都经过优化，其目的 是简化分析流程和报
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
FDA对组合产品提出符合GMP要求的替代机制
美国食品药品管理局（FDA）的组合产品 ( combination product ) 的定义范围较中国的药械组合产品的概念更加广泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定义了组合产品包括化学药品和器械的组合，生物制品和器械的组合，化学药品和生物制品的组合，化学药品、生物制品和器械的组合。组合产
AccuSizer－SIS颗粒计数器相对于其他仪器有哪些优点
颗粒计数器采用的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释，可以真实地测试出样品的粒度分布和颗粒浓度，尤其对于极少与的尾端大小粒子具有超高的辨析率和快速测试能力。zui高计数达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。其测试范围150nm-2500μm。AccuSizer SIS颗粒计数器相对
中欧联合实验室启用仪式在河北举行
6月28日，中欧联合实验室启用仪式在石家庄科技中心举行。启动仪式上，河北省科技厅副厅长郭玉明、石家庄市长艾文礼、爱尔兰驻华大使戴克澜、商务巴克利参赞等为中欧联合实验室剪彩揭牌揭牌。 中欧联合实验室是由石家庄润柏医药科技有限公司与爱尔兰Cross Vetpharm 集团合作建立的高科技
有效率65％！免疫联合疗法再获FDA认可
免疫联合疗法再获美国FDA突破性药物认可，这次是PD-L1抗体Tecentriq（T药）联合贝伐，针对难治肝癌，有效率65% 毫无疑问，PD-1/PD-L1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的进展。已经有越来越多的患者获益：恶性黑色素瘤、肺癌、肾癌、肠癌患者…… PD-/PD-L1抗体的优势在于给
质检系统首个GLP实验室获批
8月11日，国家认监委发布公告，批准宁波检验检疫局检验检疫技术中心宁波化学品安全评价中心成为国家认监委承认的符合良好实验室规范(GLP)的实验室，这是国家认监委自2008年启动GLP监控体系建设试点以来批准的第4个GLP实验室，也是质检系统首个获得批准的GLP实验室。 2011年3月，国务院发
华南地区首家GLP实验室成立
南地区首家符合良好实验室规范(GLP)的实验室，广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室，日前正式通过国家认监委批准。 根据欧盟2008年6月1日开始实施的REACH法规相关规定，进入欧盟市场的所有化学品须在规定时间内凭G LP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
GLP－实验室和－CNAS－实验室联系和区别
1、 20 世纪 70 年代，为应对向管理部门提交的化学品安全性评价数据的造假行为， 经合组织制定了良好实验室规范原则，以支持化学品的登记/批准。GLP 评价作为政 府的管控机制，可确保安全性评价研究具有可接受的质量和完整性。2、 良好实验室规范适用于多种行业，包括进行非临床健康和环境安全研究的试验
中国制药行业期待完整的药品安全链条
概括地讲，GLP内容主要包括人员、仪器设施、标准、实验系统、文件和质量保证体系五个方面的内容。GLP的适用范围包括人用药品、农药、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化妆品、人用医疗器械、生物制品。GLP要求实验研究工作要有计划地按照实验标准操作规程和实验计划书的内容实施，及时、准确、清
特仑苏OMP牛奶－安全性获FDA认可
2月12日下午，蒙牛乳业（集团）股份有限公司发表声明，称OMP与IGF－1是两种完全不一样的物质，且OMP安全性受到了FDA等国际权威机构的认可。 日前，部分媒体剑指国内一款高端牛奶产品——蒙牛特仑苏OMP牛奶，对其中的“OMP”成分发出质疑。所谓的“OMP”，是否就是网络盛传的“
FDA认可使用的检测系统和试剂盒
美国FDA认可使用的检测系统和试剂盒详见下列表格： 表1：检测和鉴定食源性病原菌的微量生化复合试剂盒 微生物 检测系统名称 生产商 肠杆菌科 API-20Ea
FDA认可使用的检测系统和试剂盒
美国FDA认可使用的检测系统和试剂盒详见下列表格： 表1：检测和鉴定食源性病原菌的微量生化复合试剂盒 微生物 检测系统名称 生产商 肠杆菌科 API-20Ea
FDA认可，帕金森病基因疗法有望提前获得审评
今日，生物医药公司Voyager Therapeutics宣布，其与美国FDA的沟通会议获得了后者的书面答复。依照FDA答复的内容，Voyager帕金森病创新疗法VY-AADC的2期和3期关键临床试验计划得到了认可。如果2期试验结果积极，VY-AADC可直接递交上市申请。这也意味着这款创新帕金森
我国新药临床前安全评价已与国际接轨
2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的
什么是实验室认可？
认可： 由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测
CNAS举办获认可实验室、检验机构认可状态及认可证书管理
2022年9月27日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处首次举办获认可实验室、检验机构认可状态及认可证书管理要求培训。近500家机构的人员在线参加了本次培训。 本次培训是CNAS助力检验检测质量建设、践行认可服务高质量发展的重要举措。培训上，认可评定部负责人介绍了评定工作情况和CNAS
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会报告集锦
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
AccuSizer－780SIS系列是转为对定量样品作的粒径分析
AccuSizer 780SIS系列注射型不溶性微粒检测仪是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作的粒径分析设计的一款产品，其使用zui简洁易用的系统和操作可对样品进行计数和粒度分布计算。其拥有高达 512 个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检测。带有注射量在 0.5mL
美国PSS公司AccuSizer－780SIS注射型不溶性微粒检测仪特点
AccuSizer 780SIS系列仪器是美国PSS粒度仪公司专为对定量样品作精确的粒径分析设计的一款产品，其使用最简洁易用的系统和操作可对样品进行精确计数和粒度分布计算。其拥有高达 512 个的高分辨率检测通道，用户只需通过简单的单击鼠标操作，即可完成检测。带有注射量在 0.5mL 到 25 mL
－FDA推迟审查葛兰素史克GLP1类降糖药albiglutide
葛兰素史克(GSK)今天宣布，FDA将实验性2型糖尿病药物albiglutide的美国处方药用户收费法(PDUFA)目标日期延长了3个月，至2014年4月15日，以便有足够的时间对葛兰素史克所提交的信息进行全面审查。 葛兰素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生
溶媒制备仪的原理及适用
溶媒仪系统集过滤，混合，加热，脱气，分配于一体，完全符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP对溶出实验中溶质配制的规范要求。 特点 分配方式以重量法来分配，避免了因温度的变化而造成的体积变化，导致的数据不准确性； 设有三级权限管理，含Manager、User、S
什么是优良实验室规范？
优良实验室规范(Good Laboratory Practice,通常简称为GLP)始于20世纪70年代,新西兰是第一个制定实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案,1980年美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的G
什么是优良实验室规范？
优良实验室规范(Good Laboratory Practice,通常简称为GLP)始于20世纪70年代,新西兰是第一个制定实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案,1980年美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的G
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
新良好实验室规范(GLP)及评价程序发布
近日，国家认监委发布最新修订的良好实验室规范(GLP)原则和检查程序等相关文件，这标志着国家认监委GLP监控体系建设从试行阶段进入正式运行阶段。 据悉，目前已有7家检测机构成为国家认监委批准的GLP实验室，涵盖化学品理化分析、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究等方面。详细内容可登陆国家
国家实验室认可的意义
1.表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和 (或)校准服务的技术能力;2.增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任;3. 获得了与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认 ,有利于消除非关税贸易技术壁垒;4.参与国际间实验室认可双边、多边合作, 促进工业技术、商贸的发展;
什么是国家实验室认可？
国家实验室认可是指由政府授权或法律规定的一个权威机构(中国合格评定国家认可委员会CNAS) ,对检测/校准实验室和检验机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序,是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9001认证的一种评审,但要求更为严格,属于自愿性认证体系,它由中国合格评定国家认可委