防辐射服忽悠人谁来监管
据央视报道：市场上热销的防辐射服,不仅没有防护作用，反而会使防辐射服内辐射强度变大。 实验证明，防辐射服固然能抵挡来自正面的辐射，可是生活中的辐射却是全方位的。这也就表明，防辐射服从根本上是无效的。 孕妇防辐射服被揭开“坑妈”的丑陋面具，涉嫌违背商业伦理、虚假炒作等问题，可这种伪科学产品，为何不见有关部门的监管呢? 防辐射产品是一个“新兴”产业，目前国内尚未出台行业标准，既不能定义成医疗器械，也没有明确属于工业产品，因此还处在一个监管的空白状态。 不过，这也可以反过来追问——正因为防辐射服介于医疗器械和工业产品的中间地带，那么负责医疗器械监管的部门和负责工业产品监管的部门，能否“主动”一些? 相关监管部门，要改变“不出事不发声”的思维。对市场动向保持敏感，对这些影响人群较广泛、又缺乏科学依据的产品，通过科普宣传、发布权威鉴定报告等方式，让消费者保持理性。......阅读全文
国务院调整《医疗器械监管条例》等部分规定
国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定国发〔2018〕29号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全
医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
阻燃服检测设备及阻燃服检测方法
阻燃服检测设备及阻燃服检测方法 阻燃服阻燃性能的检测一般用符合标准GB/T 5455《纺织品燃烧性能试验 垂直法》的垂直法阻燃性能测试仪来进行检测，本方法可用于阻燃防护服衣料时间、阴燃时间、损毁长度的测定。 一、阻燃服检测设备 1.垂直燃烧仪的试验箱长方形不锈钢箱体，箱
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
国家食药监管局认可天津医疗器械质监中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
医疗器械监管体系十大亮点，展现2024国家新政走向
2023年，医疗器械监管领域迎来了一系列引人注目的新政。这些政策在促进医疗器械产业高质量发展、满足人民群众对高质量医疗器械的需求方面发挥了重要作用。在国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局的联合推动下，医疗器械监管体系不断完善，展现出2024国家新政的走向。 医疗器械管理法被纳入立法规
徐景和在云南调研医疗器械和化妆品监管工作
7月21日至22日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在云南调研，实地走访云南省医疗器械检验研究院、医疗器械企业和化妆品企业，实地了解医疗器械和化妆品质量安全监管及产业高质量发展情况。 徐景和对云南省医疗器械和化妆品质量安全监管工作予以充分肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实
上海市副市长时光辉调研药品医疗器械监管工作
近日，上海市副市长时光辉等专题调研本市药品、医疗器械监管工作，实地走访了部分药品、医疗器械生产企业，重点调研了上海市食品药品检验所、市医疗器械检测所和市食品药品包装材料测试所，详细了解本市药品、医疗器械产业及检验检测技术的发展现状。 时光辉对本市有序推进药品、医疗器械监管工作，推动生物医药产业
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行
7月12日，医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行。本次宣贯会是2023年全国医疗器械安全宣传周活动之一，由国家药品监督管理局器械监管司会同中国物流与采购联合会主办。国家药监局器械监管司、中国物流与采购联合会负责同志出席会议并致辞讲话。 会上，国家市场监管总局网络交易监管司负责同志介绍了网
美设计出新型防辐射宇宙飞船
据国外媒体报道，美国国家航空航天局兰利研究中心的宇宙飞行工程师Ram Tripathi设计出一种可屏蔽宇宙辐射的新型宇宙飞船，有望较完美地解决人类探索火星及更远天体所面临的关键性难题——宇宙辐射问题。 对于进入外太空的宇航员来说，宇宙射线是最严重的威胁之一，因为电子、质子、氦核子、以及铁、铀等重金属
电磁辐射：暧昧结论引发恐惧
手机辐射对人体健康的影响至今仍无定论。 从北京市海淀区妇幼保健院出来，刚刚怀孕的林女士走进旁边一家孕妇服装专卖店。作为一个朝九晚五的上班族，林女士担心，公司的台式电脑会“辐射”到小宝宝。 “电脑辐射是否伤害小宝宝？要不要穿防辐射服？”在网上搜了大量的文章后，林女士发现，这些文章
边振甲赴深圳调研医疗器械和保健食品监管工作
2010年11月11～12日，国家食品药品监督管理局边振甲副局长一行到深圳对医疗器械和保健食品的监管进行调研，听取相关工作汇报，并视察了深圳市药品检验所和深圳市部分医疗器械、保健食品生产经营公司。 边振甲副局长对深圳市药品监管局相关工作给予了充分肯定。他指出，深圳市局近年来
FCC认证－Casemate出防辐射iPhone4外套
现在的科技越来越发达，机器是越来越多。但是随之而来的是辐射的产生，上班要面对电脑、打印机。回到家又要面对冰箱、微波炉、洗衣机，可以说我们生活的环境处处都面临着辐射。虽然现在还没有证据可以证明手机辐射对人体的具体危害，不过很多科学家都相信手机辐射会增加人体得病机率，特别是脑部。各国也
专家表示含碘食盐对防辐射意义不大
中国疾病控制中心、国家海洋环境预报中心有关专家１７日接受记者采访时表示，食用含碘食盐对防辐射基本没有意义。 受日本地震引发福岛核电站事故影响，社会上出现我国海域受核物质污染、生产的海盐不安全等传言，此外由于含碘物品可预防核辐射，造成部分地区民众盲目抢购囤积碘盐。 对
防辐射是不是补碘越多越好？
科学研究和切尔诺贝利核事故的实际教训都表明，放射性碘是对人体健康影响最大的因素。核与辐射突发事件发生后，人有可能摄入放射性碘，并集中在甲状腺内，使这个器官受到较大剂量的照射。 如果在吸入放射性碘的同时服用稳定性碘，能阻断90%放射性碘在甲状腺内的沉积。碘片需在遭受游离碘辐射暴露时，于4小时内服
食药监总局全面部署H7N9流感防控医疗器械监管
国家食品药品监督管理总局日前在其官方网站发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。 《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视防控H7N9流
羽绒服检测过程
一件羽绒服是否合格，要经过物理、化学等一系列项目的检测进行判定。而羽绒服与其它纺织服装的不同在于填充物是羽绒，因此羽绒是否合格就相当重要。 羽绒是否合格要经过13个项目的检测来判定。按照羽绒服产品标准要求，经过检测并达到有关指标要求的产品，才是可以放心穿着的产品。 1、充绒量检测 在对
国务院常务会议：五项措施－深化药品医疗器械监管改革
“国务院常务会议上指出药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的多项措施。要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要
第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
丹东海关查获一批放射性超标天然石首饰
图为：丹东海关关员对放射性超标天然石首饰开展排查处置 李蔚/摄 近日，大连海关所属丹东海关在监管进境邮件时，一个包裹经过海关固定式核辐射监测门引发报警，现场关员立即穿着防辐射服开展排查处置。经查，该包裹内共有天然石材质手串、项链等饰品34件，以及首饰散件4包。核素识别仪检测显示，该批首饰放射性元素
国家药监局发出重磅信号！4000家核酸检测机构要注意了
2022年全国医疗器械监督管理工作会议日前在北京召开，加强疫情防控医疗器械监管在会上被多次提及。 国家药监局党组成员、副局长徐景和要求，要持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局。 会议明确了2022年医疗器械监管重点工作，其中第二项内容为，加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加