全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。 ......阅读全文
湖南省有效整合全省食品药品检验检测资源
日前，湖南省食品药品监督管理局对该局部分事业单位机构编制进行调整，有效整合省级食品检验检测资源，逐步建立起功能明确、布局合理、资源集中、保障有力的食品药品技术支撑体系。 经省编办同意，该局印发了《关于整合食品药品检验检测资源 调整部分事业单位机构编制的通知》。一是将湖南省食品药品检验研究院与湖
福建药品检验所医疗器械产品和项目检测资格获认可
国家食品药品监督管理局认可福建省药品检验所一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月8～9日，国家食品药品监督管理局组织专家组对福建省药品检验所的医疗器械
福州组建食药安全专家委员会－首批43名专家委员
昨日，市市场监督管理局召开食品药品安全专家委员座谈会暨第一次全体会议，标志着我市食品药品安全专家委员会正式组建完毕。今后，专家委员将参与食药安全相关领域技术咨询、政策建议、安全风险评估、协助科普宣传、信息发布和对外交流等工作。 据悉，食品药品安全专家委员会下设食品、药品、医疗器械、保健食品化妆
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
国家食药总局加强管理基因测序临床应用
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
2016全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议召开
2016年1月22日上午，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检定研究院党委书记、副院长李波作工作报告。 会议总结了2015年食品药品医疗器械检验检测工作，分析了当前食品药品检验工作面临的形
黑龙江省推进食品药品监管体制改革
记者27日从省编办获悉，黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定正式印发，设立黑龙江省食品药品监督管理局(正厅级)，为省政府直属机构，挂省政府食品安全委员会办公室牌子。 方案中将原省政府食品安全监督协调办公室的相关职责、原省食品药品监督管理局的相关职责、省质量技术监督局的生
内蒙古抓紧推进食品药品监管机构改革工作
日前，内蒙古自治区党委、政府主要领导在《自治区食药监管机构改革的有关问题请示》上做出批示，要求按国务院精神抓紧推进机构改革工作。 内蒙古自治区人民政府《关于改革完善盟市旗县食品药品监督管理体制的实施意见》文件要求“参照自治区人民政府整合食品药品监管职能和机构的模式，”“组建新的盟市旗县（市
中国30省份70％的市成立独立的食品药品监管机构
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今日在国新办新闻发布会上表示，对中国的食品安全要有信心。他透露，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。 对食品安全的状况，毕井泉说，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们
食品药品监管总局发布《食品检验机构资质认定条件》
近日，食品药品监管总局发布《食品检验机构资质认定条件》，原文如下： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局，各食品检验机构： 为加强食品检验机构管理，规范食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品
济宁市食品药品检验检测中心正式挂牌
16日，济宁市食品药品检验检测中心正式挂牌，中心同时加挂济宁市药物滥用与不良反应监测中心牌子，将承担食品、药品、化妆品、保健食品等检验职能，同时药品不良反应与药物滥用监测中心新增对化妆品不良反应的监测职能。 济宁市整合原济宁市药检所、原济宁市市中区食品药品监督管理局检测检验中心、济宁市质监所
390家检测机构上线
由市质监局联合市质量检验认证协会共同开发的“苏州市检验检测认证资源共享信息平台”昨天正式上线，它不仅能通过键入关键词帮助市民找到合格的第三方检验机构，同时还能通过反向查找了解产品的检验报告是真是假。 据了解，该平台可从市质监局官方网站的“特色服务”栏目板块直接进入，平台上已经拥有苏州200多家
检验检测机构通用要求
检验检测机构通用要求如下：1、检验检测机构应是依法成⽴并能够承担相应法律责任的法⼈或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独⽴法⼈资格的检验检测机构应经所在法⼈单位授权。2、检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
江西省食品药品安全“十三五”规划（征求意见稿）出台
江西省食品药品安全“十三五”规划（征求意见稿）出台。到2020年，我省所有县级食品药品快检能力要达100%，食品中毒事故率控制在4.5人/百万人口以内，重点品种食品安全信息入网率达100%……11月13日，记者从省食药监局获悉，“十三五”期间，我省将实行更为严格的食品药品质量监管体系，严格执行新
江西省食品药品安全“十三五”规划出台
江西省食品药品安全“十三五”规划（征求意见稿）出台。到2020年，我省所有县级食品药品快检能力要达100%，食品中毒事故率控制在4.5人/百万人口以内，重点品种食品安全信息入网率达100%……11月13日，记者从省食药监局获悉，“十三五”期间，我省将实行更为严格的食品药品质量监管体系，严格执行新
关于转发检测机构、理货机构名录的通知
各有关单位： 根据我部有关文件要求，中国理货协会受权编制和公布从事易流态化固体散装货物取样、送样和检测的理货机构和检测机构名录。为方便基层管理部门、港航企业以及广大货主和托运人联系工作，先将中国理货协会《关于公布检测机构名录的公告》和《关于公布理货机构名录的公告》一并在交通运输部网站转发公
南昌财政助力食品药品检测
记者昨日从市财政局了解到，该局连同市食安办联合出台《南昌市食品药品检测能力建设专项资金管理办法》，切实提高南昌市食品药品检测机构的服务能力，为食、药品安全检测提供保障。 据了解，该专项资金支持承担市级食品药品安全抽检检测任务的农业行政、食品药品监督管理和卫生行政等部门，重点用于南昌市承担本级食
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
我国放宽外资检验检测机构设立－国内检测机构面临更大竞争
从日前召开的第三次全国检验检测机构资质认定工作会议上获悉，《检验检测机构资质认定管理办法》将于8月1日实施，届时“在华设立外资检验检测机构的外方投资者应当具有三年以上检验检测从业经历”的规定将被取消。此举措体现了国民待遇，鼓励公平竞争。 自2002年起，我国技术检测行业就已对外资开放，国际大型
国家药监局认可山西医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年1月6～8日，国家食品药品监督管理局组织专家组对山西省医疗器械检测中心医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等141个医疗器械产品
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
安徽、河南省食药监局“三定”方案出台
近日，安徽省人民政府办公厅印发《省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，组建安徽省食品药品监督管理局，为省政府直属机构;省食品药品监督管理局加挂省食品安全委员会办公室牌子;整合省食品安全委员会办公室、省质量技术监督局、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局等食品监管职能，对生产、流
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
国家药监局认可四川省医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月30日至2月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等146个
江苏确定食药监管改革“三定”方案
整合4个部门的职责，统一监管食品生产、流通、消费等环节 为省政府直属机构，挂省食安委办公室牌子，设局长1名、副局长4名 多个部门管不住一只盐水鸭，今后，这样的现象有望消失。近日，省政府办公厅印发《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，即“三定”方案。方案指出，设立
体外诊断试剂检验机构－向社会举办开放日活动
近日，由国家食品药品监督管理总局主办、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。 在开放日活动启动仪式上，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械，体外诊断试剂的质量也
江西发布食品药品安全“十三五”规划
日前，江西省人民政府办公厅印发了《江西省食品药品安全“十三五”规划》。 该规划确立了“十三五”期间江西省食品药品安全工作的指导思想、基本原则和总体目标，提出了食品药品监管的主要任务和保障措施。总体目标是：到 “十三五”末，食药安全质量水平、食药安全治理能力和人民群众满意度明显提升，食品医药产业
边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话
1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。 边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发
食药监管局认可广西产品质量监督检验院医用电气设备
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月26～27日，国家食品药品监督管理局组织专家组对广西壮族自治区产品质量监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备等25个医疗