全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。 ......阅读全文
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管
225家协作标定实验室最新名单公布，多家仪器企业在列
180资阳市食品药品检验检测中心检验检测机构资质认定证书181北京市朝阳区疾病预防控制中心检验检测机构资质认定证书182北京市食品安全监控和风险评估中心检验检测机构资质认定证书183河北省食品检验研究院CNAS实验室认可证书184山东省分析测试中心检验检测机构资质认定证书185山东省农业科学院农业质
医疗器械检验机构提供虚假报告一律撤销资格
国家食品药品监管总局稽查局局长毛振宾今日在介绍新的《医疗器械监督管理条例》时表示，新条例对情节严重的违法行为除了罚款外，追加限制行业准入处罚。检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格、10年内不受理资格认定申请。对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。
中国检测机构科学发展战略研究项目－促进检测机构发展
有力促进检测机构科学发展 “中国检测机构科学发展战略研究项目”通过专家验收 近日，“中国检测机构科学发展战略研究项目”(以下简称项目)在北京通过验收。这一项目是质检公益性行业科研专项，验收专家组由原国务院参事郎志正教授、中国工程院王海舟院士、张仲华院士及中编办、科技部、
首次医疗器械检验开放日活动在京举行
3月26日， 随着社会的不断发展，人们的生活水平也在提高。今天，近百位全国人大代表、政协委员，北京市人大代表、政协委员和来自高校、医院、社区、社会团体等消费者代表和近20家媒体记者应邀参加了首次医疗器械检验机构“开放日”活动，这次活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药
昆明市食品药品稽查支队正式授牌成立
2011年2月28日，昆明市举行授牌仪式，市政府副市长杨皕在仪式上将昆明市食品药品稽查支队牌匾授予昆明市食品药品监督管理局副局长兼食品药品稽查支队支队长张云海，标志着昆明市食品药品稽查支队正式成立。 昆明市食品药品稽查支队作为昆明市食品药品监督管理局直属的执法单位，规格为副县级，编制36名，内
中国将加强药品检验检测体系的建设
国家食品药品监督管理局局长邵明立13日表示，中国将建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。 邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上称，食品药品监管工作“十二五”时期的主要目标是：食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安
辽宁成立全国首个公安机关打击食品药品犯罪专门机构
辽宁省公安厅２９日宣布，经辽宁省委省政府同意、省编办批准，辽宁省公安厅食品药品犯罪侦查总队正式成立，这是全国省级公安机关中第一个打击防范食品药品等领域犯罪专门机构。 据介绍，２０１０年１０月至今年４月底，辽宁省共破获生产、销售伪劣食品、药品类犯罪案件１２０起，抓获犯罪嫌疑人１４８人，涉案金额４
吉林食品药品监督管理局实施医疗器械“安全总监”制度
为促进医疗器械生产经营和使用单位进一步落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全有效，近日，吉林省食品药品监督管理局开始在全省万余家医疗器械生产经营企业和医疗机构实施医疗器械“安全总监”制度。 按照医疗器械“安全总监”制度要求，医疗器械生产经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人应当任命医疗
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
孙咸泽出席全国食品药品医疗器械检验工作座谈会并调研
2014年7月31日至8月1日，全国食品药品医疗器械检验工作座谈会在吉林市召开，会议贯彻学习了全国省局局长培训班暨年中工作座谈会对食品药品检验检测工作的要求，围绕体系建设、机构整合、能力提升等方面进行了座谈。国家食品药品监管总局党组成员、药品安全总监孙咸泽出席座谈会并讲话。 孙咸泽指出，随着机
国家食品药品监管局销毁60余吨假劣药品和医疗器械
图：边振甲副局长视察集中销毁假劣药品活动现场。 据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局18日在北京集中销毁了60余吨假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲出席活
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
广西壮族自治区出台食品药品安全“十三五”规划
近日，广西印发《广西食品药品安全“十三五”规划》，提出10项具体规划指标和65项重点建设项目。其中要求，到2020年全区设区市的农贸市场、大型批发市场、大型商场超市食用农产品“产地准出、市场准入”实施覆盖率达到100%，食用农产品质量安全追溯体系基本建立并在全区范围内形成全覆盖。主要农产品质量安
北京市“十三五”时期食品药品安全发展规划
目录 前言 一、规划背景 （一）发展基础 （二）风险与挑战 二、发展思路 （一）指导思想 （二）基本原则 （三）规划目标 三、加强监管 （一）完善地方规章和标准体系 （二）强化生产经营者主体责任，实施最严格监管 （三）加强风险防控体系建设 （四）加强人才队伍和技术支撑体
北大医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位获认可
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对北大医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心和杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械
《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》印发
为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），2014年12月18日经总局局长办公会审议通过，于2015年1月23日印发。 《指导意见》充分考虑了
民营检测机构春天来了吗
作为一名事业单位的检验检测机构人员，王先生早就想“下海”单干了。他所在的单位效率低，薪水也不高。但由于这个行业的垄断特性，跳槽也没有好去处，他不得不一次次打消这个念头。 不过，最近国家质检总局一纸文件让他看到了希望。 3月10日，国家质检总局下发《全国质检系统检验检测认证机构整合指导意见》（
国际检测认证机构战略转变
不久前，SGS集团的2014年度投资者活动在中国举行，这是这家拥有136年历史的知名检验、鉴定、测试和认证机构首次将投资者开放日放在中国举行。“随着中国经济的发展和中国制造品质在全球地位的提升，越来越多的国际级第三方检测认证机构进入中国市场。我们认为，中国业务举足轻重。”在接受国际商报记者采访时
检测机构要市场化
“有些工厂想保障自己的产品质量，是心有余而力不足的。”国内知名的儿童用品品牌好孩子集团副总裁王海烨向记者表示，“因为婴儿和儿童产品通常检测的危险元素是极微量的，因此对检测的设备要求精度非常高，与现有设备完全不同。” 王海烨介绍，目前好孩子建立的实验室，投资在3000万到5000万元之
基因测序法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准
基因测序的法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。 只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关
6212万元采购数百台/套仪器设备，中检院2025年专项设备购置项目招标
中国政府采购网消息，近日，中国食品药品检定研究院就2025年专项设备购置项目分别于6月24日和7月4日发布招标公告，招标总金额为6212万元，采购的仪器设备共计605台/套，包括超高效液相色谱仪、生物荧光微生物快检系统、小动物活体成像系统等。 公告内容显示，此次采购的仪器设备主要用于药品、化妆
环境等检测机构监督检查－11个市的44家检测机构被通报
8月7日，省质监局通报2018年省级资质认定检验检测机构“双随机”专项监督检查情况，全省44家获证检验检测机构被通报。 通报称，省质监局于7月9日至20日按照“双随机、一公开”要求，在全省范围内开展对机动车、环境、建材等领域获证检验检测机构专项监督检查，共有来自11个市的44家检测机构被通
检测机构改革：2016年基本完成经营类检测机构转企改制
近日，中央编办和国家质检总局在深圳组织召开全国检验检测认证机构整合改革工作会议。期间，检验检测认证机构改革的路线图和时间表正式出炉，明确表示推动经营类检验检测认证机构转企改制并逐步脱钩，公益类机构将逐步退出检验检测认证经营活动，改革后只保留少量公益一类检验检测机构，鼓励资本运作组建区域性或全国性
2部门发文加强和促进食品药品科技创新工作
分析测试百科网讯 近日，食品药品监管总局、科技部联合发布通知，加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络 通知原文如下： 食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 食药监科〔2018〕14号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新
大连将建“食品药品检验检测中心”
大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 5项重点任务确保食药安全 食品和
高丽营优化检测确保食品药品安全
日前，北京顺义区高丽营镇食品药品监督管理所执法人员来到高丽营市场，对市场内正在销售牛羊肉的单位开展执法检查。据介绍，今年以来，该镇食品药品监督管理所一改过去只能靠眼观、鼻闻、手摸来检查食品质量的做法，使用上了先进的食品快速检测设备。到目前，共开展食品药品快速检测468次，检测食品药品样本468批
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
我国将基本建立食品安全保障体系
到“十一五”末期，食品安全信息监测覆盖面达到90%；大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到80%；食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。近日，国家食品药品安全“十一五”规划出炉，规划明确提出，要