我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA疫苗产品，也是哈兽研动物流感团队继成功研制出重组禽流感病毒灭活疫苗和禽流感-新城疫重组二联活疫苗后的又一项重大产业技术创新成果。DNA疫苗是将编码目的抗原蛋白基因序列的质粒经肌肉注射导入宿主细胞，通过转录系统表达抗原蛋白，诱导宿主产生针对该抗原蛋白的免疫应答，从而达到免疫目的的新型基因工程疫苗。DNA疫苗使用后不仅能够诱导良好的体液免疫反应，还可诱导较强的细胞免疫应答，具有环境友好和可靠的生物安全性等特点，是未来人和动物预防与治疗疫苗重要的技术发展方向之一。该团队历经20余年，采用了优化的DNA疫苗构建策略,攻克了大规模高密度培养、高水平调控表达、大规模非层析柱DNA纯化等核心技术，建立了严格的质量控制标准体系，创建了成熟、完......阅读全文
我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA疫苗产品，也是哈兽研动物流感团队继成功研制出重组禽流感病毒灭活疫苗和禽流感-新城疫重组二联活疫
我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA疫苗产品，也是哈兽研动物流感团队继成功研制出重组禽流感病毒灭活疫苗和禽流感-新城疫重组二
日本批准首个自扩增RNA疫苗
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗，是相关领域迈出的关键一步。 saR
世卫组织或批准首个疟疾疫苗
为世界卫生组织（WHO）提供建议的专家，即将在瑞士日内瓦召开的会议上推荐全球首个疟疾疫苗的使用。 每年，疟疾导致50万名5岁以下非洲儿童死亡。今年4月，由葛兰素史克制药公司制造的RTS,S疫苗进行了大规模试验。研究发现，在接受了3剂疫苗注射并在18个月后接受加强剂量注射的5岁以上儿童中，随后
韩国批准首个国产新冠疫苗－美国预购针对Omicron疫苗
韩国当局周三表示，在获得积极的临床数据后，政府批准首个国内开发的新冠疫苗。该款疫苗目前被授权用于18岁或以上人群的两剂接种，间隔4周进行注射。 路透社报道，该款疫苗由SK bioscience Co Ltd生产，公司称，在一项针对4037名成人的三期临床试验中，疫苗诱导了针对新冠病毒原始株的中和抗
全球首个埃博拉疫苗！默沙东Ervebo获欧盟批准
从首次爆发至今，埃博拉已夺去了数千人的生命，日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。 11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。 Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV
重磅！首个美罗华生物仿制药在欧洲获得批准
近日欧洲药品监管局（EMA）批准了美罗华生物仿制药Truxima用于治疗美罗华的所有适应癌症，成为了欧洲获批的首个美罗华生物仿制药。 Truxima由韩国生物仿制药专业公司Celltrion Healthcare开发，由英国制药公司姆迪制药在英国、德国、意大利、荷兰、比利时、爱尔兰及卢森堡推出
我国牵头建立首个矿物超族分类命名方案获得批准
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518293.shtm 日前，由侯增谦院士团队牵头国际研究小组建立的碳锶铈矿超族分类命名方案获得国际矿物学协会新矿物命名及分类委员会（IMA-CNMNC）的正式批准。“这是第一个由我国科研团队主导建立的
首个DNA疫苗获批，更易生产和保存，这是疫苗的未来？
2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。 mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是
云南省首个企业国家重点实验室获得批准
日前，科技部正式批准贵研铂业股份有限公司的“稀贵金属综合利用新技术重点实验室”为国家重点实验室，这是云南省地方单位建设的第一个企业国家重点实验室。 稀贵金属因具有卓越的性能，在国防军工和高新技术发展中发挥着关键作用，被称为“第一位的高技术金属”，而我国稀贵金属资源极度贫乏，仅占全球储
全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获得批准！
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV
药监局批准首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请
从国家药监局获悉，国家药监局近日批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品，用于预防小年龄群婴幼儿肺炎。 该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎
好消息！首个Xa因子抑制剂解毒药物获得FDA批准
近日，Portola公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准Andexxa®用于发生致命性或无控制的出血后的抗凝逆转。Andexxa®是首个也是目前唯一的凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的解毒剂。图片来源于网络 据估计，大约有400万人在服用Xa因子抑制剂。根据新闻稿
全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市
首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。 RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的
全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市
日前首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。 RoboGeneHDVRNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV
美国食药监局批准世界首个呼吸道合胞病毒疫苗
当地时间5月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准60岁及以上年龄段人群接种葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根据美国有线电视新闻网（CNN）发布的报道，这是经过60年的研究，世界第一个获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
美国食药监局批准世界首个呼吸道合胞病毒疫苗
当地时间5月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准60岁及以上年龄段人群接种葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根据美国有线电视新闻网（CNN）发布的报道，这是经过60年的研究，世界第一个获批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
FDA批准首个佐剂、基于细胞的(H5N1)疫苗Audenz！
Seqirus是流感预防领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Audenz（甲型流感[H5N1]单价疫苗，佐剂），用于6个月及以上的人群的主动免疫，帮助保护免受甲型流感（H5N1）的侵害。值得一提的是，Audenz是旨在用于大流行时预防甲型H5N1流感的首个佐
FDA批准首个非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒
Exact科学公司8月12日宣布，FDA已批准非侵入型、大便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard。而在同一天，Exact公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。 Cologuard是FDA批准的首个非侵入性结直
－CFDA批准全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。 该疫苗
首个地下水污染防治与资源安全重点实验室获得批准建设
记者10月28日从成都理工大学获悉，由该校联合省地质工程勘察院、省地矿局成都水文地质工程地质中心申报建设的四川省环境保护地下水污染防治与资源安全重点实验室获得省环保厅批准建设。据悉，这也是我省首个开展地下水污染防治的省级重点实验室。 我省是全国5个地下水资源达标90%以上的省份之一，但在局
应急批准－默沙东新冠药物Molnupiravir胶囊获得药监局批准
12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COV
DNA疫苗定义
DNA疫苗(DNA vaccine)，又称“裸”DNA疫苗(naked DNA vaccine)、基因疫苗(genetic vaccine)，亦有核酸疫苗(nucleic acid immunizaiton)、多核苷酸疫苗(poly nucleotide vaccine)等相关名称，是近年来基因治疗
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
3月1日疫情通报：美批准首个单针接种疫苗紧急使用授权
2月28日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例19例，均为境外输入病例（四川9例，广东6例，北京2例，上海2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例27例，解除医学观察的密切接触者166人，重症病例与前一日持平。 境外输入现有确诊病例1
Celltrion公司Remsima－SC在欧盟获得批准！
韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。 特别值得一提的是，Rem
英国首例干细胞人体试验获得批准
据英国《每日电讯报》10月19日报道，由伦敦大学教授彼得·科菲主导实施的英国首个干细胞人体治疗试验，已通过英国医药与保健产品管理局（MHRA）许可。这次试验针对在西方国家老年人中最为常见的一种眼疾——视网膜黄斑变性。 上周美国杰龙生物医药公司宣布将开始全球首例胚胎干细胞人体
Agilent－xCELLigence－RTCA助力Autolus获得FDA批准
安捷伦创新技术为Autolus Therapeutics 获批的CAR-T疗法AUCATZYL®提供精准可靠的测试支持 2025年3月25日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，其为Autolus Therapeutics最近获得FDA批准的CAR-T疗法AUCATZYL® 提供了关键技术支持。
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k