药监局批准首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请
从国家药监局获悉，国家药监局近日批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品，用于预防小年龄群婴幼儿肺炎。 该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产，2016年获批进入我国。此次13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市，将更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。 肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对这类疫苗有着巨大的临床需求。国家药监局在加快临床急需境外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，......阅读全文
13价肺炎球菌多糖结合疫苗的基本介绍
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具
关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗的成分介绍
本品为白色、均匀混悬液。 本疫苗每剂 0.5 ml，各型多糖含量为：6B 型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg；各型多糖与 CRM197 载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量 0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀
13价肺炎球菌多糖结合疫苗的用法用量介绍
本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射计量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。 推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各
肺炎球菌多糖疫苗的疫苗效果
现已证实接种23价肺炎球菌多糖疫苗，对23种荚膜型的每一种都可产生抗体，在接种后的第3周，抗体的产生达到高峰。肺炎球菌多糖疫苗的免疫持久性目前尚不能确定，现有资料表明保护性抗体至少可持续5年。
简述13价肺炎球菌多糖结合疫苗的不良反应
国内注册临床试验对肺炎13价疫苗的安全性进行了评估总结，其中不良反应包括发热，没胃口，睡眠问题，注射部位出现红斑，肿胀等，但一般发生率都很低，并且为一过性反应，过一段时间就会好转。例如，有少许接种儿童发生发热问题，这可能是疫苗在机体发挥作用的正常表现，过一段时间就会自动消失，父母大可不用过于惊慌
药监局批准首个13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请
从国家药监局获悉，国家药监局近日批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品，用于预防小年龄群婴幼儿肺炎。 该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎
简述13价肺炎球菌多糖结合疫苗的作用与用途
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具
肺炎球菌多糖疫苗的定义
肺炎球菌多糖疫苗含有混合的高度提纯的23种最广泛流行、最具侵袭性的肺炎球菌荚膜多糖，它们至少代表了90%从血液中分离的肺炎球菌菌型和85%从一般无菌部位分离的肺炎球菌菌型。
简述13价肺炎球菌多糖结合疫苗的药物相互作用
在中国尚未进行本品与其它疫苗同时接种的临床试验，国内暂不推荐本品与其它计划免疫疫苗或常规儿童疫苗同时接种。 国外临床试验进行了本品与其它疫苗同时接种的研究，其中包括以下疫苗（单价或联合）：白喉、破伤风、百日咳疫苗（无细胞或全细胞），b型流感嗜血杆菌疫苗，灭活脊髓灰质炎疫苗，乙型肝炎疫苗，C群脑
关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗的注意事项介绍
1、本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品 2、同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。 3、同所有其他注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。 4、与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常
关于肺炎球菌多糖疫苗的疫苗效果介绍
疫苗为液体剂型，可直接于皮下或肌内注射0.5ml，但不能注入皮内或血管。 现已证实接种23价肺炎球菌多糖疫苗，对23种荚膜型的每一种都可产生抗体，在接种后的第3周，抗体的产生达到高峰。 肺炎球菌多糖疫苗的免疫持久性目前尚不能确定，现有资料表明保护性抗体至少可持续5年。
肺炎球菌多糖疫苗的功能特点
肺炎球菌多糖疫苗含有混合的高度提纯的23种最广泛流行、最具侵袭性的肺炎球菌荚膜多糖，它们至少代表了90%从血液中分离的肺炎球菌菌型和85%从一般无菌部位分离的肺炎球菌菌型。
肺炎球菌多糖疫苗的接种对象
A 选择性接种策略⑴成人接种①慢性病人，特别是伴有呼吸道感染发病增加的心血管疾病和慢性肺疾患的病人；②急性病人，特别是伴有肺炎球菌疾病或其并发症危险的脾功能障碍、无脾症、何金氏病、多发性骨髓瘤、肝硬化、酒精中毒、肾功能衰竭、慢性脑脊液漏出症和免疫抑制治疗的病人；③50岁以上健康的老年人。⑵儿童接种。
沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗即将获批上市
12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。 肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，婴幼儿免疫系统发育不够成熟，老年人免疫功能退化
关于肺炎球菌结合疫苗的简介
在肺炎球菌结合疫苗问世之前，可用于预防肺炎球菌疾病的只有肺炎球菌多糖疫苗。多糖疫苗是以肺炎球菌荚膜多糖为抗原成分，因此只能诱导B细胞免疫，而不能诱导T细胞免疫。2岁以下儿童免疫系统发育尚不完善，对单纯的多糖疫苗无法产生有效的免疫应答，所以多糖疫苗只适用于2岁以上高危人群（如镰状细胞病、HIV感染
23价肺炎球菌多糖疫苗的简介
23价肺炎球菌多糖疫苗，本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。 中华医学会呼吸分会《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》 [1] 及中国卫生部社区卫生服务协会，均推荐2岁以上的肺炎球菌性疾病高危人群接种肺炎球菌疫苗。
肺炎球菌多糖疫苗的概念和功能
黄热病疫苗（Yellow Fever Vaccine）是一款有预防黄热病功效的疫苗。
肺炎球菌多糖疫苗的使用方法
疫苗为液体剂型，可直接于皮下或肌内注射0.5ml，但不能注入皮内或血管。
概述肺炎球菌多糖疫苗的接种对象
A、选择性接种策略 ⑴成人接种 ①慢性病人，特别是伴有呼吸道感染发病增加的心血管疾病和慢性肺疾患的病人； ②急性病人，特别是伴有肺炎球菌疾病或其并发症危险的脾功能障碍、无脾症、何金氏病、多发性骨髓瘤、肝硬化、酒精中毒、肾功能衰竭、慢性脑脊液漏出症和免疫抑制治疗的病人； ③50岁以上健康的
关于肺炎球菌多糖疫苗的基本介绍
肺炎球菌多糖疫苗含有混合的高度提纯的23种最广泛流行、最具侵袭性的肺炎球菌荚膜多糖，它们至少代表了90%从血液中分离的肺炎球菌菌型和85%从一般无菌部位分离的肺炎球菌菌型。
肺炎球菌多糖疫苗的概念和功能
肺炎球菌多糖疫苗含有混合的高度提纯的23种最广泛流行、最具侵袭性的肺炎球菌荚膜多糖，它们至少代表了90%从血液中分离的肺炎球菌菌型和85%从一般无菌部位分离的肺炎球菌菌型。
简述肺炎球菌多糖疫苗的注意事项
（1）疫苗一定要注入皮下或肌内，注入皮内可致严重的局部反应； （2）当患有任何发热性呼吸道疾病或其他急性感染时，应推迟使用疫苗，除非医生认为不接种疫苗会造成更大的危险； （3）已在应用青霉素(或其他抗生素)预防肺炎球菌感染的病人，接种疫苗后不应中断使用抗生素； （4）2岁以下的儿童接种疫苗
23价肺炎球菌多糖疫苗的指南推荐
1）美国ACIP推荐65岁以上人群（含65岁）以及高危人群接种23价肺炎球菌疫苗。 2）2013慢性阻塞性肺病基本全球倡议：慢性阻塞性肺病的非药物治疗包含23价肺炎球菌疫苗。 3）美国糖尿病协会(ADA)2013糖尿病医学诊疗标准：所有≥2岁糖尿病患者需要接种23价肺炎球菌多糖疫苗 4）社
肺炎球菌多糖疫苗的接种注意事项
（1）疫苗一定要注入皮下或肌内，注入皮内可致严重的局部反应；（2）当患有任何发热性呼吸道疾病或其他急性感染时，应推迟使用疫苗，除非医生认为不接种疫苗会造成更大的危险；（3）已在应用青霉素(或其他抗生素)预防肺炎球菌感染的病人，接种疫苗后不应中断使用抗生素； （4）2岁以下的儿童接种疫苗后效果不理想
简述肺炎球菌结合疫苗的制作周期
一批七价肺炎球菌结合疫苗要经过载体蛋白和多糖的发酵、纯化，多糖和蛋白结合，质量检测，包装等一系列流程，需要大量的装置和数以千计专业人员将近52周(13个月)的努力才能获得。由于成本高，七价肺炎球菌结合疫苗的价格也就相对较为昂贵。
简述23价肺炎球菌多糖疫苗的接种对象
属下列情况且尚未接种肺炎球菌疫苗或接种状况不明者。若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量的疫苗前参见再接种部分。 建议以下人群接种本品： 免疫功能正常人群： 50岁以上（含50岁）人群的常规接种 2岁以上（含2岁）患有慢性心血管疾病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺疾病（包
23价肺炎球菌多糖疫苗的基本信息
【通用名称】23价肺炎球菌多糖疫苗 【英文名称】PneumococcalVaccinePolyvalent 【汉语拼音】23JiaFeiYanQiuJunDuoTangYiMiao 【规格】0.5毫升/瓶，内含23种肺炎球菌荚膜型多糖（每种均为25微克）。 【包装】1瓶/盒，10瓶/盒
肺炎球菌结合疫苗的基本信息介绍
结合疫苗的抗原成分是以肺炎球菌荚膜多糖结合白喉杆菌变异蛋白一起构成的，因为有氨基酸类抗原物质参与，所以不仅能诱导B细胞免疫，也能诱导T细胞免疫。这样在2岁以下儿童体内可诱导有效的免疫应答。而且，接种结合疫苗产生的抗体活性强，并可诱导免疫记忆。 由于2岁以下儿童恰恰是肺炎球菌的主要易感人群，
关于肺炎球菌结合疫苗的药物成分介绍
七价肺炎球菌结合疫苗包含了7种主要的致病肺炎球菌荚膜多糖血清型：4, 6B, 14, 19F, 23F，18C，9V。各型多糖与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂。另含氯化钠和注射用水。载体蛋白与多糖抗原结合，克服了多糖疫苗的缺点，形成更有效的结合疫苗。应用磷酸铝作为佐剂可增强抗体反应。
简述七价肺炎球菌结合疫苗的作用
接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其他肺炎球菌型别的感染，也不预防其他微生物导致的侵袭性感染。