科学的管理程序利于降低新药风险
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。 加快境外上市新药审评审批已经作为满足我国患者临床治疗需求的国策，实行零关税和价格谈判以降低药价。简化和加快新药审评审批后，要加强后续监管，强化境外检查，确保境外新药上市后的安全，保障公众健康。 加强后续监管，强化境外检查，对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段，也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险，使监管关口前移，更好地保障公众健康。 而上市许可人应对从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作，及时发现风......阅读全文
马奔到国家中药品种保护审评委员会调研
9月14日，中央纪委驻国家卫生计生委纪检组组长、国家卫生计生委党组成员马奔到国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）调研，听取了党委书记、主任高峰关于该委总体工作情况和党风廉政建设工作情况介绍。 在听取情况介绍后，马奔同志指出，国家中药品种保护审评委员会领导班子要
药监局官宣人工智能应用场景－涉及药品注册、审评、生产等
6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。 《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
化学药品及耗材的问题与风险
1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。7、标
检验科新增检验项目管理程序
1目的规范新检验项目的管理过程。 2范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3职责3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人
检验科开展新项目管理程序
1目的规范新检验项目的管理过程。 2范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。 3职责3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4 技术负责人
厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
云南集中开展食品药品安全风险隐患排查
近日，云南省食品药品监管局发布关于集中开展食品药品安全风险隐患排查工作的通知，要求各级食品药品监管部门全面排查食品药品风险隐患，并采取风险隐患清单式管理，整改措施、整改责任落实到人。 排查工作启动以来，该省各级食品药品监管部门集中排查学校食堂及周边食品、餐饮服务单位自制药酒及醇基燃料、农村集体
辽宁排查重大食品药品安全风险隐患
近年来，全国范围内系统性、区域性食品药品安全事件屡有发生，三鹿牛奶非法添加三聚氰胺、山东济南非法经营疫苗等案件，震惊全国，影响深远。2016年底，天津独流镇调味品造假案件再次震惊国人。 为严厉打击食品药品领域见利忘义、制假售假违法行为，防范我省出现区域性、系统性重大食品药品安全事件，近日，省食
广西六要点防控食品药品风险隐患
为及时分析和防控食品药品安全风险隐患，提升食品药品监管工作的针对性和有效性，根据自治区食品药品监管局食品药品风险隐患防控会商制度，近日，广西食品药品监督管理局召开2015年第二次食品药品风险隐患防控会商会议。会议由广西食品药品监管局局长韦波主持，周广能、文东旭、李勇强、贺志刚、姚春、张建良等领导
HIV初筛实验室工作管理程序
一、目的 对HIV初筛实验室工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。三、职责1、工作人员负责门诊检验样品的采集。2、工作人员负责住院检验样品的接收。3、负责人负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际ZL，包括降低相关患者群
食品药品监管总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
国家食品药品监督管理总局26日发布通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门
我国食品药品安全仍处风险高发期
药监局力争在3至5年内全面提高上市药品标准 国家食品药品监管局局长邵明立13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示,受宏观经济形势和食品药品安全的深层次矛盾等影响,当前,食品药品安全在我国仍处于风险高发期和矛盾凸显期。 审评审批与监督管理存在脱节 邵明立说,经过两年多
检验科保护机密信息管理程序
1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。 3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源
化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南印发
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，并于日前印发。
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
上海市建立食品药品检验风险报告制度
今年，上海市食品药品检验机构已建立“不合格检品风险报告制度”，为监管部门风险评估和预警提供依据。昨天下午，记者从上海市人大常委会主任会议获悉，目前上海市已遴选20家社会检测机构，承担全市食品安全风险监测暸望和食品监督抽查任务。 目前，上海市食品安全风险监测覆盖17个区县
药监局局长称药品安全风险仍然处于高发期
国家食品药品监管局局长邵明立在接受媒体采访时表示，目前我国仍然处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止，当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。他指出，加快药品安全法律法规体系建设，是药品安全监管的制度保障，除了进行相关法规规章的研究制订之外，药
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
药监局布置2009年药品安全监管工作重点
2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
药监局：将对临床急需短缺药、儿童用药等优先审批
“对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今天谈及新修订的药品管理法时如是说。 十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过修订后的药品管理法。 新修订的药品管理法在鼓励研发创新、保障药品的可及性方面