国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下： 一、总体要求 （一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。 （二）原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商......阅读全文
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
国家药监局：深化中药审评审批和监管体制机制改革
2022年4月26日获悉，国家药监局24日以视频形式召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全国药监系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中药审评审批和监管体制机制改革；三要加强中药质量安全监管。（格隆汇）
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
国家食药监管局印发完善保健食品审评审批机制意见
为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，并于日前印发。
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
市场监管总局：4款临床急需特医食品－纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查
市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
据国家市场监督管理总局网站7月2日消息，日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药
FDA推出国际癌症用药审评计划－多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机
这3款新药拟获得优先审评审批资格！
百济神州开发的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 辉瑞开发的阿布昔替尼片适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
我国将加大食品药品行政审批事中事后监管力度
国家食品药品监管总局１１日印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，明确科学依法简政放权，加大食品药品行政审批事项事中事后监管力度。 在科学依法简政放权方面，意见要求，行政审批制度改革要“于法有据”，确需事先审批的，严格审批管住管好，法律法规对审批层级有明确规定的，不得随意
新《药品注册管理办法》施行－门槛抬高－上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审