国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。 国家药监局 2026年3月20日......阅读全文
国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，实行全
国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会
6月26至27日，国家药监局召开优化药品补充申请试点工作中期总结会，通报前期优化药品补充申请试点工作进展，研究下一步优化药品补充申请试点工作质效措施。党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央国务院高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果
为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
CFDA发布3项药品补充检验方法
总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告（2018年第5号） 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。 此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在
上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长
记者从国家药监局获悉：今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。 去年以来，国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
7个非处方药和1个注射液说明书被修订
国家药监局近日相继发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告》和《关于修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书的公告》，对7个非处方药和1个注射液的说明进行修订。 根据《通告》，国家药监局决定对丹参川芎嗪注射液说明书以及薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方
国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
国家药监局近期公布了我国2008年药品注册情况。 2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%)，这在一定程度上反映出注册申报数量
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
药监局－Celgene－Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）恢复进口、销售和使用
国家药监局关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号） 根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用
国家药监局要求各地掀起“伪劣药品打假风暴”
中国网6月12日讯 为配合《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称“两高司法解释”)的贯彻实施，6月11日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行
国家药监局曝光14家违法药品网站
近日，国家食品药品监督管理局发布2010年第2期互联网购药安全警示公告，集中曝光了14家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前，国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门进行查处。 公告表示，最近，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚
注意|国家药监局正式发文－注销这些药品证书
药品注册证书是药品合法上市销售的必备证明文件。它是在药品通过严格的安全性、有效性和质量审查，并符合国家药品标准后，由国家药监局颁发的。持有有效的注册证书意味着药品生产厂商有权在规定范围内生产和销售该药品。注销这些药品的注册证书意味着取消了它们的合法身份，即这些药品自此失去了在中国市场上生产和销售的合
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
国家药监局正式印发《药品抽样原则及程序》
近日，国家药监局组织制定的《药品抽样原则及程序》（以下简称《原则及程序》）以及《复验申请表》《复验申请回执》正式印发，该原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。 《原则及程序》分为适用范围、术语和定义、抽样原则、安全防护、抽样程序、样品购买等7个部分，对药品抽样的原则及
国家药监局：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号） 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
国家药监局：批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请
国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出