白血病新药！百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。 在欧洲，Sprycel口服混悬剂粉末于2018年7月首次获欧盟委员会（EC）批准，此次批准也使Sprycel成为唯一一种拥有剂型可用于儿科患者和不能吞咽片剂患者的酪氨酸激酶抑制剂。 CHMP的建议现在将递交至EC审查，EC在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着，Sprycel极有可能在未来2-3个月获得EC批准，造福欧洲的新诊Ph+ALL儿科患者。 此次申请基于CA180-372（NCT01460160）研究的数据，这是一项正在进行的II期临床研究，正在评估Sprycel联合化疗方案治疗新诊P......阅读全文
白血病新药！百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服
达沙替尼片的成分介绍
本品主要成份为达沙替尼，化学名称为：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2({6-[4-(2-羟基乙基)哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基)-1,3-噻唑-5-酰胺，一水合物。 化学结构式： 分子式：C 22H 26ClN 7O 2S•H 2O 分子量：488.01（无水游离基） 506.02（一
达沙替尼片的成分介绍
本品主要成份为达沙替尼，化学名称为：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2({6-[4-(2-羟基乙基)哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基)-1,3-噻唑-5-酰胺，一水合物。 化学结构式： 分子式：C 22H 26ClN 7O 2S•H 2O 分子量：488.01（无水游离基） 506.02（一
关于达沙替尼片的性状介绍
本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
－白血病药物达沙替尼有望治疗皮肤癌和其他癌症
近日，美国芝加哥洛约拉大学（Loyola University Chicago）医学院的研究显示，一种治疗白血病的药物达沙替尼(Dasatinib，商品名为Sprycel，施达赛)显示出对皮肤癌、乳腺癌以及一些其他类型的癌症有治疗作用。 达沙替尼通过抑制那些肆意生长的肿瘤
关于达沙替尼片的用法用量介绍
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。 Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。 Ph+加速期、急变期（急粒变和急淋变）CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服（见【注意事项】）。 片剂不得压碎或切割
关于达沙替尼片的药理毒理介绍
药效学特点 药物治疗学分组：蛋白激酶抑制剂，ATC编码：L01XE06 达沙替尼抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体。达沙替尼是一种强效的、次纳摩尔（subnanomolar）的BCR-ABL激酶抑制剂
关于达沙替尼片的适应症
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片的副作用有哪些？
血液学副作用：如中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。这些副作用可能导致感染风险增加、出血倾向或疲劳等症状。 液体潴留相关症状：例如胸腔积液、腹水和肺水肿。这些症状可能需要中断治疗或调整剂量。 肝功能异常：包括胆红素升高和转氨酶升高，需要定期监测肝功能。 其他常见副作用：包括头痛、恶心、腹
当CML中止达沙替尼，分子学缓解能否依旧？
背景 对于产生深度分子学反应的慢性髓系白血病（CML）患者来说，中止伊马替尼一线治疗后，其缓解可持续至少2年。研究人员评估了对于深度分子学反应至少1年的患者，如果中止达沙替尼的二线或后续治疗，那么其安全性和疗效如何。 方法 达沙替尼中止试验是一项多中心、前瞻性试验。于201
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
一例达沙替尼治疗CML导致的顽固性胸腔积液病例分析
为了探讨使用达沙替尼治疗慢性髓系白血病（CML）相关胸腔积液的临床特点及转归。医学者们对1例CML患者使用达沙替尼治疗过程中出现3级胸腔积液的临床特点进行了分析并总结。病例资料：患者，男，49岁，2012年12月8日体检时发现白细胞增高（116 x109/L），超声检查提示脾大，外院予以口服羟基脲控
礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获欧盟CHMP推荐批准！
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与erlotinib（厄洛替尼）联合用药治
酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼作为CART细胞的药物开关
嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫疗法是一种有效治疗癌症的细胞疗法。不幸的是，这种免疫疗法有它的风险，而且CAR-T细胞的过度活化有时会引起严重甚至致命的毒副作用。CAR-T细胞是“活的药物”，需要采取技术允许医生（和患者）保持对注入到患者体内的这些T细胞的控制。目前有一些抑制过度活化的CAR-
治疗慢性粒细胞性白血病的相关介绍
慢性粒细胞白血病治疗依赖于疾病的分期、年龄和健康状况等。 慢性期 治疗的目的是控制疾病进展和维持血细胞在正常范围，可以使用羟基尿、干扰素或格列卫等。某些年轻病人可以考虑干细胞移植以获得治愈的机会。 治疗方案： 1、酪氨酸激酶抑制剂（最佳推荐） （1）伊马替尼 400mg 口服 1/日。
关于慢性粒细胞白血病的治疗介绍
慢性粒细胞白血病治疗依赖于疾病的分期、年龄和健康状况等。 慢性期 治疗的目的是控制疾病进展和维持血细胞在正常范围，可以使用羟基尿、干扰素或格列卫等。某些年轻病人可以考虑干细胞移植以获得治愈的机会。 治疗方案： 1）酪氨酸激酶抑制剂（最佳推荐） （1）伊马替尼 400mg 口服 1/日。
治疗小儿慢性粒细胞白血病的相关介绍
CML的治疗历经了19世纪的砷剂､20世纪初的脾区照射､20世纪50年代的白消安和60年代的羟基脲，直至80年代的重组干扰素，虽然CMLCP患者的平均存活期由之前的3～5年延长为4～6年，但仍然非常不乐观。上个世纪末异基因造血干细胞移植（allogeneichematopoieticstemce
慢粒治疗：规范监测疗效很重要
“慢性粒细胞白血病患者接受一代靶向药物治疗一段时间以后，约20%的患者会出现耐药等情况。”近日，福建医科大学附属协和医院血液科主任胡建达教授，战榕教授及医务部杨凤娥教授在接受新华网采访时均指出，患者在接受治疗的同时也要重视规范化的疗效监测，这样可以为医生调整治疗方案提供依据。 体检中可发现慢
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。
舒尼替尼的用途
舒尼替尼主要用于治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤，以及不能手术的晚期肾细胞癌。此外，舒尼替尼还可用于治疗胰腺神经内分泌瘤（不可切除的或转移性高分化进展期的）。 舒尼替尼是一种小分子靶向治疗药物，通过阻断肿瘤新生的血管和杀死肿瘤细胞，抑制肿瘤的生长和增殖。它的使用范围较广，但使用时需要注意可能出现
肺癌靶向药奥希替尼（泰瑞沙）的药物特点介绍
奥希替尼（泰瑞沙）是由阿斯利康制药公司开发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。奥希替尼已经于2015年通过了美国FAD认证，2017年初，经中国药监局许可，正式进入中国市场。适用于：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局
白血病药物研究获突破
中科院广州生物医药与健康研究院日前在治疗白血病药物研究方面获得突破。 据介绍，Bcr-Abl小分子抑制剂伊马替尼已在临床治疗慢粒性白血病等疾病方面获得巨大成功。但由Bcr-Abl突变诱发的临床耐药已成为重要问题。二代药物尼洛替尼和达沙替尼仅能克服部分基因突变引起的耐药，而对Bcr-AblT
成人慢性粒细胞白血病诊疗规范(2018年版)（三）
3．CML与其他慢性白血病鉴别CML还应与慢性中性粒细胞白血病（CNL）、慢性嗜酸性粒细胞白血病、嗜碱性粒细胞白血病、慢性粒单核细胞白血病（CMML）、不典型CML相鉴别。CNL少见，病情进展缓慢，白细胞增高以成熟中性粒细胞为主，N-ALP增高，无Ph染色体或BCR-ABL融合基因，且极少发生急性变
诺华承认其日本子公司雇员违反尼洛替尼临床研究方案
诺华日前承认，其日本子公司雇员对癌症治疗药物尼洛替尼(Nilotinib)的试验数据进行了不正当的处理。 该公司称其雇员将数据从临床研究机构转移到了东京大学附属医院进行分析，这违反了临床试验方案的规定。“我们公司接受来自医疗机构医生的调查数据是不合适的，我们对此感到遗憾，”诺华说。
尼洛替尼胶囊的禁忌
对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。
阿美替尼优势
3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”
双喜临门－诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。 达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美
以血小板增多为首发表现的慢性髓性白血病病例报告
慢性髓性白血病(chronicmyelogeneousleukemia,CML)是一种发生在多功能造血干细胞的恶性骨髓增殖性肿瘤｡WHO(2016)慢性髓性白血病指南指出,大部分BCR/ABL阳性CML,在慢性期可以根据外周血表现及骨髓检测到t(9:22)(q34.1:q11.2)或者通过分子遗传技
肺癌靶向药吉非替尼－易瑞沙的药物特点介绍
吉非替尼于2003年5月5日获FDA批准上市，作为一线治疗药物用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或者21号外显子（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。吉非替尼（Gefitinib，伊瑞可，易瑞沙）是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（属小分子
替米沙坦
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N-二甲基亚硝胺和N,N二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无