国家食药监局提醒:两种注射剂发生严重不良反应

药监局发布注射剂药用玻璃监管通知

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为

国家药监局发文－严控注射剂审批

　　国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！　　5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。　　根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食

国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书

　　国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《

药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部

国家药监局:中药注射剂再评价将建长效常态机制

　　中新网8月25日电 日前，国家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。 　　吴浈指出，药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来，通过再评价

国家药监局－修订二羟丙茶碱注射剂说明书

　　国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持

国家药监局修订维生素C注射剂说明书

国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品

国家食药监局提醒:两种注射剂发生严重不良反应

　　国家药监局昨天消息，国家药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 　　国家药品不良反应监测中心通报，近年陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告，以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表

国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书

　　国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。　　原文如下：　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关

国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《

国家药监局印发中药注射剂生产工艺评价等7个技术原则

国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则 　　为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非

国家药监局修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书

国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告（2025年第72号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　

最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附

国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议

　　12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。　　会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，

国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议

　　12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。　　会议表示，要提高政治站位，守牢安全底线，

药物注射剂常规检查项目注射剂的定义及特点

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);发挥局部定位作用(介入

药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100mL)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉

中药注射剂错了吗

　　国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 　　该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 　　2006年的

新发布丨化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号）　　 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

中药注射剂遭遇安全危机

　　中药注射剂安全吗 　　从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 　　仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。 　　

医用注射剂的技术要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。②无热原:注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混

常用的注射剂的组成

水性溶剂zui常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》2005年版(二部)规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备

慎用胸腺肽注射剂

  胸腺肽注射剂主要成分为健康猪或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道尔顿。    本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3、支气管炎、支气管哮喘

克林霉素注射剂－全国收到万例不良反应报告

　　本报讯 近日，国家药监局药品评价中心发布了《克林霉素注射剂安全性评价报告》，报告称，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。为避免这种潜在风险对患者的伤害，新疆自治区药监局下发了《克林霉素注射剂安全性评价报告摘要》，要求克林霉素注射剂生产企业———新疆华世丹药业股份有限公司及时修改该药品的说明书。

双黄连注射液成首批中药注射剂再评价品种

　　频繁爆发安全事件之后，昨天，国家食品药品监督管理局正式启动了中药注射剂安全性再评价工作。在全国143个中药注射剂品种中，双黄连注射液、参麦注射液成为首批再评价品种。 　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，中药注射剂安全性再评价工作将紧紧围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标

CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告

　　分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射

nmpa药监局

　　国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为

中央财政预投资2亿元－支持药品标准提高工作

　　本报讯 中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作。 　　在9月8日国家药监局举行的新闻发布会上，国家药监局药品注册司司长张伟透露了上述信息。张伟表示，国家药监局在2009年加快了提高国家药品标准行动计划的实施，此次标准提高

双黄连注射剂的禁忌

　　对本品有过敏史的患者禁止使用。　　高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。　　严重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者应避免使用。