严重药品不良反应须在15个日历日内报告
日前，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对个例药品不良反应的收集，记录、传递与核实，确认，评价及提交等内容作出明确规定，以指导上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品不良反应报告相关工作。 《指导原则》指出，个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息，不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 《指导原则》明确，持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不......阅读全文
黑龙江公布K6胶囊药品广告等8起典型严重违法广告
黑龙江省工商行政管理局近日通过网站向社会公布了2011年第二季度全省违法广告公告，其中五种药品和三家医疗机构的典型严重违法广告被曝光。 这些违法广告主要包括K6胶囊药品广告、桂蒲肾清胶囊药品广告、863抗癌口服液药品广告、大庆市第二医院生殖泌尿科医疗广告等。其违
食药监总局:2013年药品不良反应监测报告每日3608份
国家食品药品监督管理总局（以下简称：食药监总局）昨日发布《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。 统计分析显示，2013年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主，药品生产企业
研究者开发出药品不良反应智能监测及评价系统
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505116.shtm 记者7月20日从中南大学湘雅三医院获悉，该院临床试验研究中心教授阳国平团队近日在《生物信息学简介》（Briefings in Bioinformatics）上，发表关于药品不良反应智
广东去年药品不良反应病例逾4万－死亡43例
药品安全事关人命，至关重要。去年一年，广东省因药物不良反应，共出现了43例死亡病例。 其中，东莞的情况同样引人关注。记者从有关渠道获悉，去年一年，东莞的药品不良反应病例上报数为2763例，仅排在深圳、广州之后，位列全省第三。不过东莞的药品不良反应率并不高，没有进入全省统计的前5名。
我国药品不良反应监测网络已覆盖31个省份
记者日前从国家食品药品监管局获悉，我国药品不良反应监测网络已覆盖全国３１个省份、２００多个地市县，全国药品不良反应病例报告已实现了网络在线实时报告。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，我国通过加大药品不良反应监测和应急制度建设，不断提高药
药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。 全
中国药品说明书问题日益凸显－不良反应等表述不清
已经行医50多年的高益民坐在不算宽敞的客厅里，戴上老花眼镜，手里紧紧攥着一叠药品说明书。 作为中国第一、二、三届新药审评委员会的委员，老高喜欢收集各种药品说明书。一款冲剂说明书在“药理作用”一栏写着，“本品具有抑制ADP、胶原质血小板聚集的作用”。高益民举着这张纸，
药品不良反应报告显示：中药注射剂安全风险依然很高
国家食品药品监督管理局近日发布的2010年药品不良反应报告显示，2010年药品不良反应报告数量有所提高，监测网络覆盖面进一步扩大，药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。 2010年1月1日～12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告6
全国药品不良反应与药物滥用监测技术培训结束
由中国药物滥用防治协会主办的《全国药品不良反应与药物滥用监测技术培训》日前在云南省药物依赖防治研究所举行，培训吸引了近70位来自全国各地药物监测系统的学员参加。 本次培训对我国药物滥用监测工作进行了现状分析，介绍了药物滥用的未来监测趋势，并总结了现行药物监测工作中的挑战以及应对方案。
使用甲磺酸左氧氟沙星注射液的严重的和其他重要的不良反应
下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重的有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或推
国家药监局提醒警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他风险
近日，国家药品不良反应监测中心发布第31期《药品不良反应信息通报》并表示，异维A酸可导致罕见且严重的皮肤损害。国家食品药品监督管理局提醒广大医务人员、公众和药品生产企业，警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险。 异维A酸为处方药，是维生素A的衍生物，在全球已上市20余年，
国家食药监局：警惕酮康唑口服制剂严重肝毒性
据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠
药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范发布
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良
药品不良反应监测中心深入拘留所开展药物滥用监测工作
近日，市药品不良反应监测中心前往宿迁市拘留所开展药物滥用监测工作。为保证调查表填报的时效性和准确性，现场对其《药品滥用监测调查表》的填报工作提供技术指导，并收集纸质版调查表50份。 2015年，市药品不良反应监测中心将进一步加快药物滥用监测网络建设，积极收集上报药物滥用监测信息，全力推动药物滥
北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及
双黄连事件凸显我国对药品监管力度不足
中投顾问通过国家药品不良反应监测中心了解到，5月19日，国家药品不良反应监测中心发布最新一期的《药品不良反应信息通报》，其中提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的不良反应，而双黄连注射剂已经是第二次被通报。 国家药品不良反应监测中心发布药品不良反应信息通
简述左氧氟沙星的药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA解旋酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 左氧氟沙星和双黄连注射剂存在严重不良反应。 国家药品不良反应监测中心发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，
大连药械安全监测工作效能稳步提升
多年来，辽宁省大连市食品药品监管部门不断加强药品安全监测工作，重点在各县(市、区)一级及以上医疗机构，乡镇所在地药品经营企业、社区卫生服务站、民营医院、门诊部、个体诊所等建立三级监测网络，加大对监测人员的培训，提高其重大药害突发事件的判断识别和应急处置能力。同时，进一步完善报告和预警机制，提高新
中疾控：我国新冠疫苗严重不良反应约百万分之一
中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆9日介绍了我国的新冠疫苗不良反应情况，他表示，现在报告上来的疑似不良反应，80%是一般不良反应，其中有10万分之6是异常反应，在异常反应中大多数都是过敏性皮疹，当然也有其他的过敏反应，包括血管性水肿等不良反应，严重的不良反应大概是百万分之一。 9日，国务院联
部分乙肝用药有副作用－银川市尚无不良反应报告
近日，国家药品不良反应监测中心发布《第30期药品不良反应信息通报》表示，乙肝用药拉米夫定和替比夫定可引起肌肉骨骼系统损害的严重不良反应。经过严密监测，银川市食品药品监督管理局7月26日发布，目前我市尚未发现不良反应病例报告。 据银川市药品不良反应中心主任周惠娟介绍，拉米夫定用于乙型肝
药监局发布需慎用药品名单－对4种药物提出警示
7月8日上午， 国家食品药品监督管理局行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在会上通报了几种需慎重使用的药品的有关情况，她指出，抗感染药是我国使用十分广泛，然而不合理使用抗感染药现象也很严重，对
上海食品药品严重违法生产经营者与相关责任人监管名单
根据《中华人民共和国食品安全法》《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法》等规定，上海市市场监督管理局决定将李刘超、穆远华、穆好3人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单（详见附件），现予以公告。上海市市场监督管理局2019年7月31日上海市食品药品
喹诺酮类药物常见的不良反应
喹诺酮类药物为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。喹诺酮类药物品种繁多，目前临床广泛使用的为氟喹诺酮类，如左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。 然而，随着喹诺酮类药物的大量应用，其不良反应及不合理用药
国家食药监总局提醒左氧氟沙星注射剂严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理总局发布第56期药品不良反应信息通报，提示关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应的问题。 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点
国家药监总局提醒关注左氧氟沙星注射剂的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理总局发布第56期药品不良反应信息通报，提示关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应的问题。 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点
安全用药基因检测在临床上应用的意义
药物仍是当前最主要的治疗方式 药物品种在随着医药科学的发展而迅速增加，国内常用的处方药物已达7000种之多。所以安全用药基因检测服务有助于提高药物治疗的有效率，提高合理用药的水平。 安全用药检测能够避免不良反应的发生 据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10% ～20%
胸腺肽的不良反应
【不良反应】①耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。③国家食品药品监督管理局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应：2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸
关于胸腺肽注射剂的过敏反应介绍
2007年9月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次对该品种的过敏性休克情况进行了通报。但病例报告数据库资料显示，胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。 2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
提醒：注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险
国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。 注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感