首个新型非复制型天花疫苗MVABN在美国进入优先审查
Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将在6个月内完成审查，而不是标准的10个月。如果获得批准，MVA-BN将成为美国市场首个也是唯一一个获批的非复制型天花疫苗。 Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，“FDA受理BLA对公司而言是一个重要的里程碑，对于我们与美国政府在开发MVA-BN以应对诸如天花等公共卫生威胁方面的长期合作来说，也是如此。虽然MVA-BN已经在欧盟和加拿大获得批准（商品名：Imvanex），但FDA的批准将代表对我们核心平台技术的重要认可，目前我们正在利用这一......阅读全文
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab获FDA优先审查
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为患有严重疾病的患者发现、开发和商业化独特和差异化的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。该BLA寻求批准tafasitamab
Ocaliva在美国进入优先审查，将2020年一季度获批上市！
-Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）
美科学家研制出针对天花和炭疽的双效疫苗
美国科学家10月4日报告说，他们研制出一种针对天花和炭疽的双效疫苗，它比现有的单一疫苗在防御生物恐怖袭击方面更安全、更有效。 这一增强型疫苗由美国国家癌症研究所、美国食品和药物管理局以及JDM生物技术公司联合研制。研究人员将免疫物质白细胞介素-15和来自炭疽杆菌的一个基因植入天花疫苗后，得
加拿大DNA合成技术有望带来更有效的天花疫苗和癌症治疗
加拿大阿尔伯塔大学发布消息称，其研究人员利用DNA合成技术制造出一种新的合成病毒，有望研制出更加有效的抗天花疫苗，并带来对癌症更有针对性的治疗。相关研究成果（Construction of an infectious horsepox virus vaccine from chemically
新冠疫苗来了！辽宁即将优先对这些人群进行接种
按照国家联防联控机制的统一部署，辽宁省即将对部分重点人群开展新冠疫苗接种工作。下周起，优先对重点地区的重点人群进行接种。12月27日，辽宁省疾病预防控制中心就群众关心的一些新冠疫苗问题给予解答。 1、目前接种的重点人群都包括哪些人，他们都要到哪里接种？他们是自己报名接种还是由单位组织接种？普通
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一
第2代FLT3抑制剂quizartinib斩获美国FDA的优先审查资格
日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月，并预计
Ocaliva在美国进入优先审查，或将2020年一季度获批上市！
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发
新型ADC药物在美优先审查，治疗PD(L)1抑制剂难治患者
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性
西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在美获优先审查
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）并已授予优先审查。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助
默沙东Keytruda第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法，用于成人和儿童治疗
港科大发现：天花疫苗能产生对猴痘病毒强烈免疫反应
香港6日报告首例猴痘输入病例，引发多方关注。香港科技大学9日消息，该校与澳大利亚墨尔本大学共同研究发现，早前获世界卫生组织等卫生机关推荐使用、由牛痘病毒所研发的天花疫苗，能诱导人体对猴痘病毒产生强烈免疫反应。研究结果已发表在国际科学期刊《病毒》中。 据介绍，研究团队利用基因组及免疫学数据，比较
世卫警告猴痘人际传播风险，美国采购上亿天花疫苗
当地时间21日，世卫组织指出：“现有信息显示，与有症状的病例发生密切身体接触的人群中正在发生人际传播。”一般来说，猴痘（猴天花）病毒的人际传播并不常见。人际传播途径包括密切接触感染者的呼吸道分泌物、皮肤损伤部位或被污染物品等，通常需要更长时间面对面才能发生呼吸道飞沫传播。此外，猴痘病毒还可经由母婴传
天花粉的介绍
天花粉，中药名。《本草正义》：药肆之所谓天花粉者，即以蒌根切片用之，有粉之名，无粉之实。天花粉为葫芦科植物栝蒌的根，是一种中药，为清热泻火类药物，其具体功效是清热泻火，生津止渴，排脓消肿。主治：治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿。对于治疗糖尿病，常用它与滋阴药配合使用，以达到标本兼治的
争议性天花论文出版
近日，一项极具争议性的研究终于问世。研究人员“白手起家”合成了一种天花病毒，并最终将论文发表于《公共科学图书馆—综合》上。1796年，爱德华·琴纳发明了天花疫苗。图片来源：密歇根大学 加拿大阿尔伯塔大学病毒学家David Evans和研究伙伴Ryan Noyce从互联网上订购了马痘DNA，然后
上海将恢复新冠疫苗接种，这两类人优先
随着上海市疫情防控形势逐步向好，各类疫苗接种服务正有序恢复。23日举行的上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，上海市卫生健康委副主任赵丹丹介绍，目前上海各区正优化接种服务模式，安全、规范、有序地推进老年人新冠疫苗接种工作。 据介绍，截至5月22日，上海60岁及以上人群共接种新冠疫苗961.77万剂，
阿斯利康三联疗法PT010遭美国FDA拒绝－中国已进入优先审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对PT010（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate，布地奈德/甘氨呋喃/富马酸福莫特罗）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。 PT01
首个口服低甲基化制剂－大冢固定ASTX727获美国FDA优先审查
日本药企大冢制药（Otsuka Phamra）全资子公司Astex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨]，口服C-DEC）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于先前未接受治疗的
治疗激素敏感性前列腺癌！Xtandi新适应症获FDA优先审查
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR）。 优先审查
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降
晚期肝癌免疫治疗－百时美施贵宝OY组合在美进入优先审查
11月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法（简称“OY”组合）用于治疗既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查，
强生2针疫苗方案在欧盟进入加速评估！
强生旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了2份营销授权申请（MAA），申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD）。2份MAA已被平行提交，支持2针免疫方案中的每种疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，EMA
加拿大研究人员复活灭绝痘病毒
天花可谓是历史上最致命的疾病之一。为了消灭这种疾病，人类花费了几十年的时间，投入了数十亿美元。然而，一个小型科学团队仅用半年时间和10万美元就可能让这个“幽灵病毒”重返人间，而且并不需要多么特殊的新知识。 这是一组加拿大研究人员在一个不同寻常且尚未发表的实验中得出的结论。加拿大阿尔伯塔大学病
美国防部与Bavarian－Nordic合作开发疫苗应对生物恐怖威胁
美国国防部最近选择丹麦的生物技术公司Bavarian Nordic公司与国防部下属的Defense Threat Reduction Agency (DTRA)合作开发关于鼻疽伯克霍尔德氏菌、类鼻疽伯克霍尔德氏菌两种细菌的疫苗。Bavarian Nordic公司公司将利用其独有的MVA-BN
Alexion升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血
Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。B
天花粉的生理特性
攀援藤本，长可达10m。块根圆柱状，肥厚，富含淀粉。茎较粗，多分枝，具纵棱及槽，被白色伸展柔毛。花期5-8月，果期8-10月。其原植物喜温暖湿润、阳光充足的环境，不耐旱，怕涝洼积水，适宜生长于冬暖夏凉的低、中山区。年平均气温在20℃左右，7月均温28℃以下、1月6℃以上时较利于植株的生长发育。
卫生部：医务人员将优先接种甲型流感疫苗
为吸取非典期间的教训，减少和避免甲型H1NI流感医院感染的发生，卫生部昨天发布《甲型H1N1流感医院感染控制技术指南(试行)》。指南明确指出，医疗机构应当合理安排医务人员的工作，避免过度劳累，每日对其进行体温监测和流感样症状排查，同时优先考虑为医务人员接种季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗。