国内首部药企实验室数据可靠性检查指南重磅发布
2018年12月29日，2018年的最后一个工作日，广东省药学会发布了一份重要通知，即《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》，供国内各药品生产企业参考，此审计评定要点遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产现场检查风险评定指导原则》有关要求，针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的各类问题，基于风险程度进行分级评定，对指导及推动药品生产企业进一步规范实验室数据可靠性管理，持续完善药品质量管理体系将产生重要影响，弥补了国内药企实验室数据可靠性管理领域的空白。 一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性（Date integrity）是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来，包括中国、印度等多家API（原料药）生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题，收到了警告信，数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点，在日趋严格和频繁的检查形势下，自2014年以来，全球各监......阅读全文
广东省药品招标新规被指“过度保护外资药”
广东省近日公布了药品招标规则的征求意见稿(简称“《规则》”)，引医药业热烈讨论。众多专家表示，《规则》显示基本药物按价低者中标，基本药物生产企业如不参加基本药物招标，则将放弃基层市场以及二级以上医院市场，损失惨重。 而外资企业则有望凭借原研优势避开国内竞争，“享受单独定价的主要品种是外资药
全球抗肿瘤药年开支超千亿－国内研发型药企站上风口
8月28日据每日经济新闻报道，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《每日经济新闻》记者注意到，《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走绿色通道。这样一来，尤其是抗肿瘤药物的制药企业将站上风口，这些企业面临着
顶流药企大变！上药、药明、石药等17家入围“中国500强”！
近日，2023年《财富》中国500强排行榜（以下简称“500强”榜单）揭晓，17家医药公司入榜，累计营收规模超过1.77万亿元，相当于杭州一年的GDP。其中医药商业公司占比半壁江山；药明康德作为唯一一家CXO企业入围，排名第352位；石药集团、中国生物制药两家化药巨头也在列；以及曾经因新冠走红的
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
国产“伟哥”增新军－药企抢占百亿抗ED市场
自原研药万艾可在华ZL到期、国产“伟哥”首仿药“金戈”上市后，两年多来，国产“伟哥”的一举一动备受业界关注。昨日，广药白云山宣布其旗下男性抗ED（勃起功能障碍）药物金戈的新剂量规格产品正式上市。今年，河北常山制药及齐鲁制药的国产“伟哥”原料也获得了国家食品药品监督管理总局的批文。业内分析认为，随
0票制将在北京试点－药企直送社区患者
出了奇事，以后医生开方，药企得把药送到患者手里！ 据北京青年报报道，在1月13日的北京市十四届人大五次会议政务咨询会上，医改成为代表、委员们关注的热点话题，儿科医生短缺怎么解决？家庭医生上门服务内容如何规范？社区用药改革如何与大医院对接？面对代表、委员们的询问，北京市卫计委相关负责人一一给出明
这35家药企董事长年薪超百万！
日前，标点财经研究院携手《投资时报》共同发布“2016中国上市公司董事长全样本报告”，其中包括2052个上市公司董事长薪酬数据。 报告显示，216家医药生物上市企业的董事长中公布薪酬数据的有170名，2015年平均薪酬为83.27万元，在全部28个行业中排名第11。其中医药生物行业年薪在200
上海拟带量采购药品遭本土药企反对
日前，记者获悉，上海有意对部分医保药物试行带量采购，控费意愿明显，药品降价潮将现。 所谓带量采购，即以县(市)级卫生行政部门为主体，代表辖区内所有医疗机构，共同与药品生产经营企业进行成交确认，签订购销合同，明确采购品种、数量、回款时间、成交价格等，形成带量采购、量价挂钩，最大限度压缩药品虚
罕见病免疫疗法受追捧－8家药企吸金
位于麻省的Solid是一家由患者赞助组成的公司，以开发治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药为己任。 这款治疗杜氏肌营养不良的新药是以腺病毒为载体，年底刚刚进入临床试验。目前，Solid正在申请上市来募集资金，推进临床试验。 这个新药，SGT-001的此前的研究表明，四种不同剂量的给药可以导致全
大型药企为何愿意高价收购生物科技公司？
在周一宣布的两笔价值几十亿美元的生物科技交易中，买家都支付了高昂的溢价，这说明大型制药企业眼下缺少高质量资产，需要寻找新的收入来源。 赛诺菲集团 (Sanofi SA, SNY) 同意以 63% 的溢价收购血友病药品生产商 Bioverativ Inc. (BIVV)，证实了《华尔街日报》
国际竞争加剧－国内药企更需重视自主研发
图片来源：中国新闻图片网 入世10年来，我国进出口总值不断攀升，仅去年前11个月，中国进出口总值已累计突破3万亿美元，同比增长23.6%，成为了世界第一大出口国和第二大进口国。 医药行业作为经济发展不可或缺的一部分，也是紧跟总体经济发展的“步伐”。特别是在全球医药市场格局变化和我国医
－未完成新版GMP认证－500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
这家药企又终止两项临床试验
6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止研发重组新型冠状病毒疫苗和重组新型冠状病毒变异株疫苗的临床试验。 今年4月，沃森生物终于开始清理新冠疫苗产品研究战场。 终止两项新型疫苗临床试验 6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润
加征关税暂不涉及药品－多家药企表示影响轻微
美国所谓的“对等关税”引起市场轩然大波，虽然白宫表示铜、药品、半导体和木材等不适用“对等关税”，但是市场的担忧仍在蔓延。4月7日，医药领域多家上市公司通过摆事实、列数据，表示受关税影响十分有限。 恒瑞医药4月7日在互动平台表示，公司海外销售业务占营业收入的比例很小，根据2024年年报数据，海外
瞧！这10家药企半年“赚”超过5亿……
自7月中旬以来，各大上市公司相继发布了2016年半年度报告。截止到目前，医药制造板块发布半年报的公司中共有10家实现净利润超5亿元。其中，复星医药以15亿元排在第一位，太极集团和白云山紧随其后，净利润分别为9.64亿元和8.32亿元。2016年上半年净利润超5亿元的药企 复星医药：营收69.3
化学药企争相推出埃博拉病毒检测试剂
世界卫生组织(WHO)8月28日发表埃博拉疫情最新通报：在几内亚、利比里亚、塞拉利昂和尼日利亚4国已有3069人感染，其中1552人死亡。WHO称，过去一周是此次疫情暴发以来案例增加最多一周，埃博拉疫情“正在恶化”。 针对可能出现的埃博拉病毒传入风险，我国已经进入紧急戒备状态。要防止埃博拉病毒
14家药企上榜著名品牌500强！
“2016世界著名品牌500强”榜单日前在美国纽约公布。据介绍，该榜单由爱国华商投资促进机构美中经贸投资总商会（USCGC）、世界品牌组织（WBO）等机构联合推选而出，共涉及29个国家的企业。其中，中国内地有198个品牌企业入选。此外，美国有129个，中国香港、中国澳门、中国台湾各有3个，日本2
GMP被收回，药企必须躲开的10大雷区
收回GMP证书对于药企来说，是个相当严厉的惩罚，那么，对于药企来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？国家局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因，我们来总结下，哪些行为会被收回证书呢？不过，在国家局通告的飞行检查项目中，主要是中药饮片和中药企业，所以，下面的整理也主要是针对这两种类型的企业
国际多个单抗临ZL悬崖－国内药企加紧布局
2013年新药开发立项与ZL策略专题研讨会上获悉，单抗药已成为中国上市药企新药开发的新热点。 据与会专家介绍，抗体药物在2012年的全球销售额近600亿美元，未来数年全球市场规模将超过1000亿美元。而中国市场目前销售额不足50亿，预计未来市场需求将达到250亿，即有4倍的成长空间。
4家药企全面召回问题银杏叶药品
近日，国家食品药品监督管理总局发现个别药品生产企业存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为，并就此开展行动。6月3日，广东省食品药品监督管理局在官网发布了《关于我省药品生产企业银杏叶药品召回情况的公告》，对4家我省涉及此次事件的药品生产企业银杏叶药品召回
中药颗粒生产试点有望放开－上市药企争相布局
从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提
华大基因千亿市值药企“崩盘”－如今仅剩296亿
去年7月14日，华大基因正式登陆A股；11月14日，盘中市值突破千亿，股价从发行价累计涨幅超17倍，仅次于茅台；2018年7月16日，2.06亿的限售股解禁，当天开盘跌停，截至7月30日收盘，报74.19元/股，市值296亿元。上市刚满一年，华大基因的股价犹如坐过山车，市值“打折”，其相关业务问
医疗器械行业火热－药企转战分子诊断市场
改革开放以来，我国的医疗器械业取得了良好的发展，在当今这个经济全球化的形势下，国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场，尤其是中国市场，进军分子诊断领域。 据悉，中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化，产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈竞争的
5家药企上榜高管薪酬TOP100
2015年上市公司高管报酬排行榜日前发布，其中中国平安以9307万拔得头魁。以下为医药观察家网整理出来入选2015年上市公司高管薪酬100强的五家药企高管薪酬榜单。 9.复星医药 代码：600196.SH 年度报酬总额(万元)：6,079.00 前三名董事报酬总额(万元)：1,624.4
刘玉玲：国内药企现状前景好现状差危机重
10月22日下午，第十八届北京国际生物医药产业发展论坛分论坛——创新药物发展研讨会(化学仿制药的国际化研发技术策略)在北京永泰福朋喜来登酒店召开。 会上，刘玉玲做了题为《技术集成与新药物研发—成果转化模式及产学研合作的实践与思考》，与到会嘉宾分享了关于国内医药企业的生存现状和国际化竞争危机以及
品牌药企参与广东药品招标－要么降价－要么放弃
继上海完成基本药物招标引发全国震动之后，广东省基本药物招标方案7月20日起正式征求意见。业内人士表示，虽然“广东模式”也采用“双信封制”，但是已经在“价低者得”的基础上开始将企业品牌和质量等因素考虑进去。 划分“较高层次质量”药品 一些媒体报道，此前一些省份的基本
药企研发步伐加速，分析仪器市场升温
—— LABWorld China领航制药行业新蓝海 近年来，不少国内药企将发展重心转向首创药和仿制药的研发，来追赶世界制药行业的发展步伐。除了自身发展要求，政策暖风也不断吹来。，“十二五”期间，我国将继续加大对创新药物的研发投入。药企研发进程不断深入的同时，分析仪器市场悄然升温。 目前
员工自爆：我把药企弄垮是怎样的感觉？
一家公司，在听过老板各种瞠目结舌的神逻辑后。。默默的收集了公司的违法证据，然后把它举报了，嗯，不出意外的突击检查，不出意外的吊销生产许可证。匿了。。 先回答下面各位的几个问题： 1、我举报的公司属于药企，就是生产你们在药店里经常抓的中药。 2、关于老板的神逻辑： 逻辑1：国家关于法律法规
药厂污染丑闻不断－药企治不了自己的病？
近段时间，药厂污染丑闻不断。中央电视台继2014年底曝光山东“鲁抗医药”大量偷排抗生素污水后，近日再次曝出河南省南阳市的制药企业偷排问题，严重污染甚至达到了逼跑孕妇，地下水烧开变“面糊”的恶劣状况。为了躲避污染，当地居民纷纷关门闭户。 事件曝光后，当地政府组织调查组开展调查。结果显示，涉事药企
安徽亳州12家药企涉嫌违法染色增重被查
“12家涉案企业的相关涉嫌违法行为还在调查之中，这些企业目前还在停产。”10月16日，安徽省食品药品监督管理局(下称“安徽药监局”)副局长宣庆生回应记者的采访时说。9月8日，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)发布公告称，近期安徽药监局查获一批违法染色增重的中药饮片生产企业，责令严