代谢类抗癌药SM88胰腺癌II期临床成功OS提高一倍以上
Tyme Technologies是一家临床阶段的新兴生物技术公司，专注于开发基于代谢的癌症疗法，用于广泛类型肿瘤的治疗。与试图调节癌症内特定突变的靶向疗法不同，该公司的治疗方法旨在利用癌细胞固有的代谢弱点，损害其防御能力，通过氧化应激导致细胞死亡。 近日，该公司公布了先导药物SM-88作为一种单药疗法治疗晚期胰腺癌的II期临床研究88-Panc的数据。结果显示，与历史研究数据相比，SM-88显着提高了晚期胰腺癌患者的总生存期。 该研究是一项开放标签、多中心、随机研究，入组了38例已过度预治疗且病情积极进展的转移性胰腺癌患者，这些患者既往已接受系统疗法中位数为2，病情非常严重。研究的主要终点是盲法独立中央审查（BICR）评估的缓解率，其他终点包括：由研究人员确定的无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、总生存期（OS），由独立放射学审查确定的循环肿瘤细胞缓解和ORR，以及这一终末期患者群体的安全性和耐受性。 截至2......阅读全文
代谢类抗癌药SM88胰腺癌II期临床成功－OS提高一倍以上
Tyme Technologies是一家临床阶段的新兴生物技术公司，专注于开发基于代谢的癌症疗法，用于广泛类型肿瘤的治疗。与试图调节癌症内特定突变的靶向疗法不同，该公司的治疗方法旨在利用癌细胞固有的代谢弱点，损害其防御能力，通过氧化应激导致细胞死亡。 近日，该公司公布了先导药物SM-88作为一
艾伯维抗癌药venetoclax难治性血癌关键II期临床成功
近日，由罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）合作开发的一款肿瘤学药物venetoclax在一项血液癌症关键II期临床（M13-982）获得成功，为该药的监管申请铺平了道路。艾伯维已计划于年底向美国（FDA）及欧盟（EMA）提交venetoclax的上市申请。已有分析师按捺不住，预测vene
临床试验I/II期是什么意思
I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给方案和注意事项，为II期临床试验的给方案提供依据，并对物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察物的安全性二期临床试验：需要病人数数百人，主要考
CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验！
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病
美国抗HIV疫苗II期临床研究效果令人鼓舞
2007年8月22日，基地在美国加州圣地亚哥的生物技术公司Vical (Nasdaq: VICL)对外公布了其抗HIV疫苗II期临床研究的部分结果，证实“DNA初免-腺病毒载体加强”（ DNA prime -adenoviral vector boost）的免疫方案安全和耐受性
抗菌新药TNP2092美国II期临床试验启动
2018年8月2日 （美国旧金山）– 今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技
我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布
我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗，I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明，疫苗安全性良好，接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。 该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制
复方丹参滴丸成功通过美国FDA－II期临床实验
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑
勃林格EGFR靶向药物HM61713进入II期临床
近日，勃林格殷格翰发布消息称，将启动旗下第三代表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物BI 1482694 (HM61713)的II期临床试验，评估其在EGFR -T790M基因阳性突变型非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的疗效及安全性。 来自韩国成均馆大学三星医疗院血液肿瘤科的Keunc
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
强生抗炎药Stelara治疗红斑狼疮（SLE）II期临床获积极数据
美国医药巨头强生（JNJ）近日公布了重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床研究的积极数据。该项研究是一项全球性、随机、安慰剂对照II期研究，入组了102例采用系统性红斑狼疮国际合作组织（SLICC）诊断标准证实为血清学反应呈阳性、并且正在接受标
百时美施贵宝新型抗炎药II期临床达主要终点
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日公布了实验性抗炎药BMS-986165治疗中度至重度斑块型银屑病的II期临床研究IM011-011的积极数据。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，旨在评估BMS-986165的临床疗效和安全性。
JAK1抑制剂Rinvoq治疗强直性脊柱炎II/II期临床获成功！
生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验（NCT03178487）的
阿斯利康与Incyte达成免疫组合疗法临床合作
阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制剂研发部门MedImmune与生物制药公司Incyte达成临床研究合作。在I/II期研究中，将评估MedImmune的实验性抗PD-L1免疫检查点抑制剂MEDI4736和Incyte公司口服吲哚胺双加氧酶-1（IDO1）抑制剂INCB24360组合
武田全球首个诺罗病毒疫苗TAK214进入II期临床开发
日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，该公司开发的诺罗病毒疫苗TAK-214在一项IIb期疗效临床实验中接种了首例受试者。值得一提的是，该疫苗也是唯一一个进入人体临床试验的诺罗病毒（norovirus）疫苗产品。 TAK-214采用了病毒样颗粒（virus-like paticle，VLP
维立西呱在心衰儿童中的II/III期临床研究启动
2023年3月15日，拜耳公司及研发伙伴默沙东公司（美国默克公司）宣布VALOR II/III期研究首个患者已经入组。该研究将考察维立西呱在年龄大于28天至18岁的左心室收缩功能障碍的儿童患者中的疗效、安全性和药代动力学。VALOR是维立西呱在儿童心衰方面的关键性研究。 任何年龄都可能发生心衰
梯瓦Austedo治疗抽动秽语综合征注册II/III期临床失败！
梯瓦制药（Teva Pharma）近日公布了II/III期ARTISTS 1和III期ARTISTS 2试验的结果。这两项试验在中度至重度抽动秽语综合症（tourette syndrome，TS）儿科患者中开展，结果显示，与安慰剂相比，Austedo（deutetrabenazine，片剂）未能
重组人血小板生成素注射液II期临床研究分析
62例接受化疗的实体肿瘤患者采用随机交叉自身对照方法，治疗周期于化疗结束后6 ~24小时皮下注射rhTPO 300U/kg，每日一次，疗程7~14天，对照周期化疗后不注射rhTPO作为自身对照。治疗周期与对照周期化疗后血小板下降的最低值分别为61±51×109/L和48±35×109/L (P
众生药业新药ZSP1273获II期临床试验伦理批件
众生药业6月21日发布公告称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273获得组长单位广州医科大学附属第一医院 II 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。 ZSP1273是众生药业具有自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型
Aimmune口服脱敏免疫治疗药物AR201进入II期临床开发
Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估AR201治疗鸡蛋过敏的II期临床研究已完成首例患者随机入组。AR201是一种通过口服免疫治疗鸡蛋过敏的生物药，是采用Aimmune公司专有口服脱敏免疫治疗（CODI
抗肺动脉高压候选新药TPN171进入II期临床研究
近日，中国科学院上海药物研究所沈敬山、蒋华良、朱维良、许叶春和阿吉艾克拜尔·艾萨研究团队在美国化学会期刊Journal of Medicinal Chemistry 上发表了题为Pharmacokinetics-Driven Optimization of 4(3H)-Pyrimidinones
治疗系统性红斑狼疮候选新药进入II期临床研究
针对系统性红斑狼疮研发的候选新药马来酸蒿乙醚胺，是由中国科学院上海药物研究所左建平课题组和李英课题组共同研发的，是具有更强免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物，已获得国家食品药品监督管理局临床试验批件。近期，通过上海交通大学医学院附属仁济医院的伦理审查，该药II期临床试验已在该院风湿免疫科开展。
维立西呱在心衰儿童中的II/III期临床研究启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/497114.shtm
卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获成功
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）
诺华抗癌药Jakavi达真性红细胞增多症III期临床主要终点
近日，诺华公布了抗癌药物Jakavi在真性红细胞增多症中的关键III期临床试验数据，显示该药物的疗效优于最佳疗法。 这项名为RESPONSE-2的III期临床试验数据显示，治疗28周时，最佳疗法实现红细胞比容（红细胞体积占血细胞总体积的百分比）控制的百分比为18.7，而Jakavi (ruxo
罗氏Rozlytrek率先获日本批准，治疗各类NTRK融合实体瘤
近日，瑞士制药企业罗氏（Roche）宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib），用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性晚期复发性实体瘤成人及儿科患者。Rozlytrek是一种新型“广谱”抗癌药，是日本批准靶向NTRK基因融合的首
II期临床在研脂质体项目中ABX196脂质体的应用
看到标题进来的小伙伴，相信对II期临床在研脂质体项目中的ABX196脂质体有熟悉的，也有陌生的，小编这就给大家介绍一下这款II期临床在研脂质体项目--ABX196。ABX196脂质体是怎么来的？ABX196 疫苗是一种不变的天然杀伤T细胞（iNKT）的合成糖脂激动剂脂质体制剂，由美国Abivax
高福等团队Cell发文：新冠疫苗已启动II期临床试验！
自新冠疫情爆发以来，已对全球造成了巨大的健康威胁。但是，目前为止尚未找到有效的治疗方法，因此，全球无数科学家都在努力测试相关药物和研发相关疫苗。 2020年5月7日，刘磊、高福和高峰等研究团队曾在预印本平台发表题为“A non-competing pair of human neutraliz
HIV潜力新药抗炎效果强大－耐药结肠炎临床II期结果积极
Abivax是法国一家致力于开发HIV功能性治愈疗法及炎症/自身免疫性疾病和癌症新型疗法的生物技术公司。近日，该公司公布了实验性药物ABX464治疗溃疡性结肠炎（UC）的一项IIa期临床研究ABX464-101的积极顶线数据。数据显示，ABX464具有良好的安全性和耐受性，并且在临床和内窥镜终点
吉利德与Galapagos启动治疗非感染性葡萄膜炎II期临床研究
美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布启动一项新的II期临床研究，调查抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性。 该II期研究将是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在活动性、非感染性葡萄膜炎成人患者中开展。研究中预计有大约110例患者被