辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究，结果显示临床等效性；并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时ZIRABEV与原研产品之间没有临床意义差异。该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分，入组约400例受试者。 该批准遵循2018年12月欧洲人用药品委员会（CMPH）的积极建议，ZIRABEV也已获得美国食品和药物管理局（FDA）的监管批准。 ZIRABEV是罗氏旗下基因泰克重磅药物Avastin（阿瓦斯汀，通用名：bevac......阅读全文
生物仿制药高峰论坛精彩报告
上海睿智化学研究有限公司副总裁 吴辰冰先生 来自上海睿智化学研究有限公司的吴辰冰副总裁为大家介绍了睿智生物制药研发平台。 上海睿智化学研究有限公司是一家全球领先的医药研发外包服务公司，，服务范围贯穿化学、生物、药物学、生物制药、药代及药代动力学、毒理学、制药工艺研发、制剂研发、药
国际生物制药技术发展趋势
据《中国医药报》2007年6月19日报道：随着现代生物技术的迅猛发展，运用功能基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代生化与分子生物学技术，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程等技术，使得生物技术药物研发高潮迭起。 治疗性抗体成热点抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程
德印联合研发抗肿瘤生物仿制药
德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布，将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药，主要侧重于单克隆抗体，根据协议，雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后，默克雪兰诺将接手化合物的生产，并负责三期开发，全部研发费用将由双方共同承担。 默克雪兰诺曾于2011年
制药巨头疯抢新生物制药的逻辑－现有药品将失ZL保护
现在，全球的大型制药企业都在饿狼扑食般盯着新生的药物公司，这些药企大都在最新的生物制药、免疫疗法等领域有一两项成熟的药品，和正在第二、三试验阶段的产品管线，也被资本市场青睐。 尽管收购并购的趋势已经持续了十余年，如巨头辉瑞从2000年开始并购华纳兰伯特和法玛西亚，之后又并购惠氏，成为全球范围内
生物医药行业推动法案提高生物仿制药门槛
2013年3月24日医药研发巨头如Amgen、Genentech等公司上周成功推动美国弗吉尼亚州签署法案提高生物仿制药的门槛，希望借此来限制仿制药对ZL药的竞争。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制药并不是单纯的抄袭原创药物，生物仿
中国国际生物仿制药论坛在武汉光谷生物城召开
为加强当代生物仿制药技术发展和应用，展望未来前景，增进国内外行业交流，2014年3月6-7日，中国国际生物仿制药论坛在武汉光谷生物城隆重召开。本次论坛由武汉光谷生物城主办、BMAP医药信息咨询公司承办，有超过300多位国内外生物仿制药领先企业高管，带来最先进的国际技术理念、成功的国内外企业实践案
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PSCK9小核酸新药的开发与商业化
近期，苏州瑞博生物技术股份有限公司（以下简称“瑞博生物”）宣布与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）签订技术许可协议，将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在大中华区（中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。 RBD7022是瑞博生物基于其自主创新的RIBO-Ga
生物反应器在生物制药中的应用及现状
1962年，Capstick等对BHK21细胞驯化实现悬浮培养，并应用于兽用疫苗生产。1967年，VanWezel开发了微载体并实现了生物反应器中培养贴壁细胞。生物反应器中悬浮培养和载体培养标志着细胞大规模培养的开始。20世纪80年代后，CHO细胞实现悬浮培养，治疗性抗体生产技术的发展极大的推动
生物反应器在生物制药中的应用及现状
1962年，Capstick等对BHK21细胞驯化实现悬浮培养，并应用于兽用疫苗生产。1967年，VanWezel开发了微载体并实现了生物反应器中培养贴壁细胞。生物反应器中悬浮培养和载体培养标志着细胞大规模培养的开始。20世纪80年代后，CHO细胞实现悬浮培养，治疗性抗体生产技术的发展极大的推动
生物制药公司推新生物工艺袋－操作安全且易于使用
新聚乙烯膜，新的基准！ Sartorius Stedim Biotech 是生物制药行业全球领先的供应商，提供全新的可扩展性一次性使用生物工艺袋。最新产品 Flexsafe 系列能够覆盖包括从工艺开发到生产的整个制药生产过程中的所有一次性使用工艺，从上游到下游全部使用同一种创新的聚乙烯膜。Fl
生物制药和生物医药有什么不一样
一、技术不同1、生物制药行业生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、bai生物组织、细胞、器官、体液等。综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植
“仿化”生物催化系统实现烷基酚侧链的碳氢键选择性氧化
烷基酚是抗氧化剂、洗涤剂、聚合材料、润滑剂、乳化剂、杀虫剂和药物等多种化学品生产中的重要前体。与此同时，烷基酚亦是重点环境污染物，对动物和人类具有显著毒性和致癌性。烷基酚侧链的碳氢键选择性氧化一方面对这些环境污染物的生物降解具有重要作用，另一方面对其通过结构衍生化生成心血管疾病治疗药物美多心安，
绿叶制药收购新加坡生物技术公司ABio
绿叶制药集团收购新加坡生物技术公司A-Bio 进军生物制药领域 2010年7月，绿叶制药集团有限公司正式认购新加坡生物技术公司A-Bio Pharma Pte. Ltd(以下简称“A-Bio”)约80%的股份，原股东BMISF仍持有A-Bio 约20%的股份。 本次收购是绿叶制药集团为
科尔帕默亮相BIONNOVA生物制药创新聚焦
随着生物药研发速度不断加快，新技术不断地引进，越来越多的生物制剂正在加快商业化步伐进入市场，使得生物制药行业充满机会。但是，随着从千篇一律的产品过渡到更有针对性的个性化治疗，以及市场竞争和药品定价压力的不断加大，生物制药行业必须变得更加敏捷和具备成本意识，在不确定的市场中寻找确定的价值。 科尔
诚邀您参加生物仿制药高峰论坛
随着一批“重磅炸弹”级生物制药ZL即将到期，据BioInsight调查，到2016年，全球约250亿美元的单克隆抗体药物ZL到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。与化学仿制药不同，生物仿制药强调的不仅是me too，更是me better，因此以biobette
生物仿制药将进入快速增长期
预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物ZL药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展. 重磅ZL药到
南大生物制药工程研究中心揭牌
由南京大学和苏州工业园区共同建设的“南京大学生物制药工程研究中心”，昨日在苏州揭牌。副省长张桃林、九三学社中央副主席王志珍院士、南京大学校长陈骏教授等共同为中心揭牌。 根据共建协议，苏州工业园区管委会向中心提供总额为1500万元的科技发展专项经费，南大将全面配合中心的建设与工作，并在科研、人才、
BioLink－2015解读生物制药创新的中国机遇
由中国医药保健品进出口商会、欧洲博闻咨询有限公司和北京亦庄生物医药园共同主办，上海博华国际展览有限公司协办的“BioLink-BioPh & ICSE生物制药创新与国际技术转移峰会”将于2015年1月22日-23日在北京亦庄生物医药园召开。辉瑞中国区总裁吴晓滨博士，美国强生集团资深总监
CPSA－2013分会：ADME和生物仿制药
2013年4月26日，上海CPSA 2013各个分会在上海淳大万丽酒店不同宴会厅同期举行。本次会议围绕生物分析、新转运、代谢、监管等多个专题展开讨论。分会会场 ADME专题：ADME所能提供的技术和方法山东大学 邢 杰女士 来自山东大学的邢杰女士带来了
－GEN：欧洲生物制药产业十大强国
欧洲各国吸引世界人民眼球的不仅仅是足球，还有这些年来涌现的越来越多的生物产业。生物谷小编为大家编译整理了生物制药产业名列前十的国家。 3月6日，美国FDA批准了史上第一个真正意义的生物类似药Zarxio。Zarxio由瑞士诺华的子公司研发，在2009年被欧洲当局批准，当时的名字还是Zarzio
中国生物制药高端研发：需走出ZL困境
在生物制药领域，顶尖科研机构（包括顶尖高校和顶尖科研院所）在高端人才储备、技术积累、学术氛围、研究规模、管理机制等方面拥有巨大优势，并且在一定时期内，这些优势是绝大多数企业所不具有的，甚至是难以望其项背的。 因此，与常见的“企业应为创新主体”的观点有所不同，笔者认为，在生物制药领域，中国的顶尖
回顾2018，展望2019——美国生物制药行业
2018年上半年，生物制药行业火热的表现让所有人都幻想着新的“黄金时代”即将来临，谁都不曾怀疑未来生物医药光明的前景。然而，当我们站在年末回顾的时候，才发现改变其实已在夏末悄然来临，资本市场更是提前感受到了行业的冷暖。图1，NBI（The Nasdaq biotechnology index）指
天津首个生物制药联合实验室成立
前些日，国津九智医药科技公司和中科院天津工业生物技术研究所联合实验室揭牌，这标志着天津投资规模最大的生物制药企业国津九智与中科院以重要植物生物活性物质的生物转化为研究方向之一的工业生物技术研究所合作的开端，对生物医院研究成果的顺利产业化转换有重要意义。同时启动的“白藜芦醇微生物细胞工厂的构建”项
生物制药过程不同阶段糖类辅料的应用
药用辅料一般是指在生物制剂配方中包含的非活性成分，虽然是非活性成分，但药用辅料往往具备赋形，成型，增溶，助溶等作用，甚至会影响药效，药品质量和安全性等方面。所以，药用辅料在整个制药过程一直受到各制药企业的重视。药用辅料同时需要达到较高的标准才可在生产中使用，如高纯度，低内毒素，符合多国药典标准，以及
“生物制药周”10月登陆上海
2012年10月22-26日，"生物制药周"将在中国上海隆重举办。本次活动将首次尝试将行业高峰论坛、技术研讨会和专项技术培训三种活动形式系统整合，以行业不同人群、不同需求精心策划的生物制药行业大型交流学习综合活动平台。 "生物制药周"由生物谷联合中国生物工程杂志等相关行业
生物制药公司在上半年纷纷裁员
2013年被称为“史上最难就业季”，普通高校毕业生人数达到新高，而招聘岗位数却在下降。没有工作的人在发愁，而有了工作的人也不是就高枕无忧了。由于国外经济持续低迷，各大生物制药公司在上半年纷纷裁员。他们给出的理由不外乎是消除冗余或重组。 上周五，赛默飞世尔提交给美国证券交易委员会(SEC)一
全球生物仿制药市场将达190亿美元
根据总部位于美国特拉华州威尔明顿的研究和咨询公司Markets and Markets的最新研究报告显示，2009-2014年，全球生物仿制药市场有望以年均约89%的速度高速增长，到2014年该市场规模将达194亿美元。 生物仿制药即非ZL生物制药，它是在ZL药到期以后，利用已有的数据进行
格里高里：中国生物制药或迎来井喷
“这是我们在美国以外的第二个研发基地，未来投入将超过1亿美元。”9月21日，健赞公司全球研究总裁理查德·格里高里告诉记者，健赞的北京研发基地已开始动工。 作为世界第三大的生物制药企业，健赞在2008年制药企业中排行第31位，销售收入42亿美元。 生物制药作为传统制药的一个重要分支，近