辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次EC批准基于全面的数据提交，证明了ZIRABEV和原研药的生物相似性。这包括REFLECTIONS B739-03三期临床对比研究，结果显示临床等效性；并且发现在治疗晚期非鳞状NSCLC患者时ZIRABEV与原研产品之间没有临床意义差异。该研究作为整个REFLECTIONS临床试验计划的一部分，入组约400例受试者。 该批准遵循2018年12月欧洲人用药品委员会（CMPH）的积极建议，ZIRABEV也已获得美国食品和药物管理局（FDA）的监管批准。 ZIRABEV是罗氏旗下基因泰克重磅药物Avastin（阿瓦斯汀，通用名：bevac......阅读全文
聚焦前沿，强强联合，缔造生物制药年度盛宴
聚焦前沿，强强联合，缔造生物制药年度盛宴——2018生物制药与技术中国展蓄势待发 近年来，生物技术领域取得了一系列的重大进展，促使生物制药行业以创新发展的姿态抢占着未来竞争的制高点。我国生物制药行业展现出无与伦比的市场前景。从目前全球生物药的数量布局来看，美国生物药数量最多，中国位居第二，该现象背
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
三大因素引爆全球生物仿制药市场
现在的生物仿制药市场规模并不算大，2012年，全球市场规模只达到约16亿美元，但是业界普遍公认，未来的10~15年是生物仿制药的黄金发展期。 生物医药领域世界著名咨询公司IMS预测，到2015年全球生物仿制药市场会达到19~37亿美元的规模，更有其他权威机构大胆预测，2017年的这一数字会
【盘点】欧洲生物制药产业十大强国
欧洲各国吸引世界人民眼球的不仅仅是足球，还有这些年来涌现的越来越多的生物产业。生物谷小编为大家编译整理了生物制药产业名列前十的国家。 3月6日，美国FDA批准了史上第一个真正意义的生物类似药Zarxio。Zarxio由瑞士诺华的子公司研发，在2009年被欧洲当局批准，当时的名字还是Zarzio
分子光谱满足对制药和生物制药实验室至关重要的应用...
分子光谱满足对制药和生物制药实验室至关重要的应用需求安捷伦分子光谱产品系列包括： – 安捷伦紫外-可见分光光度计 (UV-Vis) – 荧光光谱仪 (FLR) – 傅立叶变换红外光谱仪 (FTIR) – 激光红外成像系统 (LDIR) – 透射拉曼光谱 (TRS) – 空间位移拉曼光谱 (S
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
仿蝇机器人课题通过验收
近日，由中科院沈阳自动化研究所机器人学研究室承担，中国科学院数学与系统科学研究院及上海交通大学协作作完成的“十一五”863课题“一种人工肌肉与电磁驱动的仿蝇机器人”通过了科技部高技术中心组织的技术验收。 微型扑翼飞行机器人是微型无人机系列化、微型化、电子信息化的必然产物，适应
仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术
科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化，蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色，向捕食者则呈现另一种颜色 北京时间6月1日消息，据国外媒体报道，剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式，这种方式可用于制造更难伪造的
共促发展！－SCIEX携手探实生物共建生物制药卓越创新中心
8月8日，中国上海，SCIEX携手探实生物合作共建生物制药卓越创新中心。为推动生物制药行业创新发展，双方将基于创新的实验平台，进一步加强在质谱和毛细管电泳技术创新应用与研究，行业客户交流与培训等方面的深入合作，优势互补，强强联合，共促生物制药表征分析方案在行业内的应用与普及，惠及更快速的企业申报
生物反应器在现代生物制药工艺中逐步得到应用
生物反应器已经在现代生物制药工艺中逐步得到应用，这因为该技术能够增加灵活性，降低投资及操作成本。此外，一次性技术还可提升产量，缩短药物上市时间。如今对于哺乳动物细胞和昆虫细胞培养而言，市场上已经有许多一次性生物反应器可供选择，但可供微生物培养的一次性解决方案仍是十分有限。 市场上已经有许多一次性生
溢价70倍收购宝船生物－桂林三金进军生物制药
7月9日午间，桂林三金公告称，拟收购DragonflySciences，Inc.所持有的宝船生物100%股权，股权转让价为350万美元 (折合人民币约2145万元)。 资料显示，宝船生物注册地为上海张江高科技园区，注册资本560万美元，经营范围为生物医药产品、药物、医药中间体等。截至今
新芝生物在CPHI－2025：揭秘生物样品制备技术如何助力制药创新
2025年6月24日，第二十三届世界制药原料中国展（CPHI China）在上海新国际博览中心盛大开幕。作为全球制药行业的风向标，本次展会吸引了超过3,500家海内外优质品牌参展，展示了制药原料、生物科技、制药机械等多个领域的最新技术和产品。 在这场制药行业的盛会中，新芝生物以其独特的生物样品
工业生物技术VS生物制药：基于细胞工厂下的多元发展
工业生物技术和生物制药生产利用生物学使细胞系统成为工厂，生产对人类有价值的分子。这些生物技术过程利用各种宿主生物，并涉及生物燃料、聚合物构件、抗生素和全细胞疗法等应用。除了化学生产外，工业生物技术还可以实现环境和可持续发展目标。同样，生物制药领域已经并将继续生产救命药物。尽管这些应用多种多样，但这些
仿人生物医学工程技术：下一项改变世界的技术
新一代（第四代）达芬奇Xi手术系统已于2014年4月1日被美国食品与药品管理局（FDA）批准投入使用，而首个获批入市的意识控制助残机械臂——DEKA 手臂系统（DEKA Arm System）也已于2014年5月9日近期获美国FDA批准。 1 “星球大战风格”机械臂 DEKA手臂
市场驱动行业发展－广州生物制药展商机尽显
市场驱动行业发展前景无限 如今，生物制药已成为全球医药产业的重要组成部分，数据显示2016年—2022年，全球生物制药市场规模预计将从2020亿美元增至3260亿美元，复合年增长率达8.3%。全球生物大分子药物市场份额有多大，国内生物制药研发有多么火热，这已经毋庸赘言了。生物制药的火热，意味着
膜生物反应器MBR工艺处理制药废水
MBR又称膜生物反应器（MembraneBio-Reactor），是一种由活性污泥法与膜分离技术相结合的新型水处理技术，用超滤膜分离方法替代了传统活性污泥处理系统中的二沉池和砂滤系统。膜的种类繁多，按分离机理进行分类，有反应膜、离子交换膜、渗透膜等；按膜的性质分类，有天然膜（生物膜）和合成膜（有
纳米均质机在生物、制药、食品科技中的应用
纳米是一种计量单位，一纳米等于十亿分之一米。所谓"纳米机"是把物质材料处理成为纳米级超微细状态的精密高科技机械，它可以显著提高或改变物质材料的性能。纳米技术也引起我国政府、科学界及社会各界的重视和关注。20世纪80年代末，我国政府把 纳米技术列入国家"攀登计划"和国家"重大攻关项目"，并委托科学
仓怀兴：太空生物制药技术不可或缺！
随着航天技术与生物技术的发展，太空生物制药正得到越来越多的重视和运用。在《2021中国的航天》白皮书中，太空生物制药被列为需要培育发展的太空经济新业态之一。它不仅在科学研究上具有独特优势，也蕴藏着巨大的经济价值，成为全球太空科技发展的前沿领域。生物制药是指以生物体为原料或借助生物过程，生产出药用天然
制药实验室的II级生物安全柜
制药实验室的II级生物安全柜II类生物安全柜是利用定向气流和HEPA过滤，以保护用户，从空气中的悬浮粒子的环境和产品或培养的装置。顾名思义，被“目标”的颗粒具有生物学性质：细菌危害，细胞危害或其毒性成分。幸运的是，这些机柜的设计和操作适用于（微）生物学之外的应用。USP 为无菌复合设施制定指南，程序
生物制药领域系列全球科技趋势报告发布
6月11日，中国科学院文献情报中心、美国化学文摘社联合发布生物制药领域系列全球科技趋势报告《融合蛋白药物研发态势分析报告》、《基因及细胞治疗研发态势分析报告》、《疫苗研发态势分析报告》、《抗体药物研发态势分析把报告》和《生物制药研发态势分析报告》。 该系列报告主要针对生物制药整体领域以及抗体、
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab
2019国际生物制药4.0峰会：砥砺创新，铸就辉煌
2019国际生物制药4.0峰会：砥砺创新，铸就辉煌 2019国际生物制药4.0峰会将在3月21-22日，上海虹桥万豪酒店举办，本次会议聚焦AI技术的自动化管理，一次性使用系统在单抗、双抗、ADC, PD-1， CAR-T，基因治疗等热门领域应用以及合同开发与生产外包（CDMO）商业模式，旨在打
案例解析－|－抗病毒生物大分子制药治疗
近期爆发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19，对应的病毒为SARS-CoV-2）突出了开发有效治疗方法的重要性。在近期的公众号中，我们向大家介绍了“人民的希望”瑞德西韦的工作机制[1]，在此，我们结合疫苗、血清、多肽和单抗的研究案例，向大家继续介绍靶向病毒的大分子治疗和我们的解决方案是如何推动下
癫痫新药！韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获批
韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xcopri（cenobamate）片剂，用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，Xcopr
生物模拟系统提高制药公司监控药物研发过程
在生物模拟领域，制药公司投资的年增长率超过18%，这一动向反映出，制药公司在面对创新、监管和预算三大压力下需要转向合理的药物研发模式(基于更深层次的知识储备和更低价格的研发成本)。 新建模技术已从之前的PK/ PD模型转变成较大的生理机能模型，后者能模拟患者和患者群体并提出临床医疗方案
2013生物制药工程论坛在沪举行
继2012生物制药工程论坛成功召开之后，由生物谷主办的2013生物制药工程论坛于2013年5月14日再次在上海举行。本届峰会将重点关注生物制药工程之细胞大规模培养、过程工艺设计及单次使用系统等热点主题，继续邀请科研机构及明星企业等知名专家、教授发表演讲并现场互动答疑，充分分析探讨相关技术进展以及
生物制药开发早期的粘度测量新方法
对于研究人员在制药，特别是生物制药的预配方开发阶段所面临的诸多分析难题中，粘度的测量尤其重要。能够在生物制剂研制的早期准确确定粘度，对于后续研制阶段中降低失败候选样品数量起到关键的作用。对于样品量极少的贵重样品，依据配方条件(通常是浓度很高的情况下)进行测量时，测量的难度尤其巨大。
2014生物制药行业获政策利好
当下正处生物技术黄金时代，不少国家已经将其上升为重点战略发展方向。近年来，我国从中央到地方政府都在不断加大对生物医药产业的支持，曾多次下拨专项资金支持生物医药、生物医学工程高技术等项目的发展，为生物制药发展注入了动力。 欧美ZL渐到期 据报道，我国生物药总销售额已经突破千亿元规模，但大多依靠
中国生物制药：药监局受理D1553上市申请
中国生物制药昨日发布公告，宣布公司联合开发的KRASG12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC