首个乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane获美国FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab），联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。该适应症基于无进展生存期（PFS）数据加速批准，进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。 TNBC是一种侵袭性疾病，具有高度的未满足医疗需求。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗乳腺癌的首个癌症免疫治疗方案。 乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子......阅读全文
首个乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane获美国FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab），联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
治疗三阴性乳腺癌免疫疗法INT2306获美国FDA快速通道资格
Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准！
乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一，其中，大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。1月12日，美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。 Lynparza（olaparib）是由阿斯
首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准！
Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研发的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）通路缺陷来杀伤癌细胞。 FDA的这项批准是基于一项试验，该试验估约300名接受Lynparza或化疗的HER2阴性、BRCA突变的转
一线疗法!礼来乳腺癌新药获FDA批准
日前，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布美国FDA批准该公司开发的Verzenio（abemaciclib）与芳香酶抑制剂构成的组合疗法作为初始疗法治疗患有激素受体阳性（hormone receptor-positive，HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（human
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定
29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。 截
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
FDA授予罗氏Perjeta早期乳腺癌术前治疗sBLA优先审查资格
罗氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格，将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。此次sNDA，将支持I
治疗乳腺癌，哪些免疫疗法更靠谱？
由于概念火热，现在很多疗法都称自己为免疫疗法或者生物疗法。其中靠谱的少，不靠谱的极多。目前对乳腺癌患者而言，真正值得关注的免疫疗法主要有下面几种，因为这三类免疫疗法都已经各自在乳腺癌中显示了一定的临床疗效：1. 抗体靶向药物在乳腺癌里，主要就是针对HER2 阳性亚型的大分子靶向药物，比如赫赛
三个肿瘤免疫疗法面临FDA眼病警告
美国FDA正在考虑更改三个PD-1肿瘤免疫抑制剂的使用标签。 这三个已经获得批准的肿瘤免疫疗法是： 百时美施贵宝的Yorvoy（ipilimumab）； 百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）；和 默克的Keytruda（pembrolizumab） 原因
有效率65％！免疫联合疗法再获FDA认可
免疫联合疗法再获美国FDA突破性药物认可，这次是PD-L1抗体Tecentriq（T药）联合贝伐，针对难治肝癌，有效率65% 毫无疑问，PD-1/PD-L1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的进展。已经有越来越多的患者获益：恶性黑色素瘤、肺癌、肾癌、肠癌患者…… PD-/PD-L1抗体的优势在于给
“复兴”平台逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科教授邵志敏、江一舟团队，构建了全球首个乳腺癌领域逆转免疫治疗耐药的临床研究平台“复兴”，并针对既往免疫治疗耐药、后续几乎“无药可医”的转移性三阴性乳腺癌患者开展“色甘酸钠+免疫治疗”创新靶向免疫治疗策略临床研究，将患者治疗的有效率从既往的约10%大幅提升到50%。6月25
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
Nature：小分子RNA调控免疫系统抗击乳腺癌
日前，英国科学家在《自然》杂志上发表论文称，人体自身免疫系统对抗乳腺癌是由小分子RNA控制,后者对不同乳腺癌亚型的影响是不一样的。 此前剑桥大学在2012年发表的一项研究表明，乳腺癌可以细分成十个不同的遗传亚型，此后研究人员一直在寻找这些不同类型乳腺癌与小分子RNA行为模式之间的关系。
新型囊泡或可改善三阴性乳腺癌免疫化疗
中国 科学院上海药物研究所研究员李亚平团队联合上海科技大学研究员张鹏程团队，构建了一种特殊的囊泡，可分别靶向并作用于免疫细胞和肿瘤细胞，将免疫因子疗法与化疗结合，诱导强效的免疫杀伤。12月4日，相关研究发表于《先进科学》。白细胞介素15（IL15）对于促进自然杀伤（NK）细胞和细胞毒性T淋巴细胞（C
研究揭示抑制乳腺癌患者免疫系统的酶！
免疫疗法改变了癌症治疗，但它们的成功受到限制，原因既复杂又令人困惑。 尤其是在乳腺癌中，只有少数患者甚至有资格接受免疫治疗，而且大多数患者几乎看不到任何益处。图片来源：Nature Communications 但在杜克癌症研究所(Duke Cancer Institute)领导的一项临床前
教你看懂乳腺癌免疫组化报告单
从乳腺癌术后病理中可以看出肿瘤具体分类名称、肿瘤大小、各切缘是否切除干净、淋巴结转移部位和数目以及血管淋巴管内和其他组织中有无侵润等。 此外，病理中尚包括免疫组织化学内容，与患者预后息息相关，具体分述如下： ER 雌激素受体，阳性提示预后比阴性患者要好，加号越多越好。
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24
第4款PARP抑制剂Talazoparib被FDA批准用于治疗BRCA+乳腺癌
美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准抗癌新药Talazoparib（Talzenna，Pfizer）用于治疗存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者。Talazoparib是迄今为止，FDA批准的第4款PARP抑制剂。 BRCA
成功防止严重细菌感染－免疫缺陷新疗法获得FDA批准
日前，专注于开发、生产和推广血浆衍生的生物制剂，治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病的生物医药公司ADMA Biologics宣布，FDA批准了其新型的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）10% 制剂Asceniv（原RI-002）的上市申请，用于治疗原发性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12岁至17岁）和
BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy获美国FDA优先审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）为2020年5月15日。该sBLA，申请批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilim