FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Laboratories，Inc.。 “这类药物已被用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，现在已经显示出治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效，”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估、血液和肿瘤产品研究中心办公室主任Richard Pazdur博士说：“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例，这通常跨越多种癌症类型。”这也意味着Lynparza是精准肿瘤新药开发的典型。 乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国立......阅读全文
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
奥拉帕利获美国FDA批准用于BRCA突变晚期卵巢癌维持治疗
2018年12月19日，阿斯利康与默沙东联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，其在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗。这些患者需要事
奥拉帕利新适应症有望惠及更多卵巢癌患者
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514162.shtm
胰腺癌患者福音！奥拉帕利又一适应症获批
12月30日，阿斯利康与默沙东联合宣布，奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。 这项批准遵循美国FDA肿瘤药物咨
阿斯利康与第一三共达成合作－正式进击ADC赛道
近日，阿斯利康宣布与第一三共针对trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一种抗体-药物偶联物(ADC)和潜在的新型癌症治疗靶向药物，签订了全球开发和商业化合作协议。通过此次合作，双方将加速和扩大DS-8201在乳腺癌和其他癌症领域的开发，并有可能重新定义临床治疗标准。双方
首款靶向药奥拉帕利国内获批－卵巢癌迈入精准治疗时代
近日，阿斯利康（中国）与默沙东（中国）联合宣布，国家药监局已批准奥拉帕利片剂（Olaparib，商品名：利普卓）在国内上市，用于铂类敏感复发性卵巢癌的维持治疗，无论患者是否携带BRCA1/2突变。这意味着，国内卵巢癌治疗方案中终于有了第一款靶向新药！ 作为死亡率最高的妇科肿瘤，每年全球卵巢
奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为20
PARP抑制剂“解锁”新技能！三阴性乳腺癌有望迎来新疗法
近年来，越来越多的抗癌药物被发现还具有其他功能。例如，CDK4/6抑制剂和某些化疗药物不仅会阻碍癌细胞的内部活动，还会使它们成为免疫系统攻击的目标。 近日，哈佛医学院丹娜法伯癌症研究所的科学家在《癌症发现》杂志上发表的一项新研究，“解锁”了另一类药物PARP抑制剂的这一“隐藏技能”。 与其他
PARP抑制剂用于BRCA1/2及HRR突变mCRPC，NGS检测是关键（一）
"近日，FDA火力全开，相继批准PARP抑制剂（鲁卡帕利/奥拉帕利）用于BRCA1/2及HRR（包括BRCA1/2）突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。从BRCA1/2拓宽到HRR，将会使更多的mCRPC患者获益于PARP抑制剂的治疗。与此同时，FDA还分别批准了 F1CDx 及 BRAC
奥拉帕利组合疗法获优先审评资格，维持特定晚期患者
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请，并且授予其优先审评资格，联合贝伐珠单抗（bevacizumab），用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准，
HRD阳性晚期卵巢癌患者迎来希望，这一药物正式获批！
9月22日，中国国家药品监督管理局已正式批准PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利片）新适应症：奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药
FDA批准索马鲁肽新适应症
日前，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件 (MACE) 风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral s
简述甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的适应症
1、2019年12月27日，卵巢癌创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在中国内地获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 [9] 2、2020年3月，国家药品监督管理局已经正式受理则乐（尼拉帕利）®的补充新药申请，用于对一线含
阿斯利康/默沙东Lynparza一线维持治疗适应症获欧盟批准
近日，欧盟委员会（EC）已批准英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）联合宣布的Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRC
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
倒计时：给肿瘤细胞下套的PARP抑制剂来了
不知道大家还记不记得今年年初的“兄弟自制药救母事件”。徐荣治及其兄长因母亲罹患卵巢癌，国内无药可医的情况下，毫无医药相关背景的兄弟俩开始着手自制靶向药救母。而他们制作的药物就是奥拉帕利。 奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂，2014年12月获FDA批准上市，用以治疗铂敏感复发卵巢癌。201
药监局正式批准奥拉帕利用于卵巢癌患者的一线维持治疗
阿斯利康与默沙东近日联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
被总理点名，抗癌药或迎来“零关税”利好？
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
奥拉帕利明显改善胚系BRCA突变胰腺癌患者生存
胰腺癌是严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一，以恶性程度高、治疗效果差为显著特点，号称“癌中之王”，5年总体生存率仅约6%。大部分患者初次就诊时肿瘤已发生远处转移或局部广泛浸润而无法行手术切除，而化疗、靶向治疗等疗法对胰腺癌的作用有限。2019年6月2日，在ASCO会议上一项代号为“POLO”的Ⅲ期临
奥拉帕利明显改善胚系BRCA突变胰腺癌患者生存
胰腺癌是严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一，以恶性程度高、治疗效果差为显著特点，号称“癌中之王”，5年总体生存率仅约6%。大部分患者初次就诊时肿瘤已发生远处转移或局部广泛浸润而无法行手术切除，而化疗、靶向治疗等疗法对胰腺癌的作用有限。2019年6月2日，在ASCO会议上一项代号为“POLO”的Ⅲ期临
改变BRCA晚期卵巢癌临床实践！阿斯利康获FDA批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（
一种有望改遗传性BRCA突变和乳腺癌患者预后的治疗方法
本周公布了一种新的治疗方法的结果，这种方法有可能改善遗传性BRCA突变和高危早期乳腺癌患者的预后。这些结果首次表明，一种阻止癌细胞修复DNA的药物（称为PARP抑制剂）能够显著降低高危患者在完成标准化疗后乳腺癌复发的风险，手术和放射治疗。 题为“BRCA1或BRCA2突变乳腺癌患者的辅助奥拉帕
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
罗氏PDL1单抗肾细胞癌辅助治疗III期研究还在进行
7月21日，FiercePharma报道，罗氏制药业务负责人Bill Anderson在投资者会议上透露，Tecentriq（阿替利珠单抗）在肾癌辅助治疗的IMmotion010研究中未能达到主要终点。Tecentriq是全球首款获批上市的PD-L1单抗，目前获批的适应症主要包括尿路上皮癌、非小细胞
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准！
RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于
FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症
2016年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围，增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症，