礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳腺癌，以及联合氟维司群治疗接受内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。 今年3月，礼来宣布MONARCH 2研究成功到达终点，Abemaciclib+氟维司群相比安慰剂+氟维司群可以显著改善患者PFS。Abemaciclib是CDK4/6抑制剂，在2015年被FDA授予了突破性药物资格。今年3月13日，FDA批准了诺华Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的......阅读全文
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
今日获优先审评资格的乳腺癌新药—礼来
礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请，并授予它优先审评资格。该新药申请包括两项适应症：曾接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受内分泌治疗后
一线疗法!礼来乳腺癌新药获FDA批准
日前，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布美国FDA批准该公司开发的Verzenio（abemaciclib）与芳香酶抑制剂构成的组合疗法作为初始疗法治疗患有激素受体阳性（hormone receptor-positive，HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（human
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
制药巨头合力之下，抗乳腺癌药物2020年销售额或超200亿美元
根据Bloomberg Intelligence报告，抗乳腺癌品牌药物2014年销售额为130亿美元，预计2020年这个数字将上涨至200亿。该报告仅将FDA已批准的药物纳入考虑范围。2014年，所有抗乳腺癌药物销售额的70%来自罗氏，辉瑞明星药物Ibrance将成为主要增长点，于2020年贡献
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
首个联合氟维司群显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中显示总生存期（OS，次要终点）具有统计学意义的显著改善。基于该数据，Verzenio是首个也是唯一一个在联合氟维司群（fulvestrant）治疗时使患者O
延长晚期乳腺癌总生存期－礼来CDK4/6抑制剂3期结果积极
礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显着延长患者总生存期。新闻稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显着延长患者
乳腺癌新药CDK4/6抑制剂：晚期及转移性乳腺癌有救了
圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会上，研究人员提出70岁或70岁以上的乳腺癌患者使用CDK4/6抑制剂进行转移性治疗。研究人员指出，CDK4/6抑制剂在老年妇女和年轻妇女中似乎同样有效。 传统上，老年患者在临床试验中所占比例偏低，然而，年龄是乳腺癌的其中一个风险因素。乳腺癌是一种衰老的疾病，多达40%
首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准！
乳腺癌是女性癌症患者最常见的死因之一，其中，大约20%-25%的遗传性乳腺癌患者和5%-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。1月12日，美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza对BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌患者的新适应症。 Lynparza（olaparib）是由阿斯
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
首款针对BRCA突变乳腺癌疗法获FDA批准！
Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研发的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）通路缺陷来杀伤癌细胞。 FDA的这项批准是基于一项试验，该试验估约300名接受Lynparza或化疗的HER2阴性、BRCA突变的转
乳腺癌新药CDK－4/6抑制剂：晚期及转移性乳腺癌有救了
【CDK 4/6抑制剂对老年转移性乳腺癌的治疗作用】圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会上，研究人员提出70岁或70岁以上的乳腺癌患者使用CDK 4/6抑制剂进行转移性治疗。研究人员指出，CDK 4/6抑制剂在老年妇女和年轻妇女中似乎同样有效。 传统上，老年患者在临床试验中所占比例偏低，然而，年龄是乳腺
克服胰腺癌耐药，新药组合让癌症之王低头认输
胰腺癌是最致命的癌症之一，一旦疾病扩散，患者平均存活不到一年，目前迫切需要评估更多的治疗靶点。化疗药物abemaciclib治疗乳腺癌是有效的，但对这种药物靶向治疗胰腺癌的临床前评价很少。Sidney Kimmel癌症中心-Jefferson Health (SKCC)的一项新研究提供了支持ab
临床试验显示CD4/6抑制剂可改善晚期乳腺癌患者总生存期
来自2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报道的两项临床研究的新数据表明联合使用CDK4/6抑制剂和氟维司群（fulvestrant）可改善激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子2阴性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者的总生存期。abemaciclib结构式。 这两项临床研究包括不同的患者群
FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症
阿斯利康1月12日宣布，FDA批准了Lynparza（olaparib）的新适应症，用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。 FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx，包括检测乳腺癌患者血液样本中
2018CSCO恶性肿瘤诊疗指南发布、AACRELCC会议动态汇总
1 FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌 美国当地时间4月16日，百时美施贵宝宣布，FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定
29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。 截
快速灵敏且经济地测定血液中的肿瘤标志物——ddPCR
在4月初召开的美国癌症研究学会年会上，多名研究人员展示了基于微滴式数字PCR（ddPCR）的液体活检在临床上的应用。他们认为，这种技术能够快速灵敏且经济地测定血液中的肿瘤标志物。 Bio-Rad的ddPCR技术目前已被900多篇液体活检文献引用。癌症研究人员常利用它来追踪疾病进展和确定治疗反应
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。此次sNDA，将支持I
首个乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane获美国FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab），联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性
FDA授予罗氏Perjeta早期乳腺癌术前治疗sBLA优先审查资格
罗氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格，将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
华人学者Nature发现了癌症一个意想不到的作用新机制
在短短的一段时间内，一种被称为Cdk4和Cdk6抑制剂的药物就已经被批准用于治疗转移性乳腺癌——医师们惊奇地发现，在某些患者中，如果施用阻止癌细胞分裂的药物不仅仅能阻止肿瘤在某些情况下显著增长，而且会令肿瘤缩小。这项由Dana-Farber癌症研究所（Dana-Farber）和Brigham妇女
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
第4款PARP抑制剂Talazoparib被FDA批准用于治疗BRCA+乳腺癌
美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准抗癌新药Talazoparib（Talzenna，Pfizer）用于治疗存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者。Talazoparib是迄今为止，FDA批准的第4款PARP抑制剂。 BRCA
PARP抑制剂Zejula晚期乳腺癌新适应症获美国FDA优先审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已受理旗下肿瘤学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治疗晚期卵巢癌的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月24