逆代谢新型抗凝血剂tecarfarin获美国FDA授予孤儿药资格
Espero BioPharma是一家专注于开发创新疗法用于满足血栓形成和心率控制领域医疗需求的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予tecarfarin预防同时患有终末期肾病（ESRD）和心房颤动（AFib）患者心源性系统性血栓栓塞的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。 tecarfarin是一种已进入III期临床阶段的维生素K拮抗剂，开发作为每日一次的口服抗凝剂，如华法林。tecarfarin的设计采用了一种逆代谢药物设计过程，靶向一种不同于最常用抗凝剂的代谢通路。这使tecarfa......阅读全文
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这些患者携带原位癌（CIS），对卡介苗（BCG）疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。
围手术期患者应长期抗栓治疗
围手术期抗凝治疗是一种常见的且需要考虑患者、手术和扩大抗凝和抗血小板药物排列的情况。术前评估必须解决的是：与围手术期出血风险相平衡的栓塞事件的风险。手术操作可以分为通常不需要完全撤销抗凝治疗的低出血风险，以及一些与中等或高出血风险相关的操作。如果接受华法林的患者需要中断抗凝，必需考虑的是简单地阻断抗
2020年饲料端全面禁抗，养殖端也进入减抗、限抗时代
据悉，在近期举行的中国饲料发展论坛上，农业农村部兽医局局长冯忠武表示，药物饲料添加剂将在2020年全部退出。与此同时，农业农村部公布关于2018—2021年开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作的通知，明确了养殖端减抗和限抗的时间表。 饲料端“禁抗”，养殖端“减抗、限抗”大势已定，将会给饲料行业
抗心肌抗体
心脏黏液瘤，心肌梗死后心包炎，扩张型心肌病，新生儿心肌炎，心肌炎，抗体，小儿风湿热
关于抗O试验的抗O高的介绍
是有风湿病的指标，是接触了抗原，产生抗体的指标，有人不会正常的，只要你关节不痛，其他风湿活动指标正常，就不用理会，尿酸高是蛋白质代谢有问题，或是饮食中蛋白质高了，要均衡饮食才好。
western－glut4一抗,二抗怎么配置
配制抗体的时候有两样东西比较关键：溶解抗体的溶液或稀释液，通常如果只是溶解抗体，可能会建议用PBS或者TBS，提供中性环境，以帮助抗体的保存。如果已经是液体，只是需要稀释做实验的话，一般会用封闭液（BSA溶液，脱脂奶粉，注脱脂奶粉稀释后的抗体无法再次使用），或者是洗液（TBST或PBST）。抗体的浓
肝素抗凝治疗的抗凝机制是什么？
肝素是一种酸性黏多糖，由体内肥大细胞合成并贮存，此种细胞分布在血管壁，故所有组织和器官几乎均含有微量的肝素。正常人血液中肝素含量很低，仅为9mg/L。肝素的抗凝作用通过以下作用来实现。 ①抗凝血酶作用； ②抗凝血因子Ⅹa、Ⅸa、Ⅺa、Ⅻa及KK的作用； ③抑制血小板； ④促进纤溶； ⑤
抗核抗体(ANA)或抗核因子(ANF)简介
抗核抗体（ANA）是最常出现于自身免疫性风湿病（结缔组织病）患者血清中的一组自身抗体的总称，其靶抗原为真核细胞的核成分，但也包括某些细胞质和细胞骨架成分。核染色质中的抗原有DNA、组蛋白、高活动组（highmobilitygroup，HMG）蛋白、DNA拓朴异构酶-1、增殖细胞核抗原（PCNA/
如何选择适合实验的一抗和二抗？
小编今天给大家分享一些抗体选择的经验~检测任何目的靶蛋白都有不止一种抗体可供选择，为缩小抗体的选择范围选中合适的抗体，需要考虑如下几种因素：分析或应用的类型一般抗体说明书都列出该抗体经试验验证过适用于何种分析类型，如：可以应用于 WB IHC ICC ELASA 分析等，如果抗体说明书没有提及的
一抗二抗不同倍数稀释有影响吗
有。一抗是针对抗原的抗体，二抗是针对一抗的抗体，一抗二抗不同倍数稀释有影响，稀释倍数过高或抗体品质差均可造成高背景。
抗ssa与抗ssb抗体有什么区别
SSA SSB抗体一般是干燥症的抗体，抗SSA和抗SSB抗体是阳性常见的情况是有干燥综合症的疾病的情况的，但是也可见于红斑狼疮，混合型结缔组织病，硬皮病等 SSA：抗干燥综合征A抗体 SSB：抗干燥综合征B抗体
抗核抗体（ANA）与抗核抗体谱
弥漫性结缔组织病（多属于自身免疫病）的一个重要特点是血清中出现自身抗体，其中最常见且与疾病关系最密切的是抗核抗体（ANA）。ANA包含一组自身抗体，无种属和器官特异性，见于多种疾病，缺乏特异性。在自身免疫性疾病中，细胞核常成为自身免疫反应的靶子。ANA主要是指对核内成分所产生的抗体，此外也包括对
抗人球蛋白间接抗人球蛋白试验
抗人球蛋白试验-间接抗人球蛋白试验：原理：抗人球蛋白试验（antiglobulintest，AGT），又称Coombs试验，是检查不完全抗体的一种很好方法。用人血清免疫家兔，产生抗人球蛋白抗体，即抗人球蛋白血清。将抗人球蛋白血清（AGS）加入已经致敏的红细胞盐水悬液中，红细胞表面的抗体球蛋白（即使其
抗人球蛋白实验（直抗、间抗）正常参考值及临床意义
中文名称：抗人球蛋白实验（直抗、间抗） 英文名称及缩写：Antiblobulin Test Coomb’s（DAT、IAT） 正常参考值：凝聚为阳性，不凝聚为阴性。 临床意义： DAT阳性： 1、新生儿溶血病诊断 2、溶血性输血反应的检查 3、自身免疫性溶血性输血
震惊！FDA批准的抗癌新药74％没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
强生Simponi－Aria获FDA批准用于RA
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria(golimumab，戈利木单抗)静脉输液剂(for infusion)联合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活动型风湿关节炎(RA)成人患者的治疗。 Simponi Ar
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
礼来重磅单抗Cyramza再获FDA批准
礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来好消息，FDA已批准Cyramza（ramucirumab）联合紫杉醇（一种化疗药物），用于既往经含氟嘧啶或含铂化疗治疗后病情恶化的晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治疗。 Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，
Biocryst流感注射剂获FDA批准
近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。 该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。 Needham & Co的分析师Serge Belan
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
祝贺!肝癌新药获FDA孤儿药资格
值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 HCC是全球第六大癌症，但在美国十分罕见，2018年发病人数约为61483人。HCC是一种致命性癌症，五年存活率为12.2％，是癌症第三大死因。虽然大多
FDA今日批准Ruzurgi，用于治疗儿科罕见
近日，FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。LEMS患者的自身抗体攻击神经肌肉接头（图