美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局目前正在考虑从射频识别工业及在食品保健市场上试验射频识别系统的终端用户处引进输入设备。这是CDRH的发行部经理Ann Ferriter上周在拉斯维加斯举行的RFID Journal LIVE! 2008会议上告诉到会者的。 大约两年前，美国食品及药物管理局开始调查一个独特的设备鉴别系统怎样能够促进信息收集的自动化。信息收集的内容包括：生产商、构造、模型、特殊属性、序列号，还要鉴别生产量、制造编号及产品有效期（见美国食品药物管理局为医药设备及供给安装身份认证系统）。在2006年8月，美国食品及药物管理......阅读全文
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
FDA：医疗检测不准确导致医疗成本上升－风险增加
华盛顿邮报11月23日报道，美国食品药品管理局认为，不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，这些检测不符合FDA的要求，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
两款AI医疗产品获美国FDA批准
一家将人工智能（AI）应用于医疗领域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100万美元A轮融资，由知名风险投资公司凯鹏华盈（Kleiner Perkins）领投，谷歌风险投资（Google Ventures）参投。作为AI医疗领域的新锐公司，该公司目前已有两款产品获得美国FDA的批准。2018年
九安医疗新品获FDA批准，美国市场拓展加速
天津九安医疗公司美国子公司一款无线指尖脉动血氧计近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。自今年6月将ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美国市场之后，九安医疗拓展美国市场的步伐或将加快。 据美国FDA官网信息显示，该血氧计是一款指尖医疗设备，用于检测使用者的血氧饱和度以及
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一移动医疗新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于移动医疗相关app仍然采取过于谨慎的态度。FDA的相关工作人员表示他们在尽全力审查确保那些app不会因为错误
FDA：批准首个用于动态血糖监测的移动医疗应用系统
美国FDA今天批准了第一套和动态血糖监测系统（CGM）一起使用的移动医疗应用系统上市。通过比如iPhone等移动装置，这个叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移动医疗应用系统能远程安全地实时监测糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一组以高血糖为特征
《Nature－Catalysis》发布浙大教授全球首创医疗技术——FDA已认证
杭州沸创的ZL产品沸石止血纱布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通过美国FDA 510k医疗器械认证（k211570），获得在美上市资格，可在美国及认可美国FDA的国家和地区进行销售。作为杭州沸创生命科技股份有限公司的核心创新医疗器械产品，沸石止血纱布
中国仪器仪表学会医疗仪器分会邀请函
各位会员： 2011年8月31—9月1日，由中国仪器仪表学会主办，科学仪器学术工作委员会、医疗仪器分会等近八个专业分会承办的“科学仪器服务民生学术大会” 在中国国际展览中心召开， 今年是我国“十二五”计划的首年，中国仪器仪表学会按照中国科协的要求，制
中国仪器仪表学会医疗仪器分会会议通知
中国仪器仪表学会医疗仪器分会 会议通知 各位理事、会员： 中国仪器仪表学会“第23届中国国际测量控制与仪器仪表展览会暨学术研讨会”于2012年8月21—24日在上海世博展览馆(世博主题馆)举行。主要活动包括：测量控制仪器仪表及科学仪器大型展览会和相关“学术会议”。 学术会
FDA局长最新演讲：人工智能和数字医疗要怎么管？
19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。 数字健康有可能使William Osler医生以患者为中心的
FDA释放两大信号－精准医疗未来走向多基因检测
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。
干货：FDA医疗器械说明书和标签怎么做
为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。
医疗仪器百名专家共谋行业发展
医疗仪器百名专家共谋行业发展——记中国仪器仪表学会医疗仪器分会、中国电子学会生命电子分会2008年学术年会暨全体理事会议 5月24日至26日，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、中国电子学会生命电子分会2008年学术年会暨全体理事会议在上海国际医学园区顺利举行，国内医疗仪器行业知名院士、专家、学者
医疗仪器百名专家共谋行业发展
——记中国仪器仪表学会医疗仪器分会、中国电子学会生命电子分会2008年学术年会暨全体理事会议 5月24日至26日，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、中国电子学会生命电子分会2008年学术年会暨全体理事会议在上海国际医学园区顺利举行，国内医疗仪器行业知名院士、专家、学者、企业家代表等近百人应邀出席。
2019摩根大通医疗大会关键词：收购、药价上涨、FDA罢工
今年的摩根大通医疗保健大会对生物技术公司近期面临的困境可以说是一种缓解。大多数制药商的股票在为期四天的会议期间有所上涨，扭转了在2018年逐渐减弱发展趋势和历时几个月的股价下滑压力。未来进一步交易的预期，加上肿瘤学和其他关键领域的临床进展，可以帮助该领域继续保持高增长势头。本文汇总了2019摩根
－FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则
9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。 肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率
欧盟医疗仪器法例将作出重大修订
9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上
江苏医疗仪器计量中心徐州分部正式挂牌
12月15日，江苏省计量院院长毛朔南、副院长潘有建、马建龙等一行5人来我局为江苏省医疗仪器计量中心徐州分部授牌，并签署合作协议。徐州质监局局长郄凌武、副局长曾文华全程陪同。 2009年以来，徐州计量所医疗仪器检测室积极与江苏省计量院医疗仪器计量中心沟通，于今年达成合作共识：由江苏省计
马尔文仪器收购GE医疗MICROCAL微量业务
2014年6月4日，马尔文仪器有限公司（英国马尔文）宣布该公司与GE医疗集团生命科学达成协议，收购MICROCAL微量业务，财务条款尚未披露。此次收购还有待于监管部门的批准，预计将于2014年第三季度完成。 MICROCAL微量业务有30年开发并提供易于使用的微量热仪的历史，在药物研发中被广泛
关于医疗仪器锂电池的各类介绍
1、从医疗仪器锂电池的种类上来说，主要有普通锂离子电池、磷酸铁锂电池、高性能聚合物锂电池这几类，要使用哪种锂电池，主要还是看医疗仪器对锂电池性能的要求是怎么样的。 2、从医疗仪器锂电池放电性能上来说，有常规放电电池、高倍率放电电池、低温电池等，同样是针对特定应用的电子医疗器械而定制的电池。
东西融合高端仪器－质谱引领精准医疗
——东西分析亮相2023上海慕尼黑展会 2023年7月11日，第十一届慕尼黑上海分析生化展（以下简称:analytica China）在国家会展中心（上海）正式拉开帷幕，各大仪器厂商纷纷携重磅产品盛装亮相。分析测试百科网采访了东西分析市场总监吴岩，他分享了本届展会上的亮点新品，并分享了东西未来的
FDA警告因美纳仪器网络存在严重漏洞
美国食品和药物管理局发布了一封信件，警告临床实验室和医疗保健提供者有关某些因美纳测序仪器的网络安全漏洞。 “目前，FDA 和因美纳尚未收到任何表明该漏洞已被利用的报告，”FDA 在信中表示。 该漏洞影响 NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSe
医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一
盘点2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品
今年，美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展，包括四次首次公开募股(IPO)共筹得资金二十亿美金、33次的合并与收购、以及一些老牌公司的首次进驻。但是，今年FDA在数字医疗领域也有一些重要举措。 八月时，FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单，包括体温计、