美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（MDD）是一种精神疾病，其特点是有情绪变化，其他体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状，但抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。 今年6月，美国FDA宣布有意更新治疗MDD药物指南草案。自20世纪70年代以来，该指南从未更新过。在发布指导提案草案时，FDA表示该指南将专门针对目前关于抗抑郁药物产品整体开发计划和临床试验设计来考虑，计划查看患者服用治疗MDD......阅读全文
美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（
美国协会CRN要求FDA修改疗效食品指南的限制条件
据营养配料网消息，美国协会CRN向FDA提交评论书，阐述了疗效食品最初的定义，并审查了FDA的分类方法。CRN对FDA疗效食品指南的大部分内容表示了赞同。 FDA在疗效食品指南中得出结论，疗效食品的销售仅针对疾病，并且是在膳食管理中通过正常饮食不能获得疗效的情况下。CRN提出意见认为，FD
医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改510(k)法规
美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一
美FDA发布突破性设备指南－新增安全创新STeP项目
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。 今年4月，FDA的医
重度抑郁症脑深部电刺激术治疗进展
重度抑郁症是一种常见的、复杂的精神病，主要症状是情绪低落、绝望、焦虑、情感淡漠、自主神经系统症状、认知功能障碍以及某些情况下妄想和自杀意念，终身患病率约16.2%。近1/3的抑郁症患者对正规抗抑郁治疗、心理治疗和认知行为疗法（CBT）无效，称为难治性抑郁症（TRD）。难治性抑郁症患者自杀率约为1
FDA批准百时美施贵宝修改抗凝剂阿哌沙班使用说明书
美国食品药品监督管理局(FDA)上周四(31日)宣布，批准百时美施贵宝公司修改旗下口服抗凝剂阿哌沙班(Eliquis)的使用说明书。该说明书对血液透析的终末期肾病患者用量进行了更新。 该药物的原使用说明书显示，阿哌沙班适用于非瓣膜性心房颤动病人的中风和全身性栓塞的风险。修改后的说明书显示，
美国FDA建议修改食品企业注册法规
美国食品药物管理局（FDA）网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》（FSMA）部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩
美FDA发布修订控制即食食品中单增李斯特菌措施指南
2017年1月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布修订控制即食食品中单增李斯特菌措施的指南文件。2017年1月17日开始接受对于该通报的评价建议，评议时间为180天。 单增李斯特氏菌是一种环境病原体，它可以污染食物引起人类胃肠道炎症。鉴于即食食品中单增李斯特菌能够在低温、冷藏环境下生长
美或修改灵长类动物豁免条例
近日，美国渔业和野生动物管理局（FWS）被要求考虑废除一项豁免条例，该条例允许捕捉11种在《濒危物种法案》（ESA）名录中的灵长类动物。如果FWS接受该建议，那么这些被捕获的动物将被视为受到威胁，如此一来，研究人员就必须为相关实验申请许可。目前，相关条例的改变可能会对使用俄勒冈州数百只日本猕猴的
抑郁症患者福音！美最新研究带来更好的抑郁症疗法
斯克里普斯研究所佛罗里达分校的科学家们发现了一个治疗抑郁症的新靶点，这是一种影响一千六百万多名美国成年人的疾病。他们的研究表明，高水平的神秘受体GPR 158可能更容易在慢性压力后抑郁。图片来源于网络 研究人员表示：“这个过程的下一步是想出一种能够针对这种受体的药物。”在发表于《eLife杂志
一文读懂中国抗抑郁药物研发进展
抑郁症是一种复杂的多维度、异质性疾病，也是一种全球范围内常见的精神疾病，全球累及患病人数超3.5亿。图1 全球抑郁症患者人数地域分布 在我国有5400万人患有抑郁症，相当于100个人里至少有3个抑郁症患者。据北京大学第六医院黄悦勤教授等最新发表在《柳叶刀·精神病学》上的中国首次全国性精神障碍流
贫困地区可能导致男性患重度抑郁症，但对女性无影响
抑郁症是全球引发人群致残的一个主要原因，若不能及时治疗，可能会导致患者药物滥用、焦虑症、甚至自杀。图片来源：picserver.org 重度抑郁症（Major depressive disorder）是一种影响许多人的特殊疾病，其可能会导致人们失去曾经用来产生快乐的活动的乐趣，同时也会导致无用
FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，它以分子和蛋白组学技术为基础，为“从实验
美FDA建议为抗菌皂立法
上周，美国食品和药品管理局(FDA)的一份法规提议令一些化学品生产商和相关清洁产品行业惴惴不安。如果该项建议最终实施，抗菌皂和抗菌洗浴液生产商将必须向人们证明其产品在日常应用中是安全的，同时也必须证明其产品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能证明其产品是安全和有效的公司必须重新更改产品配方或更换产
裸盖菇素对重度抑郁症有疗效，还没有副作用
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508005.shtm
心理所研究深化对重度抑郁症患者奖赏加工的脑神经认识
大脑奖赏系统的功能失常是重度抑郁症(Major Depressive Disorder; MDD)患者快感缺失等症状的潜在脑机制。近年来，关于MDD患者奖赏加工的大量脑成像研究已产生丰富的成果，然而由于研究范式的多样性以及研究手段和样本的差异，很难对各种实验结果形成清晰的认识。 为了解
研究揭示重度抑郁症与肠道生态系统间的作用机制
近年来，随着人们各方面压力越来越大，抑郁症发病率也在不断升高。 根据我国一项全国性的流行病学调查显示，目前我国已确诊的抑郁症患者约有3000万。据世界卫生组织消息，全球约有3.5亿名抑郁症患者，在2012年发布的一份题为《抑郁症：全球性危机》的报告中指出，抑郁已成为中国第二大负担疾病，预计在
美FDA发禁令－果味香烟被封杀
为了降低香烟的致死危害，减少美国吸烟人数，美国食品与药品管理局(FDA)昨日发布禁令，叫停带有糖果味、水果味或香料味的香烟。 FDA负责人汉伯博士说：“几乎90%的成人烟民都是从青少年时开始吸烟的，而正是这些带香味的烟成了孩子吸烟的‘敲门砖’，也为年轻人成为烟民开了路。” 她同时指出
美研究表明基因变异左右抑郁症疗效
美国人类遗传学协会年会日前在加利福尼亚州圣地亚哥市召开，参会的研究人员在10月26日公布了一项初步研究成果，指出两种基因的变异或许能够解释精神疗法只能帮助一部分抑郁症患者的原因。 研究人员对于抑郁症的治疗机制有了更进一步的认识。（图片提供：CORBIS） 研究人员正在发现越来越多的证据，表
重度抑郁症的患者基本上不存在抗压生物标志物
近日的一项研究确定了一种新型的生物标志物，能够指示人体对慢性压力的适应能力。该研究发现，重度抑郁症的患者基本上不存在这种生物标志物。 《Nature Communications》杂志发表了埃默里大学的这项研究。 研究人员使用大脑成像来识别参与者接受压力任务前后的内侧前额叶皮层中的神经递
美公布新版肺癌筛查指南
应用低剂量螺旋 CT 筛查肺癌已成为临床标准，证据大部分源于美国国家肺癌筛查试验的结果。指南专家组主席 Peter Mazzone 在 2017 年美国胸科医师学会（ACCP-CHEST）年会上发布了低剂量螺旋 CT 在肺癌筛查中的最新依据并提出最新推荐。（源自ACCP官网） 主要推荐 1、
－武田灵北在美国推出抗抑郁药Brintellix
灵北(Lundbeck)和武田(Takeda)1月21日联合宣布，在美国推出抑郁症药物Brintellix(vortioxetine)，该药于2013年9月获FDA批准，用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。Brintellix包括5mg、10mg、20mg剂量，可解决重度抑郁症患者的不同需求
FDA今日连发两条NGS测试最终指南
今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一个人是否患有或可能患有遗传病。在某些情况下，它还有助于指导医疗决定。传统的诊断方法通常能
FDA发布最终版移动医疗App监管指南
据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息，9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。 对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将
重度抑郁症新药－GSK盐酸安非他酮缓释片（I）在中国获批
3月5日，GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（I）获得国家药监局批准上市。 安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，与经典的三环抗抑郁药相比，该药不抑制单胺氧化酶，对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁
美科学家可用血液检测产后抑郁症
近五分之一的女性患有严重产后抑郁 最近，美国约翰斯•霍普金斯大学研究人员找到一种抽血检测产后抑郁症的新方法，预计两年内上市。这项检测瞄准DNA上两个可能预示产后抑郁症发生的基因，能够在几周之内对准妈妈进行检测，提供早期预警，准确率达到85%以上。这项研究发表在《分子精神病学》(journal
Vernalis感冒咳嗽药遭美FDA拒绝
近日，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vernalis咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请。该药物与其美国的合作伙伴Tris药业合作开发。 Tris药业与Vernalis于2012年2月签署了一份独家许可合作协议。按照协议的规定，Tris目前正在以美国市场现存的缓释感冒咳嗽处方药为范本，
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数
治疗抑郁症－致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis