2019年4月美国FDA自动扣留我国食品情况（4月23日更新）
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国多家企业产品实施自动扣留。具体信息如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称项目99-052019-4-10山西运城Shanxi Yummy Sunco Agricultural Development Co., Ltd梨克螨特99-052019-4-17山东潍坊WeifangEverfresh Agriculture Co.,Ltd.姜吡虫啉、灭蝇胺 99-322019-4-19天津Tianjin Hezhi Pharmaceutical Co., Ltd.植物蛋白质产品等所有产品拒绝接受FDA检查 ......阅读全文
美国FDA宣布《进口食品预先申报》规定于9月6日强制执行
据美国FDA报道，8月30日美国FDA宣布《进口食品预先申报》规定将于2011年9月6日强制执行。 据了解，FDA于2011年5月4日公布了《进口食品预先申报》的最终法规(暂行)，并且已于2011年7月3日生效，该规定响应了FDA食品安全现代化法案(FSMA)的要求。FDA在最终法规(暂行
美国FDA或将延长两项食品安全条例草案的评议期
据美国食品安全新闻网消息，应美国农产品行业团体的要求，美国FDA或将延长两项食品安全条例草案的评议期。 两项条例草案分别为《食品的良好加工规范和危害分析以及基于风险的预防措施》和《关于未经加工水果和蔬菜的安全种植、采摘、包装和暂存标准》，旨在落实美国《食品安全现代化法案》。 两项草案
2015年11月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（11月汇总）
序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到过第三方检测报告辖区1上海Liwayway China Co Ltd 薯条违反良好包装标签法；未显著标注果蔬汁具体含量；疑含三聚氰胺；含有毒有害物质；不适于食用2015-11-2否否纽约2浙江杭州Hangzhou Kailida Ga
2017年12月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（12月汇总）
2017年12月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，不卫生、沙门氏菌、农残等问题为我国产品不合格原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到过第三方检测报告辖区1广东汕头SHANTOU FREEZING AQUATIC PRODUCT FOODSTUFFS CO.
2023年第三季度美国FDA拒绝进口我国食品情况统计
根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2023年7-9月份拒绝进口产品信息，2023年7-9月份我国共有361批次产品被美国FDA拒绝进口，其中遭拒绝进口的食品有98批次。 三季度我国食品遭拒绝进口原因排前三位的分别为：不安全的动物新药；全部或部分含有污秽或其它不适于食用的物质；三聚氰胺。三季
美国FDA将在华设立3处海外办事处主抓食品安全
美国政府高官27日透露，负责食品安全工作的美国政府机构“食品药品监督管理局”(FDA)日前决定在中国北京、上海、广州首次设立海外办事处，并派专员常驻三地。一旦获中国批准，第一任专员就将在9月底前走马上任，着手提高中国产食品和药品的安全性。 日本共同社报道，不久前的饺子中毒事件最终上升成了日中间的外
美FDA发布对进口食品实施外国供应商验证程序实施条例
2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。 实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
美国FDA：芬必得用后有隐患
8月21日凌晨，美国食品药品管理局(FDA)在其官网发布紧急警告，称市场上局部外用芬必得(布洛芬)药物存在安全隐患。 警告称，美国八家公司被查出非法销售部分药品，其中国人熟知的止痛药布洛芬，被查出含有多种活性成分，并且这些被点名的药品都是未被批准出售的新药。 根据FDA非处方药专门规
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经
美国FDA用扑热息痛出皮疹应停药
扑热息痛（对乙酰氨基酚）是常用解热镇痛药，美国食品和药品管理局（FDA）8月1日发布提示称，扑热息痛可引起罕见但严重的皮肤病，建议服用时一旦出现皮疹、皮肤出水泡或更严重的皮肤损害时，应停药就诊。 FDA药品不良反应报告系统（FAERS）的工作人员调查了1969年到2012年间的相关病案
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
美国FDA阐述色素添加剂法规
色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。 根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说，审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序，逐批认证。为了给色素分类认证，制造商根据认证要求文件，提供给美国FDA一份色
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
美国对中国河北产姜糖实施自动扣留，疑似含有重金属铅
2019年7月29日，美国FDA网站更新了进口预警措施（Import Alert），其中，对我国1家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称不合格项目33-1007/29/2019河北SHIJIAZHUANG ZHANYUAN TRADING CO.姜糖疑似含有铅
美国FDA发布2019年自愿性国家零售食品监管项目标准
2019年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布2019年自愿性国家零售食品监管项目标准（零售项目标准）（Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards（Retail Program Standards））。
美国FDA选择AB－SCIEX公司质谱产品进行食品中残留物的检测
FOSTER CITY, Calif. – October 20, 2010----美国AB SCIEX公司在生命科学和分析技术领域中的全球领导者，今天美国食品药品管理局宣布购买八台美国AB SCIEX公司的QTRAP® 5500系统用于检测美国食品中的残留
2019年6月份美国FDA拒绝进口我国食品情况，涉及农残等
2019年6月，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的或其他不适合食用的物质等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1福建泉州Fujian Blue Farm Co.,Ltd 饼干（2批次
进出口食品一周看点|美加严鲶鱼检验－韩调整食品政策
在本周，美国、欧盟、韩国等我国主要贸易国家与地区分别发布针对进口食品的政策与通报。美国与韩国更新了针对进口食品的政策条例；美国、欧盟分别通报我国多批次出口食品。 以下分别就国外进口政策与通报进行说明： 一、国外进口政策 1、美国进口鲶鱼产品将全部实施口岸再查验措施 7月3日，美国
FDA未授权“第三方独立检测”资格
美国食品及药品管理局(FDA)第三方检测试行方案执行已有时日,在年内即将实施的《美国2009食品安全加强法案》(下称《方案》),也进一步完善了第三方检测实验室和实验室认证机构资质的规定。但迄今为止,不管是在中国、美国或是其他国家,FDA还没有授权或承认任何一家检测公司或机构具有“第三方独立检测”
欧盟进口我国水产品的检测要求
2007年6月28日，美国FDA发布的“进口IA16131号警报”中指出:从2006年10月1日至2007年5月31日,美国共检测从中国进口的鲶鱼、绀鱼、虾、鲮鱼、鳗鱼中的89个货样，其中22个货样检出药残,药残范围是孔雀石绿（Malachite Green）、氟喹诺酮（Fluoroquinolon
美国鮰鱼检测正式由FDA移交USDA
日前，美国国会参议院通过了"2014-2018财年新农业法案",其中便包含"农业部鮰鱼检测程序",意味着美国FDA(食品药品监督管理局)将逐渐不再行使鮰鱼检验监督权限，接下来由USDA(美国农业部)参照肉制品管理方案对鮰鱼实施监管。 美国国会2008年底的农业法案，掀起了鮰鱼监管权将由FD
美国FDA出令严管婴幼儿奶粉
在国内奶粉一片“严管”声之下，美国食品与药物监督管理局（FDA）近日也出台了其严管奶粉的最终政策。 记者获悉，其中主要是更新了对婴幼儿奶粉厂商的生产指引，包括要求必须对两种致病菌进行检测；此外，对召回也做了一些说明。 FDA官方通报表示，新政策将强制要求美国的婴幼儿奶粉生产商必须检测沙门