2023年第三季度美国FDA拒绝进口我国食品情况统计
根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2023年7-9月份拒绝进口产品信息，食品伙伴网进行了统计。2023年7-9月份我国共有361批次产品被美国FDA拒绝进口，其中遭拒绝进口的食品有98批次。 三季度我国食品遭拒绝进口原因排前三位的分别为：不安全的动物新药；全部或部分含有污秽或其它不适于食用的物质；三聚氰胺。三季度我国食品遭美国拒绝进口的其他原因包括疑似掺假（3例）、未声明过敏原（3例）、沙门氏菌（2例）和李斯特氏菌（2例）。 2023年7月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，产品不合格主要原因包括全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的物质或其它不适合食用的物质等。 表1. 2023年7月份美国FDA拒绝进口我国食品情况序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1山东潍坊WEIFANG LONG-TIE CO ., LTD 甜食，蛋奶糕或奶油夹心疑含三聚氰胺和/......阅读全文
2019年10月份美国FDA拒绝进口我国食品情况
2019年10月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的物质或其它不适合食用的物质和农药残留等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1辽宁大连Dalian Zheng da Food
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
2019年7月福建输美产品被美国FDA拒绝进口情况
序号预警号产品产品代码拒绝进口原因拒绝进口日期生产企业FDA是否取样检测FDA是否收到过第三方检测报告1KM6-3525965-8/12/1大豆24AGN13 产品属于拒绝进口产品，因为产品中含有杀虫剂。2019/7/2FUZHOUFORTUNE SEA TRADING CO LTD 是否2U79
2019年5月美国FDA拒绝进口我国食品情况涉及农残等
2019年5月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，农残和标签错误等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1广东肇庆ZHAOQING EVERGREEN AQUATIC PRODUCTSCI&TECHNOL. CO.
2015年11月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（11月汇总）
序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到过第三方检测报告辖区1上海Liwayway China Co Ltd 薯条违反良好包装标签法；未显著标注果蔬汁具体含量；疑含三聚氰胺；含有毒有害物质；不适于食用2015-11-2否否纽约2浙江杭州Hangzhou Kailida Ga
2017年12月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（12月汇总）
2017年12月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，不卫生、沙门氏菌、农残等问题为我国产品不合格原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到过第三方检测报告辖区1广东汕头SHANTOU FREEZING AQUATIC PRODUCT FOODSTUFFS CO.
2019年6月份美国FDA拒绝进口我国食品情况，涉及农残等
2019年6月，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的或其他不适合食用的物质等为本次拒绝进口我国产品的主要原因。序号产地制造商产品描述拒绝进口原因拒绝进口日期是否取样检测是否收到第三方检测报告辖区1福建泉州Fujian Blue Farm Co.,Ltd 饼干（2批次
Vernalis感冒咳嗽药遭美FDA拒绝
近日，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vernalis咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请。该药物与其美国的合作伙伴Tris药业合作开发。 Tris药业与Vernalis于2012年2月签署了一份独家许可合作协议。按照协议的规定，Tris目前正在以美国市场现存的缓释感冒咳嗽处方药为范本，
日本废止部分中国食品进口检查措施
2014年4月21日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0421第1号：废止部分中国食品进口检查措施。 日本根据迄今为止的进口情况和检查情况，决定废除部分通知公告，恢复正常检查体制。其中涉及中国产品的如下： 1. 2005年7月11日，食安输发0711007号，
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan遭美国FDA拒绝
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性
三聚氰胺后遗症未消：7年850批次中国食品被拒入境
7年前，三聚氰胺事件席卷全国。7年来，这场风波渐渐淡去。但记者统计美国食品药品监督管理局（FDA）从2014年2月到2015年1月间公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品[-2.50%]出口企业有38家，共113批次产品。其中不乏福建银鹭、广东嘉士利等知
美国FDA：中国食品安全标准落实面临挑战
美国食品药品管理局(FDA)一名官员周三(11月10日)称，食品安全标准落实问题是中国出口高质量、可信赖食品道路上的最大障碍。 FDA负责食品问题的副局长泰勒(Michael Taylor)在上海告诉记者，经历2008年毒奶粉等一系列食品丑闻後，中国政府在解决食品安全方面取得了长足进步
FDA顾问小组拒绝增加Zetia、Vytorin新适应症
最近，在一场关于默沙东降胆固醇系列药物扩大适应症研讨会上，FDA顾问小组以10：5的投票否决了降胆固醇药Zetia、Vytorin适应症扩大到预防心脏病发作和中风的请求。 此前，默沙东曾向FDA申请更新标签说明，该药能够降低冠心病患者发生心血管疾病的风险，具体包括心脏病、中风、心血管死亡等。这
FDA拒绝公布抗丙肝“神器”临床数据，遭公益组织起诉
近日，耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA提起诉讼，以推动吉利德科学的两种药物Sovaldi和Harvoni的临床试验数据得以披露。 “这个诉讼有关知情和答复，”全球卫生正义合作关系国际肝炎/艾滋病政策和宣传主任Karyn Kaplan在新闻稿中说。“根据不完整信息，有关谁可
勃林格礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在
中国食品安全论：吃了那么多－美国为何还说NO
从2006年5月到今年4月，FDA禁止了近900种从中国进口的食品和维生素。以今年3月和4月被扣留的部分中国食品为例，被禁的理由是冷冻虾可能含有可产生致癌残留物的抗菌物硝基呋喃，鱼类疑似含有沙门氏菌，豆腐不干净。 不干净是最常见理由 2006财年里，在FDA监管下，美国进口了近900
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染遭FDA拒绝
Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。M
美国FDA对肉、禽进口食品提供执法标准
美国农业部食品安全检验局3月下旬发出通知，对含有少量肉、禽或蛋产品原料成分的进口食品，要求进口商能够证明其原料通过美国主管机构检测、或能提供由美国认可的国外食品检测机构出具的证书，否则，将不符合进口美国要求。并规定自2009年6月19日，该检验局对进口商提交的新申请将进行评估，待批准后，方可允许
新西兰拒绝提供涉硝酸盐超标产品中国进口商名单
不久前让舆论哗然的恒天然肉毒杆菌污染事故的独立调查报告尚未出炉，新西兰第二大乳制品商西部乳业又被曝出原料硝酸盐超标13倍，这势必让新西兰奶粉的国际形象再次面临重大考验。 据了解，此次共含有390公斤硝酸盐超标的乳铁蛋白粉被运往中国，但未进入流通、消费环节。西部乳业表示，事故原因系
PDL1抗体用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝
昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。这个决定是根据一个叫做POLAR的二期临床和一个叫做OAK的三期临床结果，Tecentriq比标准化疗延长4.2个月OS。今天NCCN也公布
勃林格礼来Jardiance(恩格列净)遭美国FDA拒绝批准
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对SGLT2抑制剂类降糖药empagliflozin（恩格列净）2.5mg治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）发布了一份完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA表示无法批准目前形式的申请，这与2019年11月F
拒绝进口－福建动物疫病预防控制中心发布250万元委托
近日，受福建省动物疫病预防控制中心委托，福建科瑞项目管理有限公司发布《福建省动物疫病预防控制中心2022年度动物疫病诊断试剂货物类采购项目》招标公告，采购多种检测试剂盒共计近250万元。详细信息如下：一、项目编号：[3500]FJKR[GK]2022007-1二、项目名称：福建省动物疫病预防控制中心
强生类风湿性关节炎新药Sirukumab恐遭FDA拒绝
近日，强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创，鉴于其近期提供的安全性数据，FDA专家评审团最终以12：1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎（RA）。 据悉，这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡，主要死因包括心血管疾病和严重的感染，而其中有34名患者服用了s
悲了个催！阿斯利康高钾血症治疗药物ZS9再度被FDA拒绝
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。据悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前，FDA曾于2015年5月因生
中国输美产品被拒入境－质检总局否认被检出三聚氰胺
近日，有媒体报道称，中国5种输美产品因检出三聚氰胺而被美国拒绝入境。对此，中国国家质检总局动植物检疫监管司副司长施宗伟回应说，在被美国食品药品管理局（FDA）公布的5种产品中，目前还没有一种被确定含有三聚氰胺。 “莫须有”的三聚氰胺 近日，有媒体称，中国输美产品因美国食品药品管理局(FDA)
葛兰素史克新型抗炎药遭美国FDA内审专家委员会拒绝
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
近期韩国、美国和欧盟等国家和地区发布针对食品的概览
一、国外进出口政策措施 韩国《进口食品安全管理特别法》历次修订解读 为加强进口食品的安全管理，韩国于2015年2月制定了《进口食品安全管理特别法》并次年2月开始正式实施，该法将进口食品分进口前阶段、通关阶段和进口后流通阶段3个阶段进行管理。在进口前阶段，对境外生产企业实施注册登记制度，并对所
超600万！重大疫情救治基地P3实验室设备采购拒绝进口
近日，2022年重大疫情救治基地P3实验室设备采购项目项目公布，总采购预算超600万元人民币，采购仪器设备包括多重呼吸道病原体快速核酸检测系统、研究级生物显微镜、NGS测序仪平台、核酸定量仪、荧光定量PCR仪、核酸提取仪、荧光酶标仪、细菌鉴定仪、荧光显微镜、倒置相差显微镜、光学显微镜、离心机、移
美国FDA宣布《进口食品预先申报》规定于9月6日强制执行
据美国FDA报道，8月30日美国FDA宣布《进口食品预先申报》规定将于2011年9月6日强制执行。 据了解，FDA于2011年5月4日公布了《进口食品预先申报》的最终法规(暂行)，并且已于2011年7月3日生效，该规定响应了FDA食品安全现代化法案(FSMA)的要求。FDA在最终法规(暂行