新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病产品（QIDP）资格以及优先审查。目前，Zerbaxa的补充申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。 值得注意的是，Zerbaxa禁止用于已知对Zerbaxa成分过敏以及对哌拉西林/他唑巴坦或其他β-内酰胺类抗菌药物成员过敏的患者。 此次HABP/VABP适应症批准，是基于关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的积极数据。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究，在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展，评估了Zerbaxa相对于美罗培南（meropen......阅读全文
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染
阿斯利康新型抗生素Avycaz（CAZ-AVI）欧盟监管收获喜讯
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准新型抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦，2g/0.5g，粉剂），静脉注射治疗复杂性
默沙东创新抗生素达到临床3期终点
9月12日，默沙东（MSD）公司宣布，该公司的抗生素ZERBAXA？（ceftolozane和tazobactam），在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎（hospital-acquired bacterial pneumonia， HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎
艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）
FDA批准默沙东新疗法 用于治疗细菌性肺炎
今日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。 这款疗法所
最新抗生素药物研发现状分析及2015年展望
由于利润空间有限，加之抗生物滥用造成人们用药趋于避开抗生素，甚至对抗生素有一种"恐惧"的心理，诸如此类许多因素致使很多制药企业很长一段时间不看好抗生素的研发。但是，在当前日益严峻的抗菌形势下，新型抗生素的研发使用已经成为一个全球性的公共卫生问题。近年来，在一些激励政策的支持下，抗生素研发市场又呈
抗生素市场仍是主战场，中外药企都在忙什么？
我国的抗生素市场正处在转型的关键时期，“限抗令”使得市场增速放缓。那么，究竟该如何看待抗生素市场？欧美企业又有哪些动作？ 2014年《柳叶刀》曾发布文章针对全球范围内近十年来抗生素消费的时间和地理差异做了详尽介绍。 美国普林斯顿大学环境研究院研究团队对全球71个国家2000~2010年十年间
默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Re
默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准复方抗生素Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）1.25g注射液，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（