等待17年新型抗生素终获美国FDA批准
Melinta近日宣布FDA批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的新药Baxdela (delafloxacin)。这也是这款新药在历经17年的研发与等待后，终于迎来的圆满结局。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一个具有挑战性的医学难题。由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高，由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显着上升。 Delafloxacin是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。与其他喹诺酮类药物相比，Delafloxacin在抗革兰氏阳性菌上更加有效。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，delafloxacin具有阴离子特性，它在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍 。这一特性被认为能使delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。 Delaflox......阅读全文
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
治疗多重耐药感染新型抗生素－获FDA批准
以治疗威胁生命的多重耐药（MDR）感染为目标，专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准 XERAVA™（eravacycline）用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。在临床试验中，eravacycline的耐受性良好，并且
治疗多重耐药感染新型抗生素－获FDA批准
以治疗威胁生命的多重耐药（MDR）感染为目标，专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准 XERAVA™（eravacycline）用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。在临床试验中，eravacycline的耐受性良好，并且
等待17年－新型抗生素终获美国FDA批准
Melinta近日宣布FDA批准了其治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的新药Baxdela (delafloxacin)。这也是这款新药在历经17年的研发与等待后，终于迎来的圆满结局。 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是一个具有挑战性的医学难题。由于细菌对现有抗菌药物
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染
新型抗生素狙击耐药性
Arylomycin一类的天然产物经化学优化后，能够成为对多重耐药革兰氏阴性菌（如大肠杆菌）感染具有强效、广谱抗菌活性的化合物。近日发表在《自然》上的这项体外实验和小鼠实验的最新研究成果，有望让这类化合物成为一种全新的必需药物，用来对抗全球健康所面临的一大严重威胁。 多重耐药菌日益增
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
FDA批准默沙东新疗法－用于治疗细菌性肺炎
今日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。 这款疗法所
新型广谱抗生素再获FDA认可－能治疗7种细菌感染
3月20日，Iterum Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研创新抗生素sulopenem合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗四项适应症，它们包括社区获得性细菌性肺炎，急性细菌性前列腺炎，淋菌性尿道炎，和盆腔炎。这一在研新型抗生素获得QIDP资格的适应症达到7种之多。在20
－最新抗生素药物研发现状分析及2015年展望
由于利润空间有限，加之抗生物滥用造成人们用药趋于避开抗生素，甚至对抗生素有一种"恐惧"的心理，诸如此类许多因素致使很多制药企业很长一段时间不看好抗生素的研发。但是，在当前日益严峻的抗菌形势下，新型抗生素的研发使用已经成为一个全球性的公共卫生问题。近年来，在一些激励政策的支持下，抗生素研发市场又呈
美国FDA批准Xenleta(lefamulin)，治疗社区获得性细菌性肺炎
Nabriva Therapeutics是一家致力于研发创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xenleta（lefamulin）静脉注射制剂和口服制剂，用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Xenleta 2种制剂均通过FDA的
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。
梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。 梯瓦表示，传统的定量气雾吸入器（MDI）在用药前应注意剂量，明确一次给药揿压几下。与之不同的是，梯瓦的这一新产品就无需要进
iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染遭FDA拒绝
Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）新药申请（NDA）的一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险。M
－2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。
Vertex－公司的非阿片类急性疼痛药物获FDA批准
社会各界、患者和临床医生对这种急需的非阿片类止痛药表示欢迎。Vertex 公司的一流镇痛药 Journavx（舒泽曲吉）获批后，新一代作用于 NaV1.8 钠通道且无成瘾性的止痛药可能即将问世。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Vertex 制药公司的小分子药物 Journavx（舒泽曲吉，s
科学家发现新型“超级细菌”－对抗生素有耐药性
据俄罗斯卫星网13日报道，生物学家在巴西发现数十种新的沙门氏菌菌株，这些菌株对大多数常用的抗生素具有耐药性。科学家们将结论及抗击这些“超级细菌”的可行方法发表在《PLoS One》杂志上。 巴西圣保罗大学学者费南达阿尔梅达(Fernanda Almeida)称：“我们发现，在食物和人体内都有大
默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准复方抗生素Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）1.25g注射液，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（
血液透析：2种新型血管通路装置获FDA批准上市
近日，美国FDA批准Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统上市，用于慢性肾脏病血液透析患者动静脉内瘘（AVF）的建立。everlinQ endoAVF系统和Ellipsys血管通路系统 在美国，肾衰竭患者高达60多万，其中约2/3的患者需血液透析治疗。而在进行血液透
第一代大环内酯类抗生素的介绍
酮内酯类大环内酯抗生素多种耐药菌的迅速出现使第一代和第二代大环内酯类抗生素的应用受到了极大限制，故而第三代大环内酯类抗生素——酮内酯(ketolide)应运而生。为克服红霉素类药物的耐药性问题，可通过增加药物与靶点间的有效结合位点，对大环内酯进行进一步修饰。 酮内酯类药物的作用机制 本品作用
Nuzyra治疗急性细菌皮肤感染疗效媲美利奈唑胺
Paratek制药公司是一家专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司宣布Nuzyra（omadacycline）治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）III期临床研究OASIS-2的详细结果已发表于医学期刊《柳叶刀传染病》(The Lancet Infecti
Nuzyra治疗尿路感染II期公布结果，再鼎医药引入中国开发
Paratek是一家商业阶段生物制药公司，专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司公布了两项探索性II期临床研究的结果，这两项研究评估了每日一次口服和静脉注射（IV）现代化四环素Nuzyra（omadacycline）治疗2种常见尿路感染（UTI）患者的疗效和安全性。
新型抗生素狙击耐药性－一种全新的必需药物
Arylomycin一类的天然产物经化学优化后，能够成为对多重耐药革兰氏阴性菌（如大肠杆菌）感染具有强效、广谱抗菌活性的化合物。近日发表在《自然》上的这项体外实验和小鼠实验的最新研究成果，有望让这类化合物成为一种全新的必需药物，用来对抗全球健康所面临的一大严重威胁。多重耐药菌日益增多，而ESKAP
Vyxeos获FDA批准用于2种特定急性髓性白血病
8月3日，美国FDA正式批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病：治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物
雷迪博士Tosymra获美国FDA批准，用于偏头痛急性治疗
印度制药商雷迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories Ltd）及子公司Promius Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tosymra（舒马曲坦喷鼻剂，10mg），用于成人偏头痛（有或无先兆）的继续治疗。Tosymra是加入Promius制药
－Nature重大发现：－新型抗生素或可解决细菌耐药性
在过去十年中的大部分时间里，波士顿的一个科学家小组一直过着与土壤打交道的生活。之所以会这样，是因为他们在研究一类从前无法在实验室中培养的细菌，从而希望找对新的抗生素资源。功夫不负有心人，他们的努力终于有了回报。 近日，发表在《自然》杂志的上的一项研究中，这个来自美国东北大学的研究小组报告了他们
FDA14日批准新型免疫毒素－治疗罕见白血病
9月14日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（hairy cell leukemia， HCL）成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括
盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的新药申请（NDA）进行了讨论和表决，该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为，作为NDA的一部分，
FDA批准Shield制药公司新型补铁剂，无需输液、耐受性好
近日，美国FDA批准Shield制药公司主要产品Accrufer(Feraccru)用于治疗成人缺铁。在十多种人体必需微量元素中，铁无论在重要性上还是在数量上都居首位。铁是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种酶的重要成分，参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换等过程。 世界卫生组织(WHO)指出，缺铁是世
CFDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn
国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日批准台湾太景（TaiGen）生物科技公司开发的新型抗生素产品 Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）胶囊在大陆地区销售，该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药，同时也是CFDA自 2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来