《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定《动物来源药用辅料指导原则》（原名《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》），并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 收文单位：国家药典委员会办公室 地址：北京市东城区法华南里11号楼 邮编：100061 附件：动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则-第二次公示 国家药典委员会 2019年8月6日......阅读全文
药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参加了
国家药典委发布乙二胺－硬脂酸等5类药用辅料标准草案
分析测试百科网讯 近日国家药典委员会发布“关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示”和“关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示”。 公示提到，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有
关于山梨醇溶液国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定山梨醇溶液国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的上述国家药用辅料标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国
醋酸纤维素、羟丙甲纤维素药用辅料标准修订草案公示
我委拟修订醋酸纤维素、羟丙甲纤维素2个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发
脂质体中常见注射级胆固醇辅料的特性和在药剂学中的...
脂质体中常见注射级胆固醇辅料的特性和在药剂学中的应用脂质体中常见的注射级胆固醇辅料，具体有着怎样的应用呢？本期AVT小编给你好好介绍一下。高纯注射级胆固醇CHO-HP是一款怎样的辅料产品？ 1 中文名称:胆固醇（供注射用） 2 商品名:CHO-HP 3 英文名称:Cholesterol (for
动物来源产品中兽药残留的筛查
目的 为动物来源性产品中150多种兽药残留的筛查提供一种有效的解决方案。 前言 兽药广泛的应用于治疗或预防动物疾病，但会带来肉、鱼、奶、蛋和蜂蜜等动物性产品中的痕量药物残留。由于对人体健康存在潜在的危害，食品链中药物残留的存在也引起了广泛的关注。确实，污染的动物产品可能导
动物来源产品中兽药残留的筛查
目的为动物来源性产品中150多种兽药残留的筛查提供一种有效的解决方案。前言兽药广泛的应用于治疗或预防动物疾病，但会带来肉、鱼、奶、蛋和蜂蜜等动物性产品中的痕量药物残留。由于对人体健康存在潜在的危害，食品链中药物残留的存在也引起了广泛的关注。确实，污染的动物产品可能导致过敏反应或由于细菌抵抗的发展导致
脊索动物的来源与研究进展
脊索动物的来源有两种假说：环节来源说和棘皮来源说。由于棘皮来源说有更多的证据 ，本文按照棘皮来源说（echinoderm theory）论述。脊索动物有一些性状与棘皮动物相同，如后口 、三胚层、两侧对称 和分节现象 等，说明脊索动物是由棘皮动物进化而来。按照综合进化论 可以推测某些棘皮动物胚胎期变异
CFDA：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求征求意见
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，组织起草了《药包材和药用辅料关联审
开拓思路，岛津MALDITOF技术助力药用辅料聚合物分析和快筛鉴定
《药品管理法》和中国药典通则0251药用辅料均对“辅料”有明确的定义，即生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。除活性成分（API）或前体外，制剂所有成分均为辅料，通常药用辅料用量明显高于API，最多可占制剂总质量的99%【1】。据研究显示，辅料对API的释放、吸收、积累以及清除的影响会直接关系到
中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定中链甘油三酸酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子
CART细胞治疗产品质控非临床研究考虑要点
近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunothera
国家药监局印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心： 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规
丙交酯乙交酯共聚物，国家药用辅料标准制修订草案发布
国家药典委拟制修订丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见， 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函
岛津Nexera－GPC系统测定药用辅料聚乙二醇4000分子量及其分布
背景介绍药用辅料是生产药品及调配处方时使用的赋形剂和附加剂，除此之外其还具有助溶、调节释放等功能，是会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中国药典》四部中列举了共计300余种药用辅料品种，其中大量聚合物品种规定了其分子量范围。凝胶渗透色谱（GPC）作为目前最常用于聚合物分子量及
肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电
单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准草案公示（第二次）
国家药典委员会拟制定单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描
标准核酸序列的分类
标准核酸序列可分为植物来源、动物来源、微生物来源及重组生物制品的鉴别或鉴定用标准核酸序列等。 1.植物来源 植物来源的标准核酸序列系指用种属来源明确的植物样本按DNA测序技术指导原则测定得到的标准序列，可用于植物来源的物种如中药材、中药饮片或提取物等的原植物鉴别或鉴定。 2.动物来源 动
农业部再禁3种兽药用于食品动物
1月11日，农业部再出重拳，发布公告第2638号，停止在食品动物中使用喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药，以保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全和生态安全。记者就相关情况采访了农业部兽医局负责人。 记者：从公开的信息，我注意到农业部多次发布公告禁止一些兽药用于食品动物。您能介绍下具体情况吗
2010年新版药典将对常用辅料范围实现的调整点评
日前，2010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。据悉，新版药典将于本月底定稿，明年初出版发行，2010年7月1日起正式实施。 笔者了解到，新版药典将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排辅料标准起草205种。 其中修订原2005版71种，拟新增134种，并专
安捷伦与科迈恩再续LC/QTOF－MS技术药用辅料精细结构表征战略合作
近日，安捷伦科技（中国）有限公司与科迈恩（北京）科技有限公司、中国医学科学院/协和医学院药物研究所张金兰教授团队围绕基于 UHPLC/Q-TOF MS 技术进行药用聚合物辅料精细结构的表征开启第二阶段战略合作。这是继 2019 年三方 ExcipientProfiler 辅料软件合作以来的再一次深入
辅料的液相检测
前言 随着固体制剂的一致性评价的推进，以及注射剂安全性评价即将来临，药用辅料的质量研究越来越受到重视。HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。 1、概述 药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋
追踪哺乳动物组织中糖酵解中间产物的来源
葡萄糖一直被认为是哺乳动物最重要的循环能量前体，通过分解代谢途径——糖酵解，每一分子葡萄糖直接产生2个ATP分子。糖酵解还产生NADH和丙酮酸，可在线粒体中被氧化生成额外的ATP。当线粒体呼吸受损时，丙酮酸被NADH还原为乳酸，而乳酸是细胞分泌的废物。但是，哺乳动物并没有排泄大量的乳酸，一个
药典委：新版药典凡例、微生物限度检查法、生物制品草案
近日，国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案，如下： 1107微生物限度标准 生物制品分包装及贮运管理 凡例 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 鼠源性病毒检查法（4.荧光定量PCR法） 各标准文件内容如下： 1107 非无菌药品微生物限度
微丸制备的辅料介绍
微丸的辅料 制备微丸所用辅料主要有阻滞剂、粘合剂、薄膜材料、增塑剂及致孔剂等。 1 蜡质及不溶性骨架材料 这类辅料主要有乙基纤维素（EC），PVC，聚丙烯聚硅氧烷等。蜡类有蜂蜡、蓖麻蜡、氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、甘油一（二、三）硬脂酸蜡和十八醇等。Zhou等。2 熔融粘合剂 主要用于熔融法制粒
第三类生物大分子药物——糖类药物的研究进展
糖是除蛋白质、核酸之外的第三类生物大分子，细胞表面结构复杂的糖链在生物体内多种生理和病理过程中扮演着重要角色。然而，由于糖结构的高度复杂性和多样性，与蛋白质和核酸研究相比，糖类的结构和功能研究在许多方面尚未建立起成熟统一的概念和技术。糖类药物的开发也远远滞后于蛋白质药物和核酸类药物。近年来，随着糖组
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
医药工业转型加速－国内辅料企业迎来全新挑战和机遇
上海2018年1月29日电 /美通社/ --2017年11月30日国家食品药品监督管理总局发布了“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）”，明确了制剂企业对药用辅料的选择负主体责任，也意味着辅料企业将会完全的接受制剂企业的审查，以取得制剂企业的认可。公告
药用级聚乙二醇1000现货25kgcp版2019
药用级聚乙二醇1000现货25kgcp版2019 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。 【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物；略有特臭。 本品在水或乙醇中易溶，在乙中不溶。 凝点 本
中国科学报：药品质量的辅料之殇
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。