《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第十八批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。 请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2），逾期视为无意见。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式：徐昕怡（电话：010-67079522） 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061 传真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn ......阅读全文
药典委公示－拟修订得生胶囊标准草案
我委拟修订得生胶囊国家药品标准，标准编号：YBZ12502005-2012Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的得生胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需
红外光谱在药典中的介绍：(第四部40)
红外光谱在药典中的介绍：(第四部40)0402红外分光光度法红外分光光度法是在4000-}-400crri 1波数范围内测定物质的吸收光谱，用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法.除部分光学异构体及长链烷烃同系物外，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析;化合物对红
药典委公示－通则3302－外源病毒因子检查法标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3302 外源病毒因子检查法标准草案的公示（第二次）。 原文如下： 我委拟修订通则3302 外源病毒因子检查法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3302 外源病毒因子检查法国家药品标准公示征求社会
2017第七期CPQC分论坛：微生物技术与控制
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。 微生物技术与控制分论坛现场 在下午举办的微生物技术与控制分论坛上，浙江省微生物研究所副所长陈欢和国家药典专
贵州省食品药品检验所2015年科研成果喜人
作为食品药品监管技术支撑机构，近年来，贵州省食品药品检验所牢记科研创新是技术检验的核心驱动力和竞争力，坚持走研究型检验的技术路线，不断增强技术创新能力，持续提升食品药品检验检测水平，为食品药品科学监管提供了坚实的技术保障。 2015年度，该所共有各类获奖科研项目53项，立项数量居历年之最。
文末福利－|－2025药典农残检测新版2341来了，岛津方案抢先看！
导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
《中国药典》0431质谱法修订公示稿－一表简述质谱技术应用领域
国家药典委员会发布的“0431质谱法草案”增加了质谱技术在中药、化学药、生物药和微生物鉴定等相关领域应用的简述。总述部分提到质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产（QC）和上市后质量监测与评价。 津津老师根据药典委网站0431通则公示稿附件、近两年发布的其他通则公示稿合并整理了以下应用领域
2015年版《中国药典》(一部)增补本拟增修订内容公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟收载于2015年版《中国药典》（一部）增补本的部分品种拟增修订内容予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地
《中国药典》2015年版（三部）血液制品拟增修订内容公示
关于《中国药典》2015年版（三部）血液制品拟增修订内容的公示各有关单位： 经国家药典委员会血液制品专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版（三部）血液制品相关内容进行增修订，现将拟增修订内容（见附件）进行公示，请于2018年1月31日前将反馈意见发至我委。 联系人：曹琰 联系方式：010
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
2020版药典微生物部分和2015年会有什么区别？
每五年一次中国药典的升级都对微生物检验要求更严，离2020年版《中国药典》的面世也越来越近了。 2018年国家药典委员会就对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见（相关链接：《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！），对中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作中已
药典委：2023国家药品标准提高工作－涉原子荧光联用技术
近日，经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，国家药典委员会发布了“关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知”，确定了2023年度国家药品标准提高任务，包含共有159个药品品种标准、80个通用技术要求标准。2023年度国家药品标准提高项目课题目
国家药典委公示注射用二巯丁二钠等药典标准修订草案
国家药典委员会拟修订注射用二巯丁二钠等33个品种药典标准（名单见下），删除【检查】下的无菌项，把无菌项并入【其他】。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，
文末福利－|－2025药典农残检测新版2341来了，岛津方案抢先看！
导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
药典委修订9622－药品包装用玻璃材料和容器
国家药典委员会关于药品包装用玻璃材料和容器标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟修订9622 药品包装用玻璃材料和容器。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
药典委修订分析用电子天平称量指导原则
国家药典委员会关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示。 《分析用电子天平称量指导原则》从分析用电子天平的仪器确证、分析用电子天平的安装、使用和维护、称量规范等三个方面进行详细阐释，适用于药品标准中使用分析用电子天平的称量操作。 《指导原则》指出，药品标准中规定需“精密称定”的操
2015中国药典里面关于药物残留标准品的检测
2014年3月，国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版 通则(草案)公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作。在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、 化学药和生物药标准将得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标
《中国药典》关于0261－制药用水标准草案的公示
国家药典委发布关于0261 制药用水标准草案的公示。原文如下： 我委拟修订0261制药用水。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，
变则通－通则达：中国科学传播亟待全方位创新
前段时间，美国总统奥巴马在白宫科学展中录制了一段镜头，该镜头将被制作成录像，在美国探索频道一档深受欢迎的科普类电视节目《流言终结者》中播出。 国家最高领导人客串流行科普节目，这在世界上还实属先例，以美国为代表的西方发达国家对科学传播的重视可见一斑。 从金融危机以后，世界各国都把抢占新
关于《中国药典》2015年版一部拟质量标准修订品种的公示
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就《中国药典》2015年版一部收载品种拟质量标准修订者予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区
医药届的“四库全书”《中国药典》一部的增修订内容介绍
2020年版药典一部共收载2711个中药标准,其中新增117个,修订452个。对于新增中成药标准,我们优先选择国家基本药物目录和国家医保目录中的药品,同时也兼顾市场上广泛应用的中成药,对其质量标准进行完善提高后增入《中国药典》。其中包括国家基本药物目录品种9个,国家医保目录品种29个,品类涉及中医内
医药届的“四库全书”《中国药典》三部的增修订内容介绍
2020年版药典三部主要完善修订了以下几方面工作: 一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求,新增通用技术要求(生物制品通则和总论)6个,修订8个;新增通用检测法和技术指南19个,修订7个。 二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作,完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关
医药届的“四库全书”《中国药典》二部的增修订内容介绍
2020年版药典二部共收载化学药2712种,其中新增117种、修订2387种。新增品种和修订品种药效明确、剂型规格合理、临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控;基本上覆盖了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录,适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点增加了原料药和新制剂的收载。四个新
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－梯度延迟体积应对方案
导读l 梯度延迟体积概念及对分析的影响 2023年4月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第一次）”。2023年9月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微调后仍不能满足系统适用性要求，通常应考虑滞留体积
小话药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订
中国药典2020版已经发布，四部里9000指导原则中的9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则有了不少变动。这个指导原则非常重要，原料药及制剂的申报备案，以及批准后的稳定性承诺、一致性评价、上市后变更等等都需要依照它，同时也是药监机构评价药物质量的重要指标。本文尝试对重要修改略微归纳，并就此带来的
非无菌药品微生物限度标准标准草案
日前，国家药典委发布关于1107 非无菌药品微生物限度标准标准草案的公示（第二次） 我委拟修订1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版四部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1107 非无菌药品微生物限度标准国家药品标准公示征求社会各界意
2025版《中国药典》正式实施，填补19项国内外空白！
2025年版《中国药典》已于2025年10月1日起正式施行。 新版药典填补19项国内外空白，收载品种新增159种，修订1101种，总共6385种。中国药典每五年修订一版，我国药品处方、生产工艺和原料药、药用辅料及药包材的注册申请、生产检验和监管都应符合新版药典要求。 收载品种新增159种 新