国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案

国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案

　　国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“

国家食品药品监管总局要求 严查明胶及明胶原料产品

　　国家食品药品监督管理总局16日要求严查明胶及明胶原料产品，发现违法问题坚决查处并向社会公布。 　　食品药品监管总局有关负责人介绍，2012年“铬胶囊”事件后，为保障食品药品安全，监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营

酸奶添加明胶成分检测无国家标准

　　一边是央视主持人的微博爆料，一边是乳企和专家的辟谣，虽然目前关于老酸奶中究竟是否添了工业明胶还尚无定论，但已经又一次引起了不少消费者对乳制品安全的不信任。 　　超市老酸奶无人问津 　　昨天，记者在西岗区一家大型连锁超市看到，酸奶区仍然有不少顾客在选购，但没有顾客购买老酸奶。正在选购乳制品的消

药品质量标准企业标准

由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通

工业明胶基本用途及适用技术标准

工业明胶。资料图 　　工业明胶是一种从动物的结缔或表皮组织中的胶原部分水解出来的蛋白质。它具有许多优良的物理及化学性质，如形成可逆性凝胶、黏结性、表面活性等，在食品工业中广泛地用作胶冻、乳化剂、稳定剂、黏合剂和澄清剂等。2012年4月，网传老酸奶和果冻里

完善药品标准等4个课题 药品标准与临床应用会议召开

　　国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。　　会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。　　会议

标准物质中药品对照品的应用标准

　　1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ 　　G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用

试行药品质量标准

新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。

营养明胶

成分　　蛋白胨　　　　　5g　　牛肉膏　　　　　3g　　明胶　　　　　　120g　　蒸馏水　　　　　1000mL　　pH6.8～7.0 制法　　加热溶解、校正至pH7.4～7.6，分装小管，121℃高压灭菌10min，取出后迅速冷却，使其凝固。复查最终pH应为6.8～7.0。 试验方法　　用琼脂培养

药品质量检测--药品质量标准分类

一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监

我国将修订药品GMP认证标准

      国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 　　我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 　　这个制度在走到第10个年头之时，

法定药品质量标准介绍

(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以

药品冷藏箱的标准结构

　　试验室内的环境温度在16℃~32℃范固内可调,其精度为士1℃,测量点位置是以距地面　　m,距冷藏箱几何中心线地面0.25m处为基点,该点与地面0.05m处温差应不超过2℃,而0.05m　　处与距地面2m处温差应不超过3℃。　　试验室内环境相对混度无持别注明时,一般为45?5?量点位置距地面1.5

药品检测项目范围及标准

　　治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。　　从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法

药品质量标准相关介绍

一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监

药品质量标准的分类

根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控

药品检验标准操作规程

检验标准操作规程(standard operation procedure,SOP),就是为有效完成检验任务,针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。如化验室安全管理规程,取样标准操作规程等。对于具体检品,其检验标准操作规程的内容一般包括:检品名称、代号或编号、结构式、分子

药品质量标准分类

一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监

药品质量标准的内容

药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for

什么是药品质量标准

药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循

何为工业明胶？

工业明胶。资料图 　　工业明胶是一种从动物的结缔或表皮组织中的胶原部分水解出来的蛋白质。它具有许多优良的物理及化学性质，如形成可逆性凝胶、黏结性、表面活性 等，在食品工业中广泛地用作胶冻、乳化剂、稳定剂、黏合剂和澄清剂等。 　　基本信息 　　工业明胶，一种精

食用明胶简介

药品管理法针对药品标准的法律规定

《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条  除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没

药品质量检测--药品质量标准分析方法验证

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均

食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可问题的复函

　　食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函　　山东省食品药品监督管理局:　　你局《关于黄明胶实施食品生产许可管理的请示》（鲁食药监食生〔2015〕141号）收悉。经研究，现函复如下：　　根据《中华人民共和国食品安全法》和国家卫生计生委办公厅《关于黄明胶、鹿角胶和龟甲胶有关问题的复函》

总局发文：药品标准有重大变化

　　昨日，药品管理法，征求意见，药品标准即将调整！　　值得注意的是，去年的11月22日，总局也曾发出《药品标准管理办法》征求意见稿。最新征求意见稿和旧版意见稿有较大出入，看来正式稿的真面目到底如何仍有较大变数。　　昨日（12月18日），国家食药监总局发布了《药品标准管理办法》（征求意见稿），公开征求

药品质量标准的内容介绍

药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for

临床研究用药品质量标准

根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标

食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板

　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。　　毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因

江西公布“明胶猪耳朵”成分:明胶和油酸钠制成

明胶猪耳朵油酸钠　　近日，江西赣州市民买到了人造猪耳朵，并网上发帖怀疑是明胶和塑料所制。5月14日，网络新闻联播记者从江西省食品安全办公室了解到，经江西省相关权威检测机构检测和有关专家鉴定，由赣州市日前查获送检的非法加工卤猪耳朵为假猪耳朵，主要成分为明胶和油酸钠。公安机关已介入调查，