《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理梯度延迟体积应对方案
导读l 梯度延迟体积概念及对分析的影响 2023年4月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第一次）”。2023年9月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微调后仍不能满足系统适用性要求，通常应考虑滞留体积（也称延迟体积）的缘故或更换色谱柱。 梯度延迟体积：是指从流动相混合点至柱入口之间的体积，影响延迟体积的参数包括泵、混合器，进样器，最后到色谱柱，以及连接系统各部件的接头。梯度洗脱中延迟体积非常重要，特别是复杂样品的分析，低的延迟体积具有更快的梯度响应时间，同一样品在同一色谱柱上能够获得更好的分辨率。若在实际使用中与方法开发时延迟体积有较大差异，会显著影响梯度响应时间，从而导致色谱分析中分离度、保留时间、相对保留时间受到显著影响。如在中药特征图谱、一标多测项目中相对保留时间作为常见评价指标，若相对保留时间......阅读全文
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－梯度延迟体积应对方案
导读l 梯度延迟体积概念及对分析的影响 2023年4月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第一次）”。2023年9月，国家药典委员会发布“关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微调后仍不能满足系统适用性要求，通常应考虑滞留体积
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－溶液制备溶剂效应应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 梯度延迟体积应对方案》介绍使用岛津液相色谱仪截止环功能和调整梯度起点功能可以作为一种方式应对方法开发时的系统与实际使用系统之间滞留体积的差异。本篇介绍在溶液制备中出现溶剂效应问题如何解决！l 溶剂效应概念及对分析的影响在公示稿“溶液制备
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理－系统适用性及应对方案
导读上一篇《《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理 溶液制备溶剂效应应对方案》介绍使用岛津共同注入模式（Co-injection）可作为一种方法改善色谱峰畸变现象。本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！ 理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（R
《中国药典》0512高效液相色谱法修订公示稿梳理系统适用性及应对方案
本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均以峰宽（W）的计算结果为准。修订公示稿提到：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准。变化：当存在测定结果异议时，
《中国药典》0431质谱法修订公示稿梳理－一表了解修订说明
2024年3月4日，国家药典委员会发布“0431质谱法草案公示”通知。 本次修订基本保留了《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、
第二次公示！《中国药典》0512高效液相色谱法再次修改！
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映
2025年版《中国药典》农药残留通则公示稿增修订梳理及整体解决方案上篇
7月26日，国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布，引起行业高度关注，多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字
2025年版《中国药典》牛黄系列药材公示稿梳理及解决方案
《中国药典》牛黄系列药材部分描述牛黄作为中药材的瑰宝，拥有独特的药用价值和疗效。《中国药典》收载了“牛黄”、“人工牛黄”、“体外培育牛黄”药材标准，以下是药典对于药材及功能主治描述。牛黄等系列药材是许多复方制剂的君药，并已制成中成药广泛应用于临床，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、西黄丸、牛黄降压胶囊、牛
药典委公示0512高效液相色谱法标准草案－灵敏度、分离度等调整
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国
《中国药典》2025年版一部大青叶公示稿修订梳理及研究思路解析
大青叶（Isatidis folium）是我国传统中药，为十字花科植物菘蓝的干燥叶，具有清热解毒、凉血消斑的功效，广泛应用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。 标准修订概况 2024年6月，国家药典委发布修订公示稿，主要修订点如下：1、 药材修订了薄层鉴别项目，在靛玉红、靛蓝鉴别基础上，增加
《中国药典》关于0542－毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）
国家药典委发布关于0542 毛细管电泳法标准草案的公示（第二次）。原文如下： 我委拟修订《中国药典》0542毛细管电泳法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0542毛细管电泳法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相
参照ICH－Q4B－7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
《中国药典》0431质谱法修订公示稿－一表简述质谱技术应用领域
国家药典委员会发布的“0431质谱法草案”增加了质谱技术在中药、化学药、生物药和微生物鉴定等相关领域应用的简述。总述部分提到质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产（QC）和上市后质量监测与评价。 津津老师根据药典委网站0431通则公示稿附件、近两年发布的其他通则公示稿合并整理了以下应用领域
国家药典委发布2020年版四部《中国药典》通则增修订内容
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布了关于第二批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，据悉，此次增修订内容主要包括理化分析、生物检定、微生物以及制剂四部分共17项，现附原文如下： 各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四
药典委：0542－毛细管电泳法标准草案的公示
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
国家药典委员会：“舒肝解郁胶囊”质量标准修订公示稿
分析测试百科网 近日，国家药典委员会发布《关于“舒肝解郁胶囊”质量标准修订的公示》 的通知。 通知中说明为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就舒肝解郁胶囊的拟增修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，
药典委公布米格来宁片/安替比林咖啡因标准——高效液相法
米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）。原文如下：关于米格来宁片（
国家药典委发布黄葵胶囊标准修订的公示－涵液相色谱法
近日，国家药典委员会发布黄葵胶囊标准修订的公示，标准中涵盖液相色谱法等，黄葵胶囊为黄蜀葵花经提取制成的硬胶囊剂。内容物为混有白色粉末的棕色至棕褐色颗粒及粉末；味微甘、苦。原文如下： 为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就江苏苏中药业集团股
关于五加生化胶囊等9个品种质量标准提高的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就五加生化胶囊等9个品种的质量标准拟增修订草案予以公示，公示期三个月。 请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
《中国药典》核磁共振波谱法标准草案修订公示
国家药典委发布关于0441核磁共振波谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0441核磁共振波谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0441核磁共振波谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联
药典委2024年已公示的87个药材、饮片标准丨一表掌握增修订项目
进入2024年以来，国家药典委员会密集发布中药材和饮片标准公示稿，津津老师根据药典委网站发布的每个公示稿起草说明做了阅读，整理了增修订项目一览表，供中药行业相关单位参考。 注：以下统计来自药典委网站，截至2024年7月底 结合2025年版《中国药典》编制大纲的要求，预计后续将会有更多中药相关标准
岛津闪耀2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会，共绘医药分析新篇章
9月25日至27日，2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会在兰州圆满落下帷幕，作为全球分析仪器领域的知名企业，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）凭借其前沿的技术实力与全面的解决方案，在此次盛会中大放异彩，展现了其在推动中国医药行业质量标准与技术创新方面的重要作用。 会议汇聚了
文末福利－|－2025药典农残检测新版2341来了，岛津方案抢先看！
导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
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导读2020年版《中国药典》四部《0212 药材和饮片检定通则》首次加入禁用农药清单，促进了中药行业农残检测体系的发展壮大。时隔5年，为了进一步提高中药材的安全性和有效性，国家药典委于2024年7月26日发布了完善版的《0212药材和饮片检定通则标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法标准草案
药典中的高效液相色谱法（一）
高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。注入进样阀的供试品，由流动相带入柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。采用微柱液相色谱系统可以减少溶剂的消耗并达到快速分离之目的。高效液相色谱法的主要分离机制有
药典中的高效液相色谱法（二）
（2）分离度 定量分析时，为便于准确测量，要求定量峰与其他峰或内标峰之间有较好的分离度。分离度（R）的计算公式为：式中tR2为相邻两峰中后一峰的保留时间；tR1为相邻两峰中前一峰的保留时间；W1及W2为此相邻两峰的峰宽。除另有规定外，分离度应大于1.5。（3）重复性 取各品种项下的对照溶液，
梅特勒托利多中国药典更新解读：制药行业新规梳理与应对
随着2025版《中国药典》的更新，梅特勒托利多公司发布了一份全面的解读报告，汇总了自3月起发布的647例新标准，为制药行业提供了新规的详细梳理和应对策略。以下是本次更新的关键要点： 梅特勒托利多产品组合支持： 梅特勒托利多提供的产品和服务覆盖了制药行业的多个领域，包括实验室天平、滴定仪、pH
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容