《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第十八批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。 请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2），逾期视为无意见。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式：徐昕怡（电话：010-67079522） 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） 邮编：100061 传真：010-67152769 E-mail: ywzhc@chp.org.cn ......阅读全文
中药配方颗粒
2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影
2020年版中国药典四部：0802－硫酸盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
2015版药典7大变化清单
【导语】从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。 近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》（以下简称2015版药典）
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
药典委修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准
我委拟修订“葡甲胺”中国药典2015年版二部质量标准，现将草案（具体内容见附件）公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业，请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
BWB火焰光度计在药典中钾钠元素测定的应用
2020版《中国药典》正式发布已经有一段时间了，医药制造和相关业界的老师们也都在积极的学习新版药典中变革，以更好的进行新版药典下的工作。对于一些已经较为成熟的检验以及控制方法依然维持上版的内容。钾离子和钠离子测定法在《中国药典》第二部和第三部中都有相应的方法，而且所用方法不一样！我们都知道《中国药典
《中国药典》的主要内容和分录
《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2015版中国药典发布，附7大变化清单
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年
《中国药典》N糖谱测定法国家药品标准修订
国家药典委员会发布 关于通则3130 N糖谱测定法（曾用名：单抗N糖谱测定法）标准草案的公示。 我委拟修订通则3130 单抗N糖谱测定法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版三部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3130 单抗N糖谱测定法国家药品标准公示征求社会各
2020年版《中国药典》一部增修订内容分析
药品应当符合国家药品标准,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一,同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
药典委拟修订《中国药典》2020年版一部54个中成药品种标准
国家药典委员会关于中国药典一部中使用乌头碱、士的宁对照品的部分中成药国家药品标准草案的公示。 公示原文： 我委拟修订《中国药典》2020年版一部中使用乌头碱对照品、士的宁对照品的部分中成药品种标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的安儿宁颗粒、参附强心丸等54个国家药品标准公示
2015年版《药典》将由三部变为四部
每5年一版的《中华人民共和国药典》下称《药典》的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天
解读2020《中国药典》－耶拿举办生物药物研发及质控研讨会
分析测试百科网讯 2020年11月16-18日，慕尼黑上海分析生化展（analytica China）正式开展。德国耶拿携qTOWER3系列荧光定量PCR仪、UVP GelSolo独立型凝胶成像仪、UVP GelStudio PLUS 多功能凝胶成像仪、全能型自动液体处理工作站等明星产品亮相慕尼
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
2020版药典将于2020年12月1日正式实施！收载品种增长5.5％
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
简述：《中国药典》2020－版中药饮片和中药材增修订思路
摘要］ 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准， 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料， 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料， 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的
公示|《中国药典》离子色谱法修订完成－涉及五项内容
离子色谱在医药中应用广泛，主要用于药物成分分析、药品质量控制、药物稳定性研究、药用辅料分析以及临床检验与诊断等。例如，在检测药物制剂中的无机离子、有机酸等杂质，监控原料药及制剂的离子污染物，评估药物稳定性，测定生物样本电解质和代谢物等方面有重要作用。同时，也用于环境监控和药品杂质鉴定，确保药品质量和
《中国药典》2015年版一部红参标准拟修订内容公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就《中国药典》2015年版一部品种红参标准拟增修订内容草案予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
《中国药典》2020年版拟增中药饮片微生物限度检查
国家药典委员会日前发出通知，对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见。 据悉，根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监管总局批准，国家药典委员会负责组织开展中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作。目前，“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“110
四部委联合推进新修订药品GMP实施
2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订
2020版中国药典规定了真菌毒素的检出限
真菌毒素是真菌在食品或饲料里生长所产生的代谢产物，对人类和动物都有害。真菌毒素对人和动物都有极大危害。防止真菌毒素病害，首先要防止食物和饲料霉变。大部分真菌在20-28℃都能生长，在10℃以下或30℃以上，真菌生长显著减弱，在0℃几乎不能生长。一般控制温度可以减少真菌毒素的产生。 2020版药
2020年版中国药典四部：3202－聚乙二醇残留量测定法
本法系依据聚乙二醇与钡离子和碘离子形成复合物（1：1），用比色法测定聚乙二醇含量。 测定法 取供试品适量，用水稀释，使蛋白质浓度不高于1%，即为供试品溶液。精密量取供试品溶液1.0ml，加入0.5mol/L高氯酸溶液5.0ml，混匀，室温放置15分钟，以每分钟4000转离心10分钟。取上清液4
药典委公示－通则3302－外源病毒因子检查法标准草案
近日，国家药典委发布关于通则3302 外源病毒因子检查法标准草案的公示（第二次）。 原文如下： 我委拟修订通则3302 外源病毒因子检查法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3302 外源病毒因子检查法国家药品标准公示征求社会
红外光谱在药典中的介绍：(第四部40)
红外光谱在药典中的介绍：(第四部40)0402红外分光光度法红外分光光度法是在4000-}-400crri 1波数范围内测定物质的吸收光谱，用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法.除部分光学异构体及长链烷烃同系物外，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析;化合物对红