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日本药企大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗癌药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，开发代码TAS-102），用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。 此次批准，基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在亚洲（包括中国、韩国和泰国）开展，共入组了406例难治性mCRC患者，这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案，并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中，患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。 该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。结果显示，研......阅读全文
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、
抗肿瘤治疗正疾速迈入精准医疗时代，引起市场变革。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；而治疗胃癌的化学药物仍是极其重要的品类。 2014年4月，美国FDA批准了礼来公司的抗体药物Ramucirumab（雷莫芦单抗）注射液上市，商品名Gyramza。这是
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
随着全球生物产业迅猛发展，不少企业已在生物医药领域中淘到了第一桶金。这一事实快速触动了国内研发企业的心弦，在政府的大力扶持和绿色通道支持下，国内生物医药产业正在提速，国内生物医药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，国内生物药仍然缺乏自主研发
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
施维雅（Servier）与大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）治疗转移性胃癌（mGC）患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据，与《柳叶刀肿瘤学》发表的
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
重磅药上市时间对比 最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。 在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快
1.癌症 2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me
国外生物技术网站GEN日前发布了《2019年全球免疫肿瘤学领域TOP10初创公司》榜单，排名按通过私人融资、合作收入以及IPO筹集的总资产进行排名。 今年上榜的十家初创公司共募资55.96亿美元，较去年榜单上的公司高出18.5%，这表明，投资者对创新癌症免疫疗法的前景继续充满热情。值得一提的
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单
众所周知，2017 诺贝尔生理或医学奖颁发给了三位美国遗传学家杰弗里·霍尔（Jeffrey C. Hall）、迈克尔·罗斯巴什（Michael Rosbash），以及迈克尔·杨（Michael W. Young），以表彰他们在发现果蝇生物节律分子机制方面的贡献。而在此前，医学界真正将生物节律——
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
近年精准医疗逐渐从科学走向临床和健康应用。精准医学纳入“十三五”；基因诊断扩大适用范围，二代测序诊断试剂盒和肿瘤免疫治疗单抗获FDA批准；国产测序仪量产实现个人基因组进入百美元时代；基因与健康管理、保险等跨界融合；第582次香山会议商讨“中国微生物组计划（CMI)”；国内BAT，华为等IT巨头逐
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
《科学》杂志评选出一年一度的生物技术和制药产业的最佳雇主，今年Regeneron公司荣登第一名，Genentech则连续十二年从未离开过前三名。和一般公司不一样，这些公司将“科学”定位为组织机构的中心，把科学家放在最高领导层。 虽然生物技术和制药产业的整体前景没有受到经济萧条的影响，但整个
新一代“神药”——免疫肿瘤PD-1治疗药物本周正式在华上市了。制药巨头们要在极为有限的市场独占期里掀起了“时间的战争”，抢定价基准，抢市场容量，抢销售渠道。 8月28日起，国内首个获批上市的PD-1抗癌药Opdivo（中文名“欧狄沃”，俗称O药）正式在国内50多个城市开售。29日，湖北、安徽、
近几年，生物药在市场和研发上表现异常活跃。2015年全球销售排名前十的药物中，有8个是生物药。预计2021年全球销售前十的药物中，生物药仍将占据半壁江山；而处于临床到上市阶段的生物药就有4572个，研发数量节节攀高。 以最火热的免疫疗法和PD-1/L-1为视角中心散发，可以看出全球生物药呈现出
近几年，生物药在市场和研发上表现异常活跃。2015年全球销售排名前十的药物中，有8个是生物药。预计2021年全球销售前十的药物中，生物药仍将占据半壁江山；而处于临床到上市阶段的生物药就有4572个，研发数量节节攀高。 以最火热的免疫疗法和PD-1/L-1为视角中心散发，可以看出全球生物药呈现出
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
面对跨国药企的“地板价”，首个国产PD-1抛出了“白菜价”。 1月7日晚间，君实生物官方宣布，拓益的价格确定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。与国内获批的另一款同为黑色素瘤适应症的PD-1单抗——默沙东K药相比，每毫克价格便宜了83.24%，年治疗费用便宜
克莉丝汀•克雷恩霍费尔（Kristin Kleinhofer）的抗癌故事始于七年前。最初，她的头顶上悄悄长出一个针尖样小凸点，她以为那是一个囊肿，没有在意。但它不是。后来，克莉丝汀被确诊为急性淋巴母细胞性白血病。 走运的是，她在2014年11月参加了美国弗雷德•哈钦森癌症研究中心（Fred H
执行官兼总裁伦纳德·施莱弗尔（左）、首席科学家兼研发部门总裁乔治·雅克波罗斯（右） 两位创始人用一致的追求与理念共同执着地谱写了Regeneron的传奇故事，它讲述了生物制药、商业和科研之间的完美结合。担任公司首席执行官兼总裁的伦纳德•施莱弗尔擅长各类商业交易，通过寻求外部的合作来扩大企业的商
年销28亿大品种，首过一致性评价。 9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。 3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ▍齐鲁25个药品在
1 FDA批准Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌 美国当地时间4月16日，百时美施贵宝宣布，FDA批准了Opdivo+Yervoy联合免疫疗法用于既往未接受治疗的中高危晚期肾细胞癌。此次批准是基于CheckMate 214的结果。CheckMate-
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月