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法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC）（包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。 在欧洲，胃癌每年影响约13万人，据估计40%患者会出现转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者，治疗选择有限，通常是姑息治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。在欧盟，Lonsurf目前适应症为：用于既往已接受过当前可用疗法（包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂）或不适合这些疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者得治疗。 在美国监......阅读全文
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
11月11日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在官网上宣布：建议批准9个治疗不同疾病的药物，其中包括4个新药、3个生物类似药和2个仿制药。 4个新药 Afstyla CHMP批准了CSL Behring（杰特贝林）公司旗下用于防治所有年龄段的A型血友病患者的出血的A
据外媒报道，日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。 根据美国国家癌症研究所提供的数据，在美国，结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择，而新药Lonsu
施维雅（Servier）与大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，评估Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）治疗转移性胃癌（mGC）患者的全球性III期临床研究TAGS中胃切除术患者亚组的安全性和疗效数据，与《柳叶刀肿瘤学》发表的
近期，欧洲药品管理局人用药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）向欧盟委员会（EC）推荐批准7个新药，而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。 意大利凯西制药公司（Chiesi Farmaceutici）的孤儿药Ho
图片来源于网络 瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（f
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与erlotinib（厄洛替尼）联合用药治
欧洲药品管理局(EMA)欧洲人用药委员会(CHMP)首次推荐一种基因治疗药物获得批准。这种称作“Glybera”的药物将用于治疗脂蛋白脂酶缺乏遗传病(LPLD)的患者。在此之前这一推荐必须获得欧盟(European Commission)的批准。而欧盟几乎不太可能会拒绝这一推荐。如果获得批准
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
2014年3月21日，武田药品工业株式会社(武田)宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对 Entyvio®(vedolizumab)持积极意见。vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，用于成年患者治疗对于常规治疗或对肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、应答
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需
日前，新基（Celgene）公司宣布，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）推荐该公司基于Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的三联疗法获得批准，用于未接受过治疗，并且不适于接受干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤患者（MM）。同时，CHMP推荐基于Imnovid（pomalidom
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权，将治疗初治（treatment-nai
Jazz制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准solriamfetol，用于患有发作性睡病（有或无晕厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成人患者，改善觉醒（wakefulness）和减少白天过度嗜睡（EDS），具体为：其EDS采用主要
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药，用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，目前正
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准Opdivo（nivolumab）与低剂量Yervoy（ipilimumab）联合疗法，一线治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者。现在，CHMP的意见将被提交至欧盟委员会（E
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。 现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。现在，CHMP的审查意
英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和A
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个
Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现
诺华(Novartis)1 月24日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准单抗药Xolair(omalizumab，奥马珠单抗)，作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的治疗。CHMP推荐的剂量为每
罗氏(Roche)皮下注射(subcutaneous，SC)剂型RoACTEMRA(欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准皮下注射剂型 RoACTEMRA，用于既往经一种或
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Stelara（ustekinumab），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对传统疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及MabThera（美罗华，通用名：rit
Acorda Therapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。 现在，CHMP的审查意见