GSK公司Nucala获美国批准，首个治疗611岁哮喘的生物药！
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是，Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。 GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示：“患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的儿童目前可供选择的治疗方法有限。我们认为，Nucala的这一重要新适应症，对这些儿童患者及其家庭来说是一个重大进步”。 此次批准，基于一项开放标签研究的数据。该研究在6-11岁患有重度嗜酸性粒细胞哮喘的儿科患者中开展开展，调查了Nucala的药代动力学、药效学和长期安全性。来自成人和青少年患者中进行的充分和良好对照的临床试验证据也支持这一年组的批准。这项长达52周的长期研究显示6-11岁儿科患者的安全性与12岁及以上患者的已知安全性相似。 Nucala（100......阅读全文
GSK公司Nucala获美国批准，首个治疗611岁哮喘的生物药！
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是，Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。 GSK首席科学
GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于611岁儿童患者
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄
GSK新型抗炎药Nucala治疗粒细胞性哮喘在美进入正式审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是
GSK－Nucala关键III期成功－成首个显著减少HES耀斑的治疗药物
11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计
GSK新型哮喘疗法获批－改善患者使用体验
近日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已批准其哮喘疗法Nucala（mepolizumab）的新型使用方式。在这一批准下，Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。 这款疗法所针对是严重哮喘，它是指那些病情较为严重，在高剂量的糖皮质激素治疗下，依然需要第二种控制手段的哮喘
GSK公司Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)III期临床成功
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者的关键III期临床研究（NCT02836496）的阳性结果。根据该结果，Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑（症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈
GSK公司Nucala－2种自我给药方案获美国FDA批准
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细
葛兰素史克新型抗炎药遭美国FDA内审专家委员会拒绝
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
鼻息肉(CRSwNP)新药！GSK抗炎药Nucala－III期研究成功
葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是，这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据，增加了Nucala拥有有效数
葛兰素史克对华申报上市，哮喘患者的福音
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，葛兰素史克（GSK）已在中国提交了美泊利单抗（通用名：mepolizumab，商品名：Nucala）的上市申请，并于7月6日获得受理。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体疗法，已在美国获批治疗不同类型的哮喘患者。值
鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)新药！GSK抗炎药Nucala第4个适应症!
Nucala是全球首个IL-5靶向疗法，已获批4种嗜酸性粒细胞疾病适应症。 鼻息肉 2021年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）一个新的适应症，用于治疗慢性鼻-鼻
GSK全球首个抗IL5单抗抗炎药NucalaIII期临床获得成功
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布mepolizumab（美泊利单抗）治疗复发性和难治性嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的一项关键性III期临床研究（MEA115921）达到了共同主要终点和全部次要终点。根据该研究数据，葛兰素史克已计划于2017年向全球监管机构提交mepolizumab治疗
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
茶叶里提取出哮喘药
虽然目前哮喘还不能完全根治，但是合理地应用药物，是可以得到有效控制的。治疗哮喘有一个经典老药——氨茶碱。随着哮喘新药不断上市，氨茶碱的应用有所减少，但它仍是治疗哮喘的一线药物，地位十分重要。 氨茶碱抗哮喘的药理作用主要来自茶碱，但由于茶碱不易溶于水，没有注射剂型。后来，科研人员发现，乙二胺能
阿斯利康哮喘新药benralizumab收获巨大成功
阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今，这一努力似乎效果初显。最近，这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。不过，这一消息并不能使阿斯利康高兴太久，因为公司在这一领域已经落后其竞争对手葛兰素史克和梯瓦公司
哮喘重磅新药！阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗申请上市
安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在2018年，美国FD
赛诺菲/再生元Dupixent用于严重哮喘遭NICE拒绝！
赛诺菲和再生元旗下的重磅炸弹药物Dupixent抢占了大部分特应性皮炎的市场份额。但是在哮喘适应症方面，尽管Dupixent获得了批准，但巨大的竞争压力让Dupixent的拓展看起来似乎不是特别顺利。 日前，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）宣布不推荐Dupixent用于治疗严重哮喘。
梯瓦Cinqair(reslizumab)获FDA批准用于治疗危重型哮喘
近日，梯瓦呼吸疾病管线在美国监管方面传来重大利好消息，其人源化抗体Cinqair (reslizumab)获得FDA批准，用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗。 Cinqair (reslizumab)以前已经获批与其它哮喘药物联用，用于已经接受过治疗、且具有严重哮喘史的患者。 Cinqa
GSK牵手苹果ResearchKit，进入个性化“做药”时代
根据Firstword Pharma的最新消息，葛兰素史克(GSK)公司和普渡制药(Purdue Pharma)将应用苹果公司的ResearchKit框架进行药物研发，这是大药厂首次采用健康应用APP进行药物研发。 ResearchKit，是苹果公司今年3月份开发的一款新应用，用户利用苹果的A
－GSK新复方药Relvar－Ellipta获日本批准
葛兰素史克(GSK)与Theravance公司9月20日宣布，新复方药物Relvar Ellipta(FF/VI)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常规治疗，但不适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。
FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前，dabrafenib还未获批用于该种疾病环境。这是GSK获得
－GSK成立APVC基金投资生物电子医药领域
葛兰素史克(GSK)今天宣布，成立APVC基金(Action Potential Venture Capital，动作电位创投基金)，这是一个新的5000万美元的战略创投基金，将投资生物电子医药和技术领域的先驱者。该基金的第一笔投资是加利福尼亚的SetPoint Medical公司，该公
GSK单吸入器三联疗法“全再乐”于阿里健康平台首发上线！
葛兰素史克（GSK）近日宣布其全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺（COPD）治疗的三联吸入制剂“全再乐”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：氟替美维吸入粉雾剂，Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，FF/UMEC/VI，100/62.5
－印度药企Lupin及美国药企考虑竞购GSK成熟药物
五位知悉情况的消息人士称，印度制药公司鲁宾(Lupin) 、一些寻求节税交易的美国药企以及私募股权基金，正计划竞购葛兰素史克(GSK) 正在拍卖的一系列成熟药物。 葛兰素史克寻求剥离成熟药物资产以改善成长状况，希望转让在北美和西欧市场出售的非ZL药物，这些药物每年的销售额大约为10亿英镑(17
GSK药代在华行贿获刑－公司裁员震荡仍未结束
英国最大药企GSK(葛兰素史克)在华涉嫌的经济犯罪案件在经历了公开曝光、巨额罚金两轮打击后，正进入了涉案人员量刑与整改裁员的新阶段。 就在近日，上海市静安区法院分别对GSK中国公司两名涉嫌行贿罪的前医药代表作出了有罪判决—判处钟某有期徒刑3年，缓刑3年；判处余某有期徒刑1年，缓刑1年。 这是
成人哮喘患者维持治疗有了新选择
哮喘是最常见的慢性呼吸系统疾病之一。数据显示，中国约有4600万成年患者。尽管已有明确的治疗建议，仍有约半数患者的症状未得到有效控制，这不仅增加了急性发作的风险，也影响了患者的生活质量。 1月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了氟替美维吸入粉雾剂（FF/UMEC/VI）新增适应症，
GSK业绩惨淡，CEO－Witty一年后将被迫下台！
伦敦著名药企GSK这周四宣布：现任CEO Andrew Witty将于2017年3月份离职，为新任接班人腾出位置。这位从2008年上任的51岁总裁Andrew Witty将在任职的第九年个年头打包走人。 因为投资者施压公司进行改组，Witty下台的风声几个月前就早有耳传，。由于投资人对公司主要
GSK终止与Five－Prime高达30亿美元抗癌药研发合作
近日，葛兰素史克宣布与美国生物技术公司Five Prime终止一项长达五年的研发合作，该合作的主角是一个名为FP-1039的试验性肿瘤药。 Five Prime表示，目前已经收到葛兰素史克为期180天的终止合作协议通知，在这段时间内，Five Prime将与葛兰素史克确保完成该药物在间皮瘤的I
GSK终止与Five－Prime高达30亿美元抗癌药研发合作
近日，葛兰素史克宣布与美国生物技术公司Five Prime终止一项长达五年的研发合作，该合作的主角是一个名为FP-1039的试验性肿瘤药。 Five Prime表示，目前已经收到葛兰素史克为期180天的终止合作协议通知，在这段时间内，Five Prime将与葛兰素史克确保完成该药物在间皮瘤的I
外资药企大整顿来袭:－礼来与赛诺菲或步GSK后尘
以GSK(葛兰素史克)作为事件原点，近两周以来，阿斯利康、罗氏、辉瑞、拜耳等多家药企已被牵入长长的疑似调查名单中。而根据最新爆出的消息，赛诺菲与礼来这两家全球前十的外资药企也终于难以幸免，其中国区事务确定已遭到沈阳工商部门的调查。 近日，关于沈阳工商对礼来公司在华的销售和供应商体系进行了临