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英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是，Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。 GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示：“患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的儿童目前可供选择的治疗方法有限。我们认为，Nucala的这一重要新适应症，对这些儿童患者及其家庭来说是一个重大进步”。 此次批准，基于一项开放标签研究的数据。该研究在6-11岁患有重度嗜酸性粒细胞哮喘的儿科患者中开展开展，调查了Nucala的药代动力学、药效学和长期安全性。来自成人和青少年患者中进行的充分和良好对照的临床试验证据也支持这一年组的批准。这项长达52周的长期研究显示6-11岁儿科患者的安全性与12岁及以上患者的已知安全性相似。 Nucala（100......阅读全文
11月13日，葛兰素史克（GSK）公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）关键性III期临床研究的阳性结果。HES是一种罕见的炎症性疾病，目前治疗方案有限。根据该研究结果，Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物，有潜力改变HES患者的治疗格局。GSK已计
日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。 此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者的关键III期临床研究（NCT02836496）的阳性结果。根据该结果，Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑（症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈
葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是，这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据，增加了Nucala拥有有效数
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
近日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已批准其哮喘疗法Nucala（mepolizumab）的新型使用方式。在这一批准下，Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。 这款疗法所针对是严重哮喘，它是指那些病情较为严重，在高剂量的糖皮质激素治疗下，依然需要第二种控制手段的哮喘