盐野义cefiderocol治疗肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰
日本药企盐野义（Shionogi）近日公布了新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗医院内肺炎（nosocomial pneumonia，NP）III期临床研究APEKS-NP的结果。 这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究，旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起的包括医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、医疗保健相关性肺炎（HCAP）在内的医院内肺炎的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配，接受cefiderocol（每8小时一次，每次3小时内静脉输注2g）或大剂量美罗培南（meropenem）（每8小时一次，每次3小时内静脉输注2g），住院治疗7-14天。此外，2个治疗组额外给予利奈唑胺（linezolid）治疗至少5天，以提供对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和革兰氏阴性菌的覆盖。在治疗结束后28天对安全性进行调查，除非出现持续的严重不良事件。 结果显示，......阅读全文
关于美罗培南的基本信息介绍
美罗培南，是一种有机化合物，化学式为C17H25N3O5S，是一种β-内酰胺类抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。 1、基本信息 化学式：C17H25N3O5S 分子量：383.462 CAS号：96036-03-2 2、理化性质 密度：1.42 g/cm3 沸点：6
罗氏反义RNA疗法tominersen－I期试验暂停，III期不受影响！
罗氏（Roche）近日暂停了tominersen（RG6042，前称IONIS-HTTRx）的一项I期临床试验，该药是一款来源于Ionis制药公司的反义RNA药物，用于治疗亨廷顿病（Huntington's disease，HD）。暂停患者入组的原因是发生了2例与药物无关的鞘内导管相关感
葛兰素史克贫血药daprodustat进入III期临床开发
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布启动实验性药物daprodustat治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血（anaemia）的III期临床开发项目。该项目包括2个III期研究（ASCEND-D和ASCEND-ND），将调查daprodustat相对于重组人促红细胞生成素（human eryth
罗氏Perjeta/Herceptin－SC剂型III期临床达到主要终点!
近日，罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。 这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究，在正接受新辅助治疗（术前）和辅助治疗（术后）的HER2阳性eBC患者中开展
20年首个流感新药！高危人群III期临床成功
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估新型抗病毒药物baloxavir marboxil在流感并发症高危人群中疗效和安全性的III期临床研究CAPSTONE-2达到了研究的主要目标。 该研究是一项多中心、随机、双盲III期研究，在12岁及以上流感并发症高危人群中开展，评估了单剂量balo
注射用美罗培南的基本性状
本品为白色至微黄色粉末。
注射用美罗培南的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10瓶,分别加0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1m1中含美罗培南(按C1HsN3O5S计)0.5mg的溶液。0.1%三乙胺溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见美罗培南含量测定项下测定法见美罗培南含量测定项下。求出10瓶
注射用美罗培南的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品1瓶,加水5ml振摇使溶解,再用75%的乙醇制成每1ml中约含美罗培南(按CH25N3O5S计)10mg的溶液对照品溶液取美罗培南对照品适量,先加少量pH7.0的磷酸盐缓冲液使溶解,再用75%的乙醇制成每1m中约含10mg的溶液。系统适用性溶液
注射用美罗培南的鉴别检查方法
鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品1瓶,加水5ml振摇使溶解,再用75%的乙醇制成每1ml中约含美罗培南(按CH25N3O5S计)10mg的溶液对照品溶液取美罗培南对照品适量,先加少量pH7.0的磷酸盐缓冲液使溶解,再用75%的乙醇制成每1m中约含10mg的溶液。系统适用性
美罗培南的临床应用及不良反应
美罗培南（meropenem,MEPM）为碳青霉烯类抗生素的新品种，对DPH-1具有高度稳定性，美罗培南（meropenem,MEPM）与其他碳青霉烯类抗生素相比，肾毒性、中枢神经系统毒性降低，化学稳定性增加，抗均活性不变或稍强。文献报道可以看出，美罗培南（meropenem,MEPM）在一
美罗培南的类别制剂类型及贮藏方法
类别-内酰胺类抗生素。贮藏密封,在凉暗干燥处保存。制剂注射用美罗培南
注射用美罗培南的类别及贮藏方法
类别同美罗培南。规格按C17H25N3O5S计(1)0.25g(2)0.5g贮藏密闭,在凉暗千燥处保存
美罗培南中间体的合成与结构表征
以反式-4-羟基-L-脯氨酸为起始原料,经N-酰化反应、磺酰化和酰胺化反应、构型翻转以及水解反应等合成(2S,4S)-2-二甲氨基甲酰基-4-巯基-1-(4-硝基苯甲氧羰基)吡咯烷,其中于4-位羟基构型翻转反应中引入微波合成技术并简化了反应条件,总收率为40.9%(以羟脯氨酸计),各中间体以及目
注射用美罗培南的性状鉴别检查方法
性状本品为白色至微黄色粉末。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品1瓶,加水5ml振摇使溶解,再用75%的乙醇制成每1ml中约含美罗培南(按CH25N3O5S计)10mg的溶液对照品溶液取美罗培南对照品适量,先加少量pH7.0的磷酸盐缓冲液使溶解,再用75%的乙醇制成每1m中约
关于美罗培南的药代动力学介绍
健康志愿者5分钟内单次静脉推注美罗培南的血药峰浓度为：500mg剂量组52mg/mL，1g剂量组112mg/mL，静脉输注1g美罗培南2分钟、3分钟、5分钟后，得到的血药峰浓度分别为110、91、94mg/mL，静脉输注500mg美罗培南6小时后，血浆中美罗培南的浓度≤1mg/mL。肾功能正常志
百时美计划启动免疫组合疗法大型III期试验
百时美施贵宝(BMS)3月4日表示，计划今年年底启动一项大型III期临床试验，以测试该公司2种备受瞩目免疫疗法(nivolumab和Yervoy)的组合疗法，是否能有效治疗肺癌。免疫疗法，能够增强免疫系统的抗癌能力。 该公司负责人在今年1月份称，还没有计划开展后期试验测试实验性抗癌单抗药n
抗生素Zavicefta治疗医院获得性肺炎疗效显著
在我国，革兰阴性肠杆菌科肺炎克雷伯菌是院内感染占第2位的致病菌。随着抗菌药物长期、大量使用，造成细菌耐药性逐渐增强，碳青霉烯类肺炎克雷伯菌检出逐年增多，给临床治疗带来了很大的困难，临床迫切需要新的抗菌药物来应对困难。辉瑞于5月27日宣布，其新型抗生素Zavicefta（ceftazidime-a
抗生素治疗小儿化脓性脑膜炎的介绍
（1）用药原则化脑预后严重，应力求用药24小时内杀灭脑脊液中致病菌，故应选择对病原菌敏感，且能较高浓度透过血脑屏障的药物。急性期要静脉用药，做到用药早、剂量足和疗程够。 （2）病原菌明确前的抗生素选择包括诊断初步确立但致病菌尚未明确，或院外不规则治疗者。应选用对肺炎链球菌、脑膜炎球菌和流感嗜血
注射用美罗培南的性状及鉴别方法
性状本品为白色至微黄色粉末。鉴别(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品1瓶,加水5ml振摇使溶解,再用75%的乙醇制成每1ml中约含美罗培南(按CH25N3O5S计)10mg的溶液对照品溶液取美罗培南对照品适量,先加少量pH7.0的磷酸盐缓冲液使溶解,再用75%的乙醇制成每1m中约
葛兰素史克附着抑制剂fostemsavir－III期临床展现强劲疗效
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了首创附着抑制剂fostemsavir III期临床研究B
罗氏Xofluza获FDA批准扩大适应症用于流感并发症高危人群
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感，以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、
罗氏/艾伯维Venclexta组合疗法III期研究获得成功!
罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）近日宣布III期VIALE-A研究达到了总生存期（OS）和复合完全缓解率（CR+CRi）共同主要终点。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病（AM）患者中开展，结果显示，与阿扎胞苷（AZA，一种低甲基化剂）单药治疗的患者相比，接受V
罗氏Tecentriq+Avastin组合III期临床显著延长总生存期
罗氏（Roche）近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布了肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab，抗PD-L1抗体）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）治疗肝细胞癌（HCC）的III期临床研究IMbrave150
葛兰素史克MenABCWY－III期临床对首例受试者进行了疫苗接种
葛兰素史克（GSK）近日宣布，其在研5合1脑膜炎疫苗（MenABCWY）III期临床项目已对首例受试者进行了疫苗接种，该项目的目的是将MenABCWY与该公司已上市的2款脑膜炎球菌疫苗Bexsero和Menveo进行比较。 III期试验中首例受试者的MenABCWY首次免疫接种，标志着GSK在
诺华Cosentyx首个头对头III期临床疗效优于Humira(修美乐)!
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了头对头临床试验EXCEED的结果。该研究是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIIb期试验，入组了超过800例先前未接受生物疗法治疗（生物制剂初治，biologic-naive）的活动性银屑病关节炎（PsA）患者，比较了2款抗炎药——Cos
罗氏公布Tecentriq+Avastin组合III期－可显著延长总生存期！
罗氏（Roche）近日在2020年肝癌峰会上公布了III期IMbrave150研究（NCT03434379）的中国队列数据。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中开展，调查了抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atez
罗氏Tecentriq联合靶向药Cotellic治疗结直肠癌III期临床失败
罗氏（Roche）免疫肿瘤学管线近日传来不好消息，评估肿瘤免疫疗法Tecentriq联合靶向抗癌药Cotellic治疗结直肠癌（CRC）的III期研究IMblaze370未能达到研究的主要终点。而就在4月初，该组合疗法一线治疗转移性CRC在II期临床中因治疗组相比对照组死亡病例异常偏高而被迫终止
罗氏risdiplam治疗2型/3型SMA－III期临床显著改善运动功能！
罗氏（Roche）近日在法国埃夫里举行的第二届国际脊髓性肌萎缩症科学和临床大会上公布了脊髓性肌萎缩症（SMA）口服药物risdiplam III期SUNFISH试验关键第二部分（Part 2）的一年期数据。SUNFISH是有史以来对2型或3型SMA患者（2-25岁）进行的最大规模的安慰剂对照试验
罗氏终止糖尿病新药III期试验－提示开发PPAR药物需谨慎
近日，制药巨头罗氏宣布，将暂停糖尿病药物aleglitazar的研发工作，部分原因是该药存在严重副作用。这对于志在拓展产品线的罗氏是一个沉重打击;另外，由于aleglitazar属于过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂类药物，这也提示PPAR药物研发存在巨大风险，研究人员开发P
艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）